Buccolam

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

midazolam

Available from:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC code:

N05CD08

INN (International Name):

midazolam

Therapeutic group:

psicolettici

Therapeutic area:

Epilessia

Therapeutic indications:

Trattamento di convulsioni prolungate, acute, convulsive in neonati, bambini piccoli, bambini e adolescenti (da tre mesi a meno di 18 anni). Buccolam deve essere utilizzato solo da parte dei genitori / accompagnatori in cui il paziente è stato diagnosticato di avere l'epilessia. Per bambini tra i tre e i sei mesi di età, il trattamento deve essere in un ambiente ospedaliero dove il monitoraggio è possibile e attrezzature per la rianimazione è disponibile.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2011-09-04

Patient Information leaflet

52
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
53
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BUCCOLAM 2,5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE
PER BAMBINI DA 3 MESI A MENO DI 1 ANNO DI ETÀ
BUCCOLAM 5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE
PER BAMBINI DA 1 ANNO A MENO DI 5 ANNI DI ETÀ
BUCCOLAM 7,5 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE
PER BAMBINI DA 5 ANNI A MENO DI 10 ANNI DI ETÀ
BUCCOLAM 10 MG SOLUZIONE PER MUCOSA ORALE
PER BAMBINI DA 10 ANNI A MENO DI 18 ANNI DI ETÀ
Midazolam
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI SOMMINISTRARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino. Non lo dia
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino per cui è
stato prescritto, perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è BUCCOLAM e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di somministrare BUCCOLAM
3.
Come somministrare BUCCOLAM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BUCCOLAM
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BUCCOLAM E A COSA SERVE
BUCCOLAM contiene un medicinale chiamato midazolam. Il midazolam fa
parte di un gruppo di
medicinali noti come benzodiazepine. BUCCOLAM è usato per arrestare
una crisi convulsiva
improvvisa, prolungata, in bambini e adolescenti (da 3 mesi a meno di
18 anni di età).
Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi deve essere usato solo in
contesto ospedaliero, in cui sia
possibile il monitoraggio e siano disponibili presidi per la
rianimazione.
Questo medicinale deve essere usato solo da genitori/persone che
prestano assistenza in bambini che
abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI SOMMINISTRARE BUCCOLAM
NON

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale
BUCCOLAM 5 mg soluzione per mucosa orale
BUCCOLAM 7,5 mg soluzione per mucosa orale
BUCCOLAM 10 mg soluzione per mucosa orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale
Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene 2,5 mg di
midazolam (come cloridrato)
in 0,5 ml di soluzione
BUCCOLAM 5 mg soluzione per mucosa orale
Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene 5 mg di
midazolam (come cloridrato) in
1 ml di soluzione
BUCCOLAM 7,5 mg soluzione per mucosa orale
Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene 7,5 mg di
midazolam (come cloridrato)
in 1,5 ml di soluzione
BUCCOLAM 10 mg soluzione per mucosa orale
Ogni siringa preriempita per somministrazione orale contiene 10 mg di
midazolam (come cloridrato)
in 2 ml di soluzione
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per mucosa orale
Soluzione limpida incolore
pH da 2,9 a 3,7
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di crisi convulsive acute prolungate, in bambini e
adolescenti (da 3 mesi a < 18 anni).
BUCCOLAM deve essere usato solo da genitori/persone che prestano
assistenza in pazienti che
abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
Per i bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi il trattamento deve
essere eseguito in contesto
ospedaliero, in cui sia possibile il monitoraggio e siano disponibili
presidi per la rianimazione. Vedere
paragrafo 4.2.
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Le dosi standard sono indicate di seguito:
INTERVALLO DI ETÀ
DOSE
COLORE DELL’ETICHETTA
da 3 a 6 mesi
contesto ospedaliero
2,5 mg
Giallo
da >6 mesi a <1 anno
2,5 mg
Giallo
da 1 anno a <5 anni
5 mg
Blu
da 5 anni a <10 anni
7,5 mg
Viola
da 10 anni a <18 anni
10 mg
Arancione
Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola
dose di midazolam. Se la crisi
non