Orgovyx

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Relugolix

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

L02BX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

relugolix

Terapeutiline rühm:

Endokrine terapi

Terapeutiline ala:

Prostatiske neoplasmer

Näidustused:

Orgovyx is indicated for the treatment of adult patients with advanced hormone-sensitive prostate cancer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2022-04-29

Infovoldik

25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ORGOVYX 120 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
relugolix
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Orgovyx
3.
Sådan skal du tage Orgovyx
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Orgovyx indeholder det aktive stof relugolix. Det anvendes til
behandling af voksne patienter med
fremskreden hormonfølsom prostatakræft, som reagerer på
hormonbehandling.
Relugolix virker ved at blokere et trin i den proces, som sender
signal til testiklerne om at producere
testosteron (det mandlige kønshormon). Da testosteron kan stimulere
væksten af prostatakræft, kan
relugolix takket være den kraftige reduktion af testosteronniveauet
forhindre prostatakræftcellerne i at
vokse og dele sig.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ORGOVYX
TAG IKKE ORGOVYX
-
hvis du er allergisk over for relugolix eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Orgovyx (angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orgovyx, hvis
no

Toote omadused

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orgovyx 120 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg relugolix.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lyserød, mandelformet, filmovertrukket tablet (11 mm [længde] × 8
mm [bredde]) med "R" på den
ene side og "120" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Orgovyx er indiceret til behandling af voksne patienter med
fremskreden hormonfølsom
prostatacancer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Orgovyx skal indledes og overvåges af speciallæger
med erfaring i medicinsk
behandling af prostatacancer.
Dosering
Behandling med Orgovyx skal indledes med en initialdosis på 360 mg
(tre tabletter) på førstedagen
efterfulgt af en dosis på 120 mg (én tablet), der tages én gang om
dagen på cirka det samme tidspunkt
hver dag.
Da relugolix ikke inducerer en stigning i testosteronkoncentrationen,
er det ikke nødvendigt at tilføje
et antiandrogen som beskyttelse mod sådanne stigninger ved
behandlingsstart.
_Dosisjustering ved brug sammen med p-gp-hæmmere _
Samtidig administration af Orgovyx og orale P-glykoproteinhæmmere
(P-gp-hæmmere) skal undgås.
Hvis samtidig administration ikke kan undgås, skal Orgovyx tages
først, og doseringen skal separeres
med mindst 6 timer (se pkt. 4.5). Behandling med Orgovyx kan afbrydes
i op til 2 uger, hvis der er
behov for et kort behandlingsforløb med en P-gp-hæmmer.
_Dosisjustering ved brug sammen med kombinerede P-gp- og potente CYP
3A-induktorer _
Samtidig administration af Orgovyx og kombinerede P-gp- og potente
cytochrom P450 (CYP) 3A-
induktorer skal undgås. Hvis samtidig administration ikke kan
undgås, skal doseringen af