Cufence

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

trientene dihydrochloride

Commercializzato da:

Univar Solutions BV

Codice ATC:

A16A

INN (Nome Internazionale):

trientine dihydrochloride

Gruppo terapeutico:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Area terapeutica:

Deġenerazzjoni epatoġenika

Indicazioni terapeutiche:

Cufence huwa indikat għall-kura ta ' Wilson tal-marda fil-pazjenti li ma jittollerawx D-Penicillamine-terapija, fl-adulti u tfal 5 snin jew iktar.

Dettagli prodotto:

Revision: 5

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2019-07-25

Foglio illustrativo

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
CUFENCE 100 MG KAPSULI IBSIN
CUFENCE 200 MG KAPSULI IBSIN
trientine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Cufence u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Cufence
3.
Kif għandek tieħu Cufence
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cufence
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CUFENCE U GЋALXIEX JINTUŻA
Cufence hu mediċina użata għat-trattament tal-marda ta’ Wilson
fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta’ 5
snin jew aktar. Għandu jintuża minn pazjenti li ma jistgħux jieħdu
mediċina oħra, D-Penicillamine,
minħabba l-effetti sekondarja tagħha.
Cufence fih is-sustanza attiva trientine, aġent kelanti tar-ram li
jintuża biex ineħħi r-ram żejjed mill-
ġisem. Cufence jintrabat mar-ram, li mbagħad jgħaddi mill-ġisem.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CUFENCE
_ _
TIĦUX CUFENCE
Jekk inti allerġiku għal trientine jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika jinkludu raxx, ħakk, nefħiet
fil-wiċċ, ħass ħażin u problemi fit-teħid
tan-nifs.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
It-tabib tiegħek ikollu bżonn jeżaminak b’mod regolari biex jara
hemmx sintomi tal-marda u l-livelli
tar-ram fid-demm u fl-awrina tiegħek. Monitoraġġ regolari hu
p

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cufence 100 mg kapsuli ibsin
Cufence 200 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Cufence 100 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 150 mg trientine dihydrochloride ekwivalenti
għal 100 mg trientine.
Cufence 200 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 300 mg trientine dihydrochloride ekwivalenti
għal 200 mg trientine.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Cufence 100 mg kapsuli ibsin
Kapsula bajda, ta’ forma ovali u ta’ daqs 3 bil-kliem “Cufence
100” stampat fuqha b’linka griża.
Cufence 200 mg kapsuli ibsin
Kapsula bajda, ta’ forma ovali u ta’ daqs 0 bil-kliem
“Cufence” stampat fuqha b’linka griża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Cufence hu indikat għat-trattament tal-marda ta’ Wilson
f’pazjenti li ma jittollerawx terapija b’D-
Peniċillammina, fl-adulti, fl-adoloxxenti u fit-tfal ta’ 5 snin jew
aktar.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda biss minn tobba speċjalisti
b’esperjenza fl-immaniġġjar tal-marda ta’
Wilson.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu normalment tkun tikkorrispondi għall-anqas doża
rakkomandata u, imbagħad, id-doża
għandha tiġi adattata skont ir-rispons kliniku tal-pazjent (ara
sezzjoni 4.4).
Id-doża rakkomandata hi ta’ 800 - 1 600 mg kuljum f’2 sa 4 dożi
maqsumin.
Id-dożi rakkomandati ta’ Cufence huma espressi bħala mg tal-bażi
ta' trientine (jiġifieri mhux f’mg tal-
melħ ta' trientine dihydrochloride) (ara sezzjoni 4.4).
Popolazzjonijiet speċjali
3
_Anzjani _
M’hemmx biżżejjed informazzjoni klinika disponibbli għal Cufence
biex jiġi ddeterminat jekk jeżistux
differenzi fir-risponsi bejn l-anzjani u pazjenti iżgħar fl-età.
B’mod ġenerali, l-għażla tad-doża
għandha tkun waħda b’kawtela, billi normalment tinbeda mit-tarf
baxx tal-medda tad-dożaġġ kif
rakkomandat għall-adulti, li tirriflett