국가: 유럽 연합
언어: 라트비아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
epoetīns beta
Roche Registration GmbH
B03XA01
epoetin beta
Antianēmiski līdzekļi
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Ārstēšana simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF), pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem;ārstēšana simptomātisku anēmiju, pieaugušiem pacientiem ar ne-mieloīdu ļaundabīgu audzēju, kas saņem ķīmijterapiju;palielinot ienesīgumu, autologās asinis no pacientiem pirms ziedošanas programmu. Tās izmantošana šajā norāde ir jāsamēro ziņots, palielināts risks saslimt ar trombembolisku notikumu. Ārstēšana ir tikai jāpievērš pacientiem ar mērenu anēmiju (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], nav dzelzs deficīts), ja asins saglabāšanas procedūras nav vai tās nav pietiekamas, kad ieplānoto galveno plānveida operāciju nepieciešams liels asins apjoms (4 vai vairāk vienības asiņu, sievietēm vai 5 vai vairāk vienībām, par vīriešiem).
Revision: 33
Autorizēts
1997-07-16
48 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 49 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM NEORECORMON 500 SV NEORECORMON 2000 SV NEORECORMON 3000 SV NEORECORMON 4000 SV NEORECORMON 5000 SV NEORECORMON 6000 SV NEORECORMON 10 000 SV NEORECORMON 20 000 SV NEORECORMON 30 000 SV ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ epoetin beta PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir NeoRecormon un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms NeoRecormon lietošanas 3. Kā lietot NeoRecormon 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt NeoRecormon 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR NEORECORMON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO NeoRecormon ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām, ko paredzēts ievadīt zem ādas (subkutāni) vai vēnā _(intravenozi)_ . Tas satur hormonu _bēta epoetīnu_ , kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos. Bēta epoetīns tiek ražots, izmantojot specializētu gēnu tehnoloģiju, un darbojas tieši tāpat kā dabiskais hormons eritropoetīns. Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu. NeoRecormon lietošana ir paredzēta : • AR HRONISKU NIERU MAZSPĒJU SAISTĪTAS SIMPTOMĀTISKAS ANĒMIJAS (renālas anēmijas) ārstēšanai pacientiem, kuriem tiek vai vēl netiek veikta dialīze; • ANĒMIJAS PROFILAKSEI PRIEKŠLAIKUS DZIMUŠIEM JAUNDZIMUŠAJIEM, kuru ķermeņa masa ir 750- 1500 g un kas dzimuši ātrāk nekā 34. nedēļā; • ANĒ 전체 문서 읽기
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS NeoRecormon 500 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē NeoRecormon 2000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē NeoRecormon 3000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē NeoRecormon 4000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē NeoRecormon 5000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē NeoRecormon 6000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē NeoRecormon 10000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē NeoRecormon 20000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē NeoRecormon 30000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS NeoRecormon 500 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē Vienā pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma, kas satur 500 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 4,15 mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) ( _Epoetin beta_ ). Viens ml šķīduma injekcijām satur 1667 SV bēta epoetīna. NeoRecormon 2000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē Vienā pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma, kas satur 2000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 16,6 mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) ( _Epoetin beta_ ). Viens ml injekciju šķīduma satur 6667 SV bēta epoetīna. NeoRecormon 3000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē Vienā pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma, kas satur 3000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 24,9 mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) ( _Epoetin beta_ ). Viens ml injekciju šķīduma satur 10000 SV bēta epoetīna. NeoRecormon 4000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē Viena pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma, kas satur 4000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 33,2 mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) ( _Epoetin beta_ ). Viens ml injekciju šķīduma satur 13333 SV bēta epoetīna. NeoRecormon 5000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē Vienā pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma, kas satur 5000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 41,5 mikrogramiem b 전체 문서 읽기