Cardalis

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

benazepril hydrochloride, spironolactone

Prieinama:

Ceva Santé Animale

ATC kodas:

QC09BA07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

benazepril hydrochloride, spironolactone

Farmakoterapinė grupė:

hunder

Gydymo sritis:

HJERTE-OG KARSYSTEMET

Terapinės indikacijos:

For behandling av kongestiv hjertesvikt forårsaket av kronisk degenerativ valvulær sykdom hos hunder (med diuretisk støtte etter behov).

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2012-07-23

Pakuotės lapelis

16
B. PAKNINGSVEDLEGG
17
PAKNINGSVEDLEGG
Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund
Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund
Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frankrike
Tilvirkere ansvarlige for batchfrigivelse:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Frankrike
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf
Tyskland
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund
Benazeprilhydroklorid 2,5 mg, spironolakton 20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund
Benazeprilhydroklorid 5 mg, spironolakton 40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund
Benazeprilhydroklorid 10 mg, spironolakton 80 mg
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
_ _
Hver tyggetablett inneholder:
BENAZEPRILHYDROKLORID (HCL)
(benazeprili HCl)
SPIRONOLAKTON
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletter
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletter
10 mg
80 mg
Tabletteneer brunfarget, velsmakende, med avlang form og delestrek, og
kantygges.
4.
INDIKASJON(ER)
For behandling av kongestiv hjertesvikt forårsaket av kronisk
degenerativ valvulær sykdom hos
hunder (kombineres med diuretika i henhold til gjeldende anbefalinger
ved hjertesvikt).
18
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes veddrektighet og laktasjon (se avsnitt”Drektighet
ogdiegiving”.
Skal ikke brukes til hunder som benyttes til eller er tenkt brukt i
avl.
Skal ikke brukes til hunder som lider av hypoadrenokortisisme,
hyperkalemi eller hyponatremi.
Skal ikke gis sammen med NSAIDs (Ikke steroide antiinflammatoriske
legemidler) til hunder med
redusert nyrefunksjon.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for ACE-hemmere (hemmere av
angiotensinkonverterende
enzym) eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved red

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Cardalis 2,5 mg/20 mg tyggetabletter til hund
Cardalis 5 mg/40 mg tyggetabletter til hund
Cardalis 10 mg/80 mg tyggetabletter til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tyggetablett inneholder:
VIRKESTOFFER:
BENAZEPRILHYDROKLORID (HCL)
(benazepril HCl)
SPIRONOLAKTON
(spironolactonum)
Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
2,5 mg
20 mg
Cardalis 5 mg/40 mg tabletter
5 mg
40 mg
Cardalis 10 mg/80 mg tabletter
10 mg
80 mg
HJELPESTOFFER:
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tyggetablett.
Brunfargede, velsmakende tyggetabletter med avlang form og delestrek.
Tablettene kan deles i to like halvdeler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
For behandling av kongestiv hjertesvikt forårsaket av kronisk
degenerativ valvulær sykdom hos
hunder (kombineres med diuretikai henhold til gjeldende anbefalinger
ved hjertesvikt).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes veddrektighet og laktasjon (se punkt 4.7).
Skal ikke brukes til hunder som benyttes til eller er tenkt brukt i
avl.
Skal ikke brukes til hunder som lider av hypoadrenokortisisme,
hyperkalemi eller hyponatremi.
Skal ikke gis sammen med NSAIDs (Ikkesteroide antiinflammatoriske
legemidler) til hunder med
redusert nyrefunksjon.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for ACE-hemmere (hemmere av
angiotensinkonverterende
enzym) eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved redusert hjerteminuttvolum som skyldes aorta-
eller pulmonalstenose.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Nyrefunksjonen og kaliumnivået i serum bør vurderes før
behandlingen med benazepril og
spironolakton startes, spesielt hos hunder som kan lide av
hypoadrenokortisisme, hyperkalemi eller
hyponatremi. I motsetning til hos mennesker, ble det i kliniske
undersøkelser hos hund ikke observert
økt insidens av hyperkalemi m