Bekemv

Country: Evrópusambandið

Tungumál: rúmenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Eculizumab

Fáanlegur frá:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATC númer:

L04AA25

INN (Alþjóðlegt nafn):

eculizumab

Meðferðarhópur:

Imunosupresoare

Lækningarsvæði:

Hemoglobinurie, paroxismal

Ábendingar:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Dovezi de beneficii clinice este demonstrată la pacienții cu hemoliză cu simptom clinic(s) indică un grad înalt de activitate a bolii, indiferent de transfuzie istorie (a se vedea secțiunea 5.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Autorizat

Leyfisdagur:

2023-04-19

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BEKEMV 300 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
eculizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este BEKEMV și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați BEKEMV
3.
Cum să utilizați BEKEMV
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează BEKEMV
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BEKEMV ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BEKEMV
BEKEMV conține substanța activă eculizumab și aparține clasei de
medicamente cunoscute sub
denumirea de anticorpi monoclonali. Eculizumab se leagă și inhibă o
proteină specifică din corp care
cauzează inflamația, și astfel împiedică atacarea și distrugerea
celulelor sanguine vulnerabile de către
sistemele corpului dumneavoastră.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BEKEMV
HEMOGLOBINURIA PAROXISTICĂ NOCTURNĂ
BEKEMV este folosit în tratarea adulților și copiilor cu o boală
care afe

Vara einkenni

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BEKEMV 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Eculizumab este un anticorp umanizat monoclonal (de tip IgG2/4κ),
produs într-o linie de celule CHO
prin tehnologie ADN recombinant.
Un flacon de 30 ml conține eculizumab 300 mg (10 mg/ml).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare ml de soluție conține 50 mg sorbitol. Fiecare flacon
conține 1 500 mg sorbitol.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluție transparentă până la opalescentă, incoloră până la
ușor gălbuie, cu pH 5,2.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
BEKEMV este indicat pentru tratarea adulților și copiilor cu
hemoglobinurie paroxistică nocturnă
(HPN). Dovezi privind beneficiile clinice sunt demonstrate la
pacienții cu hemoliză cu simptom(e)
clinic(e) ce indică o activitate intensă a bolii, indiferent de
antecedentele legate de transfuzii (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
BEKEMV trebuie administrat de către personalul medical și sub
supravegherea unui medic specializat
în abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări hematologice.
La pacienții care au prezentat o bună toleranță a perfuziilor la
clinică, poate fi luată în considerare
administrarea perfuziilor la domiciliu. Administrarea perfuziilor la
domiciliu trebuie luată în urma
evaluării și recomandării medicului curant. Perfuziile la domiciliu
trebuie administrate de către un
profesionist calificat din domeniul sănătății.
3
Doze
_HPN la adulţi _
Schema de dozaj pentru HPN pentru pacienții ad