국가: 유럽 연합
언어: 덴마크어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Relugolix
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX
relugolix
Endokrine terapi
Prostatiske neoplasmer
Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.
Revision: 8
autoriseret
2022-04-29
25 B. INDLÆGSSEDDEL 26 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ORGOVYX 120 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER relugolix Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orgovyx 3. Sådan skal du tage Orgovyx 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Orgovyx indeholder det aktive stof relugolix. Det anvendes til behandling af voksne patienter med fremskreden hormonfølsom prostatakræft, som reagerer på hormonbehandling. Relugolix virker ved at blokere et trin i den proces, som sender signal til testiklerne om at producere testosteron (det mandlige kønshormon). Da testosteron kan stimulere væksten af prostatakræft, kan relugolix takket være den kraftige reduktion af testosteronniveauet forhindre prostatakræftcellerne i at vokse og dele sig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ORGOVYX TAG IKKE ORGOVYX - hvis du er allergisk over for relugolix eller et af de øvrige indholdsstoffer i Orgovyx (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orgovyx, hvis no 전체 문서 읽기
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Orgovyx 120 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg relugolix. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet. Lyserød, mandelformet, filmovertrukket tablet (11 mm [længde] × 8 mm [bredde]) med "R" på den ene side og "120" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Orgovyx er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden hormonfølsom prostatacancer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Orgovyx skal indledes og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer. Dosering Behandling med Orgovyx skal indledes med en initialdosis på 360 mg (tre tabletter) på førstedagen efterfulgt af en dosis på 120 mg (én tablet), der tages én gang om dagen på cirka det samme tidspunkt hver dag. Da relugolix ikke inducerer en stigning i testosteronkoncentrationen, er det ikke nødvendigt at tilføje et antiandrogen som beskyttelse mod sådanne stigninger ved behandlingsstart. _Dosisjustering ved brug sammen med p-gp-hæmmere _ Samtidig administration af Orgovyx og orale P-glykoproteinhæmmere (P-gp-hæmmere) skal undgås. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal Orgovyx tages først, og doseringen skal separeres med mindst 6 timer (se pkt. 4.5). Behandling med Orgovyx kan afbrydes i op til 2 uger, hvis der er behov for et kort behandlingsforløb med en P-gp-hæmmer. _Dosisjustering ved brug sammen med kombinerede P-gp- og potente CYP 3A-induktorer _ Samtidig administration af Orgovyx og kombinerede P-gp- og potente cytochrom P450 (CYP) 3A- induktorer skal undgås. Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal doseringen af 전체 문서 읽기