Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aripipratsolia
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
psyykenlääkkeiden
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripipratsoli Accord on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisilla ja 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla. Aripiprazole Accord on tarkoitettu keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita jaksot ja joiden maaniset jaksot vastasi aripipratsoli hoito. Aripiprazole Accord on indisoitu jopa 12 viikkoa keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden on tyypin I Kaksisuuntainen Mielialahäiriö nuorilla 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Revision: 15
valtuutettu
2015-11-15
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETIT ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETIT ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETIT ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETIT aripipratsoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Aripiprazole Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Accord -valmistetta 3. Miten Aripiprazole Accord - valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aripiprazole Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ARIPIPRAZOLE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Aripiprazole Accord –valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään aikuisten sekä vähintään 15-vuotiaiden nuorten hoitoon sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä. Tätä lääkettä käytetään aikuisten ja vähintään 13-vuotiaiden potilaiden hoitoon sairauden tilassa, jonka oireita ovat poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäis Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Aripiprazole Accord 5 mg tabletit Aripiprazole Accord 10 mg tabletit Aripiprazole Accord 15 mg tabletit Aripiprazole Accord 30 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aripiprazole Accord 5 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 5 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 5 mg tabletti sisältää 63 mg laktoosia (monohydraattina). Aripiprazole Accord 10 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 10 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 10 mg tabletti sisältää 59 mg laktoosia (monohydraattina). Aripiprazole Accord 15 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 15 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 15 mg tabletti sisältää 88 mg laktoosia (monohydraattina). Aripiprazole Accord 30 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 30 mg aripipratsolia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 30 mg tabletti sisältää 177 mg laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Aripiprazole Accord 5 mg tabletit Sininen, noin 8,1 mm pitkä ja 4,6 mm leveä, muunnetun suorakulmion muotoinen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A5” ja jonka toinen puoli on kuvioton. Aripiprazole Accord 10 mg tabletit Vaaleanpunainen, noin 8,1 mm pitkä ja 4,6 mm leveä, muunnetun suorakulmion muotoinen, 3 kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A10” ja jonka toinen puoli on kuvioton. Aripiprazole Accord 15 mg tabletit Keltainen, halkaisijaltaan noin 7,14 mm, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A15” ja jonka toinen puoli on kuvioton. Aripiprazole Accord 30 mg tabletit Vaaleanpunainen, halkaisijaltaan noin 9,1 mm, pyöreä, viistoreunainen, kaksoiskupera päällystämätön tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”A30” ja jonka toinen puoli on kuvioton. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aripiprazole A Прочетете целия документ