Aranesp

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

darbepoetin alfa

Prieinama:

Amgen Europe B.V.

ATC kodas:

B03XA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

darbepoetin alfa

Farmakoterapinė grupė:

Drugi antianemic priprave

Gydymo sritis:

Anemia; Cancer; Kidney Failure, Chronic

Terapinės indikacijos:

Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic (CRF) pri odraslih in pediatričnih bolnikih. Zdravljenje simptomatsko anemija pri odraslih bolnikov z rakom z non-mieloično malignancies, ki prejemajo kemoterapijo.

Produkto santrauka:

Revision: 45

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2001-06-08

Pakuotės lapelis

32
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/185/001 pakiranje po 1
EU/1/01/185/002 pakiranje po 4
EU/1/01/185/074 pakiranje po 1 s ščitnikom igle
EU/1/01/185/075 pakiranje po 4 s ščitnikom igle
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Aranesp 10 mikrogramov brizga
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO
1.
IME ZDRAVILA
Aranesp 10 µg injekcija
darbepoetin alfa
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
i.v./s.c.
0,4 ml
34
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S ŠČITNIKOM IGLE
1.
IME ZDRAVILA
Aranesp 10 µg injekcija
darbepoetin alfa
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
i.v./s.c.
0,4 ml
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO, KI JE V PRETISNEM OMOTU
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Aranesp 10 µg
Darbepoetin alfa
i.v./s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,4 ml
6.
DRUGI PODATKI
Amgen Europe B.V.
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO BREZ PRETISNEGA OMOTA
1.
IME ZDRAVI

Prekės savybės

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Aranesp 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Aranesp 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresn