국가: 유럽 연합
언어: 라트비아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
velaglucerase alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Gošē slimība
Vpriv ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (ERT) pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību.
Revision: 20
Autorizēts
2010-08-26
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 400 vienības* alfa velaglicerāzes (velaglucerase alfa)**. Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 100 vienības alfa velaglicerāzes. *Enzīma vienību definē kā nepieciešamo enzīma daudzumu, lai vienu mikromolu p-nitrofenil-β-D- glikopiranozīda vienas minūtes laikā 37 ºC temperatūrā pārveidotu par p-nitrofenolu. **Iegūst HT–1080 cilvēka fibroblastu šūnu līnijā, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 12,15 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts līdz bālgans pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS VPRIV ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT) pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību. 4.2. DEVAS UN LIETO Š ANAS VEIDS Terapija ar VPRIV jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze, aprūpējot pacientus ar Gošē slimību. Devas Ieteicamā deva ir 60 vienības/kg, ko lieto katru otro nedēļu. Atkarībā no terapeitisko mērķu sasniegšanas un saglabāšanas, var veikt individuālu devas pielāgošanu. Klīniskajos pētījumos ir novērtētas devas amplitūdā no 15 līdz 60 vienībām/kg katru otro nedēļu. Pētījumi, lietojot devas virs 60 vienībām/kg, nav veikti. Pacienti, kuriem 1. tipa Gošē slimība pašreiz tiek ārstēta ar imiglicerāzes enzīmu aizstājterapiju, var pāriet uz VPRIV terapiju, lietojot zāles tādās pašās devās un tikpat bieži. Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) _ Gados vecākus pacientus var ārstēt ar tādām pašām devām (15 līdz 60 vienības/kg) kā citus pieaugušos pacientus (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 _Nieru darbības traucējumi _ Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par alfa velaglicerāzes farmakokinētiku un farmako 전체 문서 읽기
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 400 vienības* alfa velaglicerāzes (velaglucerase alfa)**. Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 100 vienības alfa velaglicerāzes. *Enzīma vienību definē kā nepieciešamo enzīma daudzumu, lai vienu mikromolu p-nitrofenil-β-D- glikopiranozīda vienas minūtes laikā 37 ºC temperatūrā pārveidotu par p-nitrofenolu. **Iegūst HT–1080 cilvēka fibroblastu šūnu līnijā, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs flakons satur 12,15 mg nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai. Balts līdz bālgans pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS VPRIV ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT) pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību. 4.2. DEVAS UN LIETO Š ANAS VEIDS Terapija ar VPRIV jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze, aprūpējot pacientus ar Gošē slimību. Devas Ieteicamā deva ir 60 vienības/kg, ko lieto katru otro nedēļu. Atkarībā no terapeitisko mērķu sasniegšanas un saglabāšanas, var veikt individuālu devas pielāgošanu. Klīniskajos pētījumos ir novērtētas devas amplitūdā no 15 līdz 60 vienībām/kg katru otro nedēļu. Pētījumi, lietojot devas virs 60 vienībām/kg, nav veikti. Pacienti, kuriem 1. tipa Gošē slimība pašreiz tiek ārstēta ar imiglicerāzes enzīmu aizstājterapiju, var pāriet uz VPRIV terapiju, lietojot zāles tādās pašās devās un tikpat bieži. Īpašas pacientu grupas _Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) _ Gados vecākus pacientus var ārstēt ar tādām pašām devām (15 līdz 60 vienības/kg) kā citus pieaugušos pacientus (skatīt 5.1. apakšpunktu). 3 _Nieru darbības traucējumi _ Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par alfa velaglicerāzes farmakokinētiku un farmako 전체 문서 읽기