Vpriv

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

velaglucerase alfa

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kanuni:

A16AB10

INN (Jina la Kimataifa):

velaglucerase alfa

Kundi la matibabu:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Eneo la matibabu:

Gošē slimība

Matibabu dalili:

Vpriv ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (ERT) pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2010-08-26

Taarifa za kipeperushi

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 400 vienības* alfa velaglicerāzes (velaglucerase
alfa)**.
Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 100
vienības alfa velaglicerāzes.
*Enzīma vienību definē kā nepieciešamo enzīma daudzumu, lai
vienu mikromolu p-nitrofenil-β-D-
glikopiranozīda vienas minūtes laikā 37 ºC temperatūrā
pārveidotu par p-nitrofenolu.
**Iegūst HT–1080 cilvēka fibroblastu šūnu līnijā, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 12,15 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts līdz bālgans pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VPRIV ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT)
pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Terapija ar VPRIV jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze, aprūpējot
pacientus ar Gošē slimību.
Devas
Ieteicamā deva ir 60 vienības/kg, ko lieto katru otro nedēļu.
Atkarībā no terapeitisko mērķu sasniegšanas un saglabāšanas,
var veikt individuālu devas pielāgošanu.
Klīniskajos pētījumos ir novērtētas devas amplitūdā no 15 līdz
60 vienībām/kg katru otro nedēļu.
Pētījumi, lietojot devas virs 60 vienībām/kg, nav veikti.
Pacienti, kuriem 1. tipa Gošē slimība pašreiz tiek ārstēta ar
imiglicerāzes enzīmu aizstājterapiju, var
pāriet uz VPRIV terapiju, lietojot zāles tādās pašās devās un
tikpat bieži.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) _
Gados vecākus pacientus var ārstēt ar tādām pašām devām (15
līdz 60 vienības/kg) kā citus
pieaugušos pacientus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
_Nieru darbības traucējumi _
Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par alfa velaglicerāzes
farmakokinētiku un farmako
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 400 vienības* alfa velaglicerāzes (velaglucerase
alfa)**.
Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 100
vienības alfa velaglicerāzes.
*Enzīma vienību definē kā nepieciešamo enzīma daudzumu, lai
vienu mikromolu p-nitrofenil-β-D-
glikopiranozīda vienas minūtes laikā 37 ºC temperatūrā
pārveidotu par p-nitrofenolu.
**Iegūst HT–1080 cilvēka fibroblastu šūnu līnijā, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 12,15 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts līdz bālgans pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VPRIV ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT)
pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Terapija ar VPRIV jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze, aprūpējot
pacientus ar Gošē slimību.
Devas
Ieteicamā deva ir 60 vienības/kg, ko lieto katru otro nedēļu.
Atkarībā no terapeitisko mērķu sasniegšanas un saglabāšanas,
var veikt individuālu devas pielāgošanu.
Klīniskajos pētījumos ir novērtētas devas amplitūdā no 15 līdz
60 vienībām/kg katru otro nedēļu.
Pētījumi, lietojot devas virs 60 vienībām/kg, nav veikti.
Pacienti, kuriem 1. tipa Gošē slimība pašreiz tiek ārstēta ar
imiglicerāzes enzīmu aizstājterapiju, var
pāriet uz VPRIV terapiju, lietojot zāles tādās pašās devās un
tikpat bieži.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) _
Gados vecākus pacientus var ārstēt ar tādām pašām devām (15
līdz 60 vienības/kg) kā citus
pieaugušos pacientus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
_Nieru darbības traucējumi _
Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par alfa velaglicerāzes
farmakokinētiku un farmako
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi velaglucerase alfa

velaglucerase alfa

ATC kanuni A16AB10

A16AB10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

INN (Jina la Kimataifa) velaglucerase alfa

velaglucerase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-08-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-08-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Vpriv velaglucerase alfa

Vpriv velaglucerase alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Vpriv