Šalis: Europos Sąjunga
kalba: maltiečių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
trientene dihydrochloride
Univar Solutions BV
A16A
trientine dihydrochloride
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Deġenerazzjoni epatoġenika
Cufence huwa indikat għall-kura ta ' Wilson tal-marda fil-pazjenti li ma jittollerawx D-Penicillamine-terapija, fl-adulti u tfal 5 snin jew iktar.
Revision: 5
Awtorizzat
2019-07-25
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT CUFENCE 100 MG KAPSULI IBSIN CUFENCE 200 MG KAPSULI IBSIN trientine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Cufence u gћalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cufence 3. Kif għandek tieħu Cufence 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Cufence 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CUFENCE U GЋALXIEX JINTUŻA Cufence hu mediċina użata għat-trattament tal-marda ta’ Wilson fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta’ 5 snin jew aktar. Għandu jintuża minn pazjenti li ma jistgħux jieħdu mediċina oħra, D-Penicillamine, minħabba l-effetti sekondarja tagħha. Cufence fih is-sustanza attiva trientine, aġent kelanti tar-ram li jintuża biex ineħħi r-ram żejjed mill- ġisem. Cufence jintrabat mar-ram, li mbagħad jgħaddi mill-ġisem. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CUFENCE _ _ TIĦUX CUFENCE Jekk inti allerġiku għal trientine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). Is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu raxx, ħakk, nefħiet fil-wiċċ, ħass ħażin u problemi fit-teħid tan-nifs. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET It-tabib tiegħek ikollu bżonn jeżaminak b’mod regolari biex jara hemmx sintomi tal-marda u l-livelli tar-ram fid-demm u fl-awrina tiegħek. Monitoraġġ regolari hu p Perskaitykite visą dokumentą
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cufence 100 mg kapsuli ibsin Cufence 200 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Cufence 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 150 mg trientine dihydrochloride ekwivalenti għal 100 mg trientine. Cufence 200 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 300 mg trientine dihydrochloride ekwivalenti għal 200 mg trientine. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa. Cufence 100 mg kapsuli ibsin Kapsula bajda, ta’ forma ovali u ta’ daqs 3 bil-kliem “Cufence 100” stampat fuqha b’linka griża. Cufence 200 mg kapsuli ibsin Kapsula bajda, ta’ forma ovali u ta’ daqs 0 bil-kliem “Cufence” stampat fuqha b’linka griża. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Cufence hu indikat għat-trattament tal-marda ta’ Wilson f’pazjenti li ma jittollerawx terapija b’D- Peniċillammina, fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta’ 5 snin jew aktar. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda biss minn tobba speċjalisti b’esperjenza fl-immaniġġjar tal-marda ta’ Wilson. Pożoloġija Id-doża tal-bidu normalment tkun tikkorrispondi għall-anqas doża rakkomandata u, imbagħad, id-doża għandha tiġi adattata skont ir-rispons kliniku tal-pazjent (ara sezzjoni 4.4). Id-doża rakkomandata hi ta’ 800 - 1 600 mg kuljum f’2 sa 4 dożi maqsumin. Id-dożi rakkomandati ta’ Cufence huma espressi bħala mg tal-bażi ta' trientine (jiġifieri mhux f’mg tal- melħ ta' trientine dihydrochloride) (ara sezzjoni 4.4). Popolazzjonijiet speċjali 3 _Anzjani _ M’hemmx biżżejjed informazzjoni klinika disponibbli għal Cufence biex jiġi ddeterminat jekk jeżistux differenzi fir-risponsi bejn l-anzjani u pazjenti iżgħar fl-età. B’mod ġenerali, l-għażla tad-doża għandha tkun waħda b’kawtela, billi normalment tinbeda mit-tarf baxx tal-medda tad-dożaġġ kif rakkomandat għall-adulti, li tirriflett Perskaitykite visą dokumentą