Šalis: Europos Sąjunga
kalba: italų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
midazolam
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
N05CD08
midazolam
psicolettici
Epilessia
Trattamento di convulsioni prolungate, acute, convulsive in neonati, bambini piccoli, bambini e adolescenti (da tre mesi a meno di 18 anni). Buccolam deve essere utilizzato solo da parte dei genitori / accompagnatori in cui il paziente è stato diagnosticato di avere l'epilessia. Per bambini tra i tre e i sei mesi di età, il trattamento deve essere in un ambiente ospedaliero dove il monitoraggio è possibile e attrezzature per la rianimazione è disponibile.
Revision: 18
autorizzato
2011-09-04
52 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 53 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE BUCCOLAM 2,5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE PER BAMBINI DA 3 MESI A MENO DI 1 ANNO DI ETÀ BUCCOLAM 5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE PER BAMBINI DA 1 ANNO A MENO DI 5 ANNI DI ETÀ BUCCOLAM 7,5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE PER BAMBINI DA 5 ANNI A MENO DI 10 ANNI DI ETÀ BUCCOLAM 10 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE PER BAMBINI DA 10 ANNI A MENO DI 18 ANNI DI ETÀ Midazolam LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI SOMMINISTRARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino per cui è stato prescritto, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è BUCCOLAM e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di somministrare BUCCOLAM 3. Come somministrare BUCCOLAM 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare BUCCOLAM 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È BUCCOLAM E A COSA SERVE BUCCOLAM contiene un medicinale chiamato midazolam. Il midazolam fa parte di un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine. BUCCOLAM è usato per arrestare una crisi convulsiva improvvisa, prolungata, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a meno di 18 anni di età). Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi deve essere usato solo in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione. Questo medicinale deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in bambini che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI SOMMINISTRARE BUCCOLAM NON Perskaitykite visą dokumentą
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale BUCCOLAM 5 mg soluzione per mucosa orale BUCCOLAM 7,5 mg soluzione per mucosa orale BUCCOLAM 10 mg soluzione per mucosa orale 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene 2,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 0,5 ml di soluzione BUCCOLAM 5 mg soluzione per mucosa orale Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene 5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1 ml di soluzione BUCCOLAM 7,5 mg soluzione per mucosa orale Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene 7,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1,5 ml di soluzione BUCCOLAM 10 mg soluzione per mucosa orale Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene 10 mg di midazolam (come cloridrato) in 2 ml di soluzione Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per mucosa orale Soluzione limpida incolore pH da 2,9 a 3,7 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a < 18 anni). BUCCOLAM deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia. Per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve essere eseguito in contesto ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la rianimazione. Vedere paragrafo 4.2. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Le dosi standard sono indicate di seguito: INTERVALLO DI ETÀ DOSE COLORE DELL’ETICHETTA da 3 a 6 mesi contesto ospedaliero 2,5 mg Giallo da >6 mesi a <1 anno 2,5 mg Giallo da 1 anno a <5 anni 5 mg Blu da 5 anni a <10 anni 7,5 mg Viola da 10 anni a <18 anni 10 mg Arancione Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola dose di midazolam. Se la crisi non Perskaitykite visą dokumentą