Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
colecalciferol, alendronic acid (as sodium trihydrate)
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Osteoporoos, postmenopausis
Menopausijärgse osteoporoosi ravi D-vitamiini puudulikkusega patsientidel. Adrovance vähendab lülisamba ja puusaluu murrud.
Revision: 25
Volitatud
2007-01-04
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ADROVANCE 70 MG/2800 RÜ TABLETID ADROVANCE 70 MG/5600 RÜ TABLETID alendroonhape/kolekaltsiferool ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - Enne ravimi kasutamist on eriti tähtis aru saada informatsioonist, mis on esitatud lõigus 3. _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ADROVANCE ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ADROVANCE’i võtmist 3. Kuidas ADROVANCE’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ADROVANCE’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ADROVANCE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON ADROVANCE? ADROVANCE on tablett, mis sisaldab kahte toimeainet – alendroonhapet (tavaliselt nimetatakse alendronaadiks) ja kolekaltsiferooli (D 3 -vitamiin). MIS ON ALENDRONAAT? Alendronaat on mittehormonaalne ravim, mis kuulub bisfosfonaatide ravimrühma. Alendronaat väldib luukoe hõrenemist postmenopausis olevatel naistel ja soodustab luukoe taastumist. Ravim vähendab lülisamba ja puusaluumurdude tekkeohtu. MIS ON D-VITAMIIN? D-vitamiin on asendamatu toitaine, mis on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja tervete luude olemasoluks. Organism omastab toidust kaltsiumi korralikult vaid juhul, kui D-vitamiini sisaldus on selles piisav. Väga vähesed toidud sisaldavad D-vitamiini. Põhiline allikas on suvine päikesevalgus, mis toodab D-vitamiini meie nahas. Vananedes D-vitamiini tootmine nahas väheneb. D-vitamiini liiga madala sisalduse tagajärjel võib väheneda luumass ja tekkida osteoporoos. Tõsine D-vitamiini vaegus või Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADROVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid ADROVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS ADROVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid Üks tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet (naatriumtrihüdraadina) ja 70 mikrogrammi (2800 RÜ) kolekaltsiferooli (D 3 -vitamiin). Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 62 mg laktoosi (veevaba laktoosina) ja 8 mg sahharoosi. ADROVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid Üks tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet (naatriumtrihüdraadina) ja 140 mikrogrammi (5600 RÜ) kolekaltsiferooli (D 3 -vitamiin). Teadaolevat toimet omavad abiained Üks tablett sisaldab 63 mg laktoosi (veevaba laktoosina) ja 16 mg sahharoosi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. ADROVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid Modifitseeritud kapslikujulised valged või valkjad tabletid, mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel küljel „710“. ADROVANCE 70 mg/5600 RÜ tabletid Modifitseeritud ristkülikukujulised valged või valkjad tabletid, mille ühel küljel on luu kujutis ja teisel küljel „270“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED ADROVANCE on näidustatud menopausijärgse osteoporoosi raviks D-vitamiini vaeguse riskiga naistel. See vähendab lülisamba ja reieluu proksimaalse osa murdude riski. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on üks tablett üks kord nädalas. Patsientidele tuleb selgitada, et kui nad unustavad ADROVANCE’i annuse võtmata, siis tuleb üks tablett sisse võtta meenumisele järgneval hommikul. Samal päeval ei tohi võtta sisse kahte tabletti, kuid edaspidi tuleb ravimit manustada esialgselt plaanitud päeval kord nädalas. Lähtuvalt osteoporoosi haiguse kulust on ADROVANCE ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks. 3 Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole määratud. Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes ADROVANCE võimalikke riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasut Perskaitykite visą dokumentą