Šalis: Europos Sąjunga
kalba: rumunų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Amgen Technology (Ireland) UC
L04AA25
eculizumab
Imunosupresoare
Hemoglobinurie, paroxismal
Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Dovezi de beneficii clinice este demonstrată la pacienții cu hemoliză cu simptom clinic(s) indică un grad înalt de activitate a bolii, indiferent de transfuzie istorie (a se vedea secțiunea 5.
Revision: 1
Autorizat
2023-04-19
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR BEKEMV 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ eculizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este BEKEMV și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați BEKEMV 3. Cum să utilizați BEKEMV 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează BEKEMV 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BEKEMV ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE BEKEMV BEKEMV conține substanța activă eculizumab și aparține clasei de medicamente cunoscute sub denumirea de anticorpi monoclonali. Eculizumab se leagă și inhibă o proteină specifică din corp care cauzează inflamația, și astfel împiedică atacarea și distrugerea celulelor sanguine vulnerabile de către sistemele corpului dumneavoastră. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BEKEMV HEMOGLOBINURIA PAROXISTICĂ NOCTURNĂ BEKEMV este folosit în tratarea adulților și copiilor cu o boală care afe Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BEKEMV 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Eculizumab este un anticorp umanizat monoclonal (de tip IgG2/4κ), produs într-o linie de celule CHO prin tehnologie ADN recombinant. Un flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg (10 mg/ml). Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare ml de soluție conține 50 mg sorbitol. Fiecare flacon conține 1 500 mg sorbitol. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluție transparentă până la opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie, cu pH 5,2. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE BEKEMV este indicat pentru tratarea adulților și copiilor cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN). Dovezi privind beneficiile clinice sunt demonstrate la pacienții cu hemoliză cu simptom(e) clinic(e) ce indică o activitate intensă a bolii, indiferent de antecedentele legate de transfuzii (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE BEKEMV trebuie administrat de către personalul medical și sub supravegherea unui medic specializat în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice. La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la clinică, poate fi luată în considerare administrarea perfuziilor la domiciliu. Administrarea perfuziilor la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării medicului curant. Perfuziile la domiciliu trebuie administrate de către un profesionist calificat din domeniul sănătății. 3 Doze _HPN la adulţi _ Schema de dozaj pentru HPN pentru pacienții ad Perskaitykite visą dokumentą