Aripiprazole Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

aripipratsolia

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

N05AX12

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

aripiprazole

Farmakoterapinė grupė:

psyykenlääkkeiden

Gydymo sritis:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapinės indikacijos:

Aripipratsoli Accord on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisilla ja 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla. Aripiprazole Accord on tarkoitettu keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita jaksot ja joiden maaniset jaksot vastasi aripipratsoli hoito. Aripiprazole Accord on indisoitu jopa 12 viikkoa keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö nuorilla 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2015-11-15

Pakuotės lapelis

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETIT
ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETIT
ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETIT
ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETIT
aripipratsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Aripiprazole Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Accord
-valmistetta
3.
Miten Aripiprazole Accord - valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Aripiprazole Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ARIPIPRAZOLE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aripiprazole Accord –valmisteen vaikuttavan aineen nimi on
aripipratsoli, ja se kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä
vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon
sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten
kuulo-, näkö- tai tuntoharhat,
epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä
tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen
sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita,
ahdistuneisuutta tai
jännittyneisyyttä.
Tätä lääkettä käytetään aikuisten ja vähintään
13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka
oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava
energisyys, selvästi vähäis

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Aripiprazole Accord 5 mg tabletit
Aripiprazole Accord 10 mg tabletit
Aripiprazole Accord 15 mg tabletit
Aripiprazole Accord 30 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Aripiprazole Accord 5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 5 mg tabletti sisältää 63 mg laktoosia (monohydraattina).
Aripiprazole Accord 10 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 10 mg tabletti sisältää 59 mg laktoosia (monohydraattina).
Aripiprazole Accord 15 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 15 mg tabletti sisältää 88 mg laktoosia (monohydraattina).
Aripiprazole Accord 30 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi 30 mg tabletti sisältää 177 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Aripiprazole Accord 5 mg tabletit
Sininen, noin 8,1 mm pitkä ja 4,6 mm leveä, muunnetun suorakulmion
muotoinen, kaksoiskupera
päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä
”A5” ja jonka toinen puoli on kuvioton.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletit
Vaaleanpunainen, noin 8,1 mm pitkä ja 4,6 mm leveä, muunnetun
suorakulmion muotoinen,
3
kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on
merkintä ”A10” ja jonka toinen puoli
on kuvioton.
Aripiprazole Accord 15 mg tabletit
Keltainen, halkaisijaltaan noin 7,14 mm, pyöreä, viistoreunainen,
kaksoiskupera päällystämätön
tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A15” ja jonka
toinen puoli on kuvioton.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletit
Vaaleanpunainen, halkaisijaltaan noin 9,1 mm, pyöreä,
viistoreunainen, kaksoiskupera päällystämätön
tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A30” ja jonka
toinen puoli on kuvioton.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aripiprazole A