Vpriv

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

velaglucerase alfa

Mevcut itibaren:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kodu:

A16AB10

INN (International Adı):

velaglucerase alfa

Terapötik grubu:

Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,

Terapötik alanı:

Gošē slimība

Terapötik endikasyonlar:

Vpriv ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (ERT) pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību.

Ürün özeti:

Revision: 20

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2010-08-26

Bilgilendirme broşürü

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 400 vienības* alfa velaglicerāzes (velaglucerase
alfa)**.
Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 100
vienības alfa velaglicerāzes.
*Enzīma vienību definē kā nepieciešamo enzīma daudzumu, lai
vienu mikromolu p-nitrofenil-β-D-
glikopiranozīda vienas minūtes laikā 37 ºC temperatūrā
pārveidotu par p-nitrofenolu.
**Iegūst HT–1080 cilvēka fibroblastu šūnu līnijā, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 12,15 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts līdz bālgans pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VPRIV ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT)
pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Terapija ar VPRIV jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze, aprūpējot
pacientus ar Gošē slimību.
Devas
Ieteicamā deva ir 60 vienības/kg, ko lieto katru otro nedēļu.
Atkarībā no terapeitisko mērķu sasniegšanas un saglabāšanas,
var veikt individuālu devas pielāgošanu.
Klīniskajos pētījumos ir novērtētas devas amplitūdā no 15 līdz
60 vienībām/kg katru otro nedēļu.
Pētījumi, lietojot devas virs 60 vienībām/kg, nav veikti.
Pacienti, kuriem 1. tipa Gošē slimība pašreiz tiek ārstēta ar
imiglicerāzes enzīmu aizstājterapiju, var
pāriet uz VPRIV terapiju, lietojot zāles tādās pašās devās un
tikpat bieži.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) _
Gados vecākus pacientus var ārstēt ar tādām pašām devām (15
līdz 60 vienības/kg) kā citus
pieaugušos pacientus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
_Nieru darbības traucējumi _
Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par alfa velaglicerāzes
farmakokinētiku un farmako

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 400 vienības* alfa velaglicerāzes (velaglucerase
alfa)**.
Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 100
vienības alfa velaglicerāzes.
*Enzīma vienību definē kā nepieciešamo enzīma daudzumu, lai
vienu mikromolu p-nitrofenil-β-D-
glikopiranozīda vienas minūtes laikā 37 ºC temperatūrā
pārveidotu par p-nitrofenolu.
**Iegūst HT–1080 cilvēka fibroblastu šūnu līnijā, izmantojot
rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 12,15 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Balts līdz bālgans pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VPRIV ir indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai (EAT)
pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību.
4.2.
DEVAS UN LIETO
Š
ANAS VEIDS
Terapija ar VPRIV jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze, aprūpējot
pacientus ar Gošē slimību.
Devas
Ieteicamā deva ir 60 vienības/kg, ko lieto katru otro nedēļu.
Atkarībā no terapeitisko mērķu sasniegšanas un saglabāšanas,
var veikt individuālu devas pielāgošanu.
Klīniskajos pētījumos ir novērtētas devas amplitūdā no 15 līdz
60 vienībām/kg katru otro nedēļu.
Pētījumi, lietojot devas virs 60 vienībām/kg, nav veikti.
Pacienti, kuriem 1. tipa Gošē slimība pašreiz tiek ārstēta ar
imiglicerāzes enzīmu aizstājterapiju, var
pāriet uz VPRIV terapiju, lietojot zāles tādās pašās devās un
tikpat bieži.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) _
Gados vecākus pacientus var ārstēt ar tādām pašām devām (15
līdz 60 vienības/kg) kā citus
pieaugušos pacientus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
3
_Nieru darbības traucējumi _
Pamatojoties uz pašreizējām zināšanām par alfa velaglicerāzes
farmakokinētiku un farmako