Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

clopidogrel, Acetylsalicylic acid

Prieinama:

Teva Pharma B.V.

ATC kodas:

B01AC30

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Farmakoterapinė grupė:

yhdistelmiä

Gydymo sritis:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Terapinės indikacijos:

Klopidogreeli/Acetylsalicylic acid Teva on tarkoitettu ehkäisy atherothrombotic tapahtumista aikuisilla jo clopidogrel ja asetyylisalisyylihappo (ASA). Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on kiinteä annos yhdistelmä lääkkeen jatkamista hoito:Non‑ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non‑Q‑aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennus sepelvaltimoiden interventionST-segmentin nousua akuutti sydäninfarkti lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

peruutettu

Leidimo data:

2014-09-01

Pakuotės lapelis

B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA 75 MG/75 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET
TABLETIT
klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi
aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet
kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta
3.
Miten Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID TEVA ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva sisältää klopidogreelia ja
asetyylisalisyylihappoa (ASAa), ja
se kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli
verihiutaleet ovat veren pieniä soluja.
Veren hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset
lääkkeet vähentävät
verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (aterotromboosia)
estämällä tätä
yhteenkasaantumista tietyissä verisuonissa (valtimoissa).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on tarkoitettu aikuisten
käyttöön estämään verihyytymien
muodostumista kovettuneissa valtimoissa. Verihyytymät saattavat
aiheuttaa aterotromboottisia
tapahtumia (esim. ai

Prekės savybės

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset
tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelivetysulfaattia vastaten 75 mg klopidogreelia ja
75 mg asetyylisalisyylihappoa (ASAa).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 102,6 mg laktoosia
(laktoosimonohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks.kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Keltainen, kapselinmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti. Tabletti
on 14,0 mm pitkä ja 6,8 mm
leveä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on tarkoitettu
aterotromboottisten tapahtumien estämiseen
aikuispotilaille, jotka käyttävät ennestään sekä klopidogreelia
että asetyylisalisyylihappoa (ASAa).
Clopidogrel/Acetylsalicylic
acid
Teva
on
kiinteäannoksinen
yhdistelmälääkevalmiste
hoidon
jatkoon:
•
potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin
nousua (epästabiili angina
pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille
asennetaan stentti perkutaanisen
sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä
•
lääkkein hoidetuille potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti,
johon liittyy ST-segmentin
nousu, ja joille soveltuu trombolyyttinen hoito.
Lisätietoja ks.kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat _
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta otetaan yksi 75
mg/75 mg-tabletti kerran
vuorokaudessa.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva -valmistetta käytetään sen
jälkeen, kun klopidogreeli- ja ASA-
hoito on kumpikin aloitettu erikseen.
−
_Potilaat, joilla on sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin
nousua _
(epästabiili
_angina _
_pectoris_
tai non-Q-aaltoinfarkti): Optimaalista hoidon kestoa ei ole
virallisesti vahvistettu.
Kliiniset tutkimukset tukevat 12 kuukauden käyttöä, ja paras hyöty
saavutet