NeoRecormon

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-08-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
epoetīns beta
Pieejams no:
Roche Registration GmbH
ATĶ kods:
B03XA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
epoetin beta
Ārstniecības grupa:
Antianēmiski līdzekļi
Ārstniecības joma:
Nieru Mazspēja, Hroniska Anēmija, Vēzis, Asins Pārliešanas, Autologās
Ārstēšanas norādes:
Ārstēšana simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF), pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem;ārstēšana simptomātisku anēmiju, pieaugušiem pacientiem ar ne-mieloīdu ļaundabīgu audzēju, kas saņem ķīmijterapiju;palielinot ienesīgumu, autologās asinis no pacientiem pirms ziedošanas programmu. Tās izmantošana šajā norāde ir jāsamēro ziņots, palielināts risks saslimt ar trombembolisku notikumu. Ārstēšana ir tikai jāpievērš pacientiem ar mērenu anēmiju (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], nav dzelzs deficīts), ja asins saglabāšanas procedūras nav vai tās nav pietiekamas, kad ieplānoto galveno plānveida operāciju nepieciešams liels asins apjoms (4 vai vairāk vienības asiņu, sievietēm vai 5 vai vairāk vienībām, par vīriešiem).
Produktu pārskats:
Revision: 28
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000116
Autorizācija datums:
1997-07-16
EMEA kods:
EMEA/H/C/000116

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

22-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

22-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

22-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

22-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

03-12-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

22-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

22-08-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

22-08-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

22-08-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

03-12-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NeoRecormon Daudzdevu 50 000 SV

liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Bēta epoetīns (

Epoetin beta

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir NeoRecormon un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms NeoRecormon lietošanas

Kā lietot NeoRecormon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt NeoRecormon

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir NeoRecormon un kādam nolūkam to lieto

Šis NeoRecormon preparāts satur baltu liofilizātu un šķīdinātāju. Pēc izšķīdināšanas NeoRecormon

tiek injicēts zem ādas

(subkutāni)

vai vēnā

(intravenozi)

Tas satur hormonu

bēta epoetīnu

, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos. Bēta epoetīns tiek ražots,

izmantojot specializētu gēnu tehnoloģiju, un darbojas tāpat kā dabiskais hormons eritropoetīns.

Ja Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

NeoRecormon lietošana ir paredzēta:

ar hronisku nieru slimību saistītas simptomātiskas anēmijas

(renālas anēmijas) ārstēšanai

pacientiem, kuriem tiek veikta vai vēl netiek veikta dialīze;

anēmijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju vēža

ārstēšanai;

pacientu, kuri pirms ķirurģiskas operācijas nodod paša asinis, ārstēšanai.

Bēta epoetīna

injekcijas palielinās asiņu daudzumu, ko var nodot pirms ķirurģiskas operācijas un ievadīt

atpakaļ operācijas laikā vai pēc tās (tā ir

autologā transfūzija

2.

Kas Jums jāzina pirms NeoRecormon lietošanas

Nelietojiet NeoRecormon šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija

pret bēta epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai

benzoskābi - benzilspirta metabolītu;

ja Jums ir grūti kontrolējams asinsspiediens;

ja Jūs nododat paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas un:

Jums ir bijis

miokarda infarkts

insults

mēneša laikā pirms terapijas;

Jums ir

nestabila stenokardija

– sāpes krūtīs, kas rodas no jauna vai pastiprinās;

Jums ir

asins recekļu veidošanās risks

vēnās (

dziļo vēnu tromboze)

– piemēram, ja asins

recekļi vēnās veidojušies jau iepriekš.

zīdaiņiem un bērniem līdz trīs gadu vecumam

, jo NeoRecormon Daudzdevu šķīdinātājs kā

konservantu satur benzilspirtu

Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas vai var attiekties uz Jums, pastāstiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms NeoRecormon lietošanas konsultējaties ar ārstu

ja Jūsu stāvoklis anēmijas gadījumā neuzlabojas

pēc

epoetīna terapijas

;

ja Jums ir dažu B grupas vitamīnu

(folskābes un B12 vitamīna)

deficīts;

ja Jums ir ļoti augsts alumīnija līmenis asinīs;

ja Jums ir palielināts trombocītu skaits asinīs;

ja Jums ir hroniska aknu slimība;

ja Jums ir epilepsija;

ja Jums ir izveidojušās antivielas pret eritropoetīnu un sarkano asins cilmes šūnu aplāzija

(samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu veidošanās) jebkuras eritropoēzi veicinošas vielas

iepriekšējas lietošanas laikā. Šai gadījumā Jūs nedrīkstat pāriet uz NeoRecormon lietošanu.

Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citus līdzekļus, kas veicina sarkano asins šūnu veidošanos

NeoRecormon pieder pie zāļu grupas, kas veicina sarkano asins šūnu veidošanos, kā to dara cilvēka

olbaltums eritropoetīns. Jūsu ārsts vienmēr pierakstīs, tieši kuru līdzekli Jūs lietojat.

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona

sindromu (SJS-

Stevens-Johnson syndrome

) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).

SJS/TEN sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem

plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi. Var rasties arī čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz

dzimumorgāniem un acīs (apsārtušas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem

nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt par plašu ādas

lobīšanos un izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas.

Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet NeoRecormon

lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.

Īpašs brīdinājums

Neorecormon lietošanas laikā

Ja Jums ir hroniska nieru slimība

, un īpaši ja nav atbilstošas atbildes reakcijas uz NeoRecormon

terapiju, ārsts izvērtēs NeoRecormon devu, jo atkārtota NeoRecormon devas palielināšana, ja uz

terapiju nav atbildes reakcijas, var palielināt sirds vai asinsvadu traucējumu rašanās risku un var

palielināt miokarda infarkta, insulta vai nāves risku.

Ja Jums ir vēzis

, ņemiet vērā, ka NeoRecormon var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažās

situācijās var negatīvi ietekmēt Jūsu slimību. Ņemot vērā Jūsu individuālo veselības stāvokli, asins

pārliešana var būt pirmās izvēles terapija. Lūdzu, apspriediet to ar ārstu.

Ja Jums ir nefroskleroze

un netiek veikta dialīze, Jūsu ārsts izlems, vai ārstēšana Jums ir piemērota.

Tas tādēļ, ka pilnīgi nevar izslēgt nieru slimības progresēšanas iespēju.

Jūsu ārsts var veikt regulāras asins analīzes,

lai pārbaudītu:

kālija līmeni. Ja Jums ir augsts kālija līmenis vai tas paaugstinās, Jūsu ārsts var no jauna apsvērt

Jūsu terapiju.

trombocītu skaitu.

Epoetīna terapijas laikā trombocītu skaits var nedaudz vai mēreni

palielināties, un tas var radīt asins recēšanas pārmaiņas.

Ja Jums ir nieru slimība un tiek veikta hemodialīze

, Jūsu ārsts var pielāgot heparīna devu. Tādējādi

tiks novērsta dialīzes sistēmas nosprostošanās.

Ja Jums ir nieru slimība, tiek veikta hemodialīze un ir šunta trombozes risks,

šuntā

(asinsvadā, kas tiek

savienots ar dialīzes sistēmu) var veidoties asins recekļi

(tromboze).

Jūsu ārsts var ordinēt

acetilsalicilskābi vai pārveidot šuntu.

Ja Jūs nododat paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas,

Jūsu ārstam būs nepieciešams:

pārbaudīt, vai Jūs esat spējīgs nodot asinis, it īpaši, ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg;

pārbaudīt, vai Jums ir pietiekami augsts sarkano asins šūnu līmenis

(hemoglobīna līmenis

vismaz 11 g/dl);

pārliecināties, ka vienā reizē tiks nodoti tikai 12 % Jūsu asiņu.

Nelietojiet NeoRecormon neapzināti nepareizi

Neapzināti nepareiza NeoRecormon lietošana veselam cilvēkam var izraisīt asins šūnu skaita

palielināšanos un attiecīgi asins sabiezēšanu. Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirds un asinsvadu

sistēmas komplikācijas.

Citas zāles un NeoRecormon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nav pietiekamas pieredzes par NeoRecormon lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā. Pirms jebkuru

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pierādījumi, ka NeoRecormon izraisa auglības traucējumus dzīvniekiem, nav iegūti. Iespējamais risks

cilvēkam nav zināms.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

NeoRecormon satur fenilalanīnu, benzilspirtu un nātriju

Zāles satur fenilalanīnu. Var būt kaitīgas

pacientiem ar fenilketonūriju.

Ja Jums ir

fenilketonūrija,

aprunājieties ar ārstu

par Jūsu ārstēšanu ar NeoRecormon.

NeoRecormon satur konservantu benzilspirtu līdz 40 mg vienā šķīdinātāja ampulā, tāpēc to nedrīkst

ievadīt zīdaiņiem vai maziem bērniem līdz triju gadu vecumam.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot NeoRecormon

NeoRecormon terapiju sāk ārsts

, kas ir specializējies iepriekš minēto slimību ārstēšanā. Pirmo devu

parasti ievada medicīnas personāla uzraudzībā, jo iespējama alerģiska reakcija.

Pēc tam NeoRecormon injekcijas var veikt apmācīta medmāsa, ārsts vai cits medicīnas darbinieks.

(Skatīt norādījumus par lietošanu šīs instrukcijas beigās)

NeoRecormon devas noteikšana

NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu slimības smaguma pakāpes, injekcijas veida (zem ādas vai

vēnā) un Jūsu ķermeņa masas. Jūsu ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko devu.

Lai kontrolētu anēmijas simptomus, ārsts nozīmēs mazāko efektīvo devu.

Ja uz NeoRecormon terapiju jums nav adekvātas atbildes reakcijas, ārsts izvērtēs Jūsu devu un

informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt NeoRecormon devu.

Ar hronisku nieru slimību saistīta simptomātiska anēmija

Injekcijas tiek veiktas zem ādas vai vēnā.

Ja šķīdumu ievada vēnā, tad tas jāinjicē aptuveni

2 minūtēs, piemēram, hemodialīzes pacientiem dialīzes beigās caur arteriovenozo fistulu.

Pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, parasti tiks veiktas injekcijas zem ādas.

NeoRecormon terapiju veic divos posmos:

a)

Anēmijas korekcija

Sākumdeva, ja injekcijai tiek veikta zem ādas

ir 20 SV/kg ķermeņa masas, injicējot šādu devu trīs

reizes nedēļā.

Pēc četrām nedēļām

ārsts veiks pārbaudes, un ja atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekoša, Jūsu

deva var tikt palielināta līdz 40 SV/kg, injicējot šādu devu trīs reizes nedēļā. Ja nepieciešams, ārsts var

turpināt palielināt devu ar mēneša starplaiku.

Nedēļas devu var sadalīt arī dienas devās.

Sākumdeva, ja injekcija tiek veikta vēnā

ir 40 SV/kg ķermeņa masas, injicējot šādu devu trīs reizes

nedēļā.

Pēc četrām nedēļām

ārsts veiks pārbaudes, un ja atbildes reakcija uz terapiju nav pietiekoša, Jūsu

deva var tikt palielināta līdz 80 SV/kg, injicējot šādu devu trīs reizes nedēļā. Ja nepieciešams, ārsts var

turpināt palielināt devu ar mēneša starplaiku.

Abiem injekciju veidiem

maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 720 SV/kg ķermeņa masas

nedēļā.

b)

Pietiekama sarkano asins šūnu līmeņa uzturēšana

Balstdeva:

tiklīdz ir sasniegts pieņemams sarkano asins šūnu līmenis, deva tiek samazināta uz pusi no

anēmijas korekcijai lietotās devas. Nedēļas devu var lietot vienu reizi nedēļā, vai sadalīt trīs vai

septiņās devās nedēļā. Ja sarkano asins šūnu līmenis ir stabils, lietojot vienu reizi nedēļā, tad var

mainīt lietošanas režīmu uz vienu reizi divās nedēļās. Šajos gadījumos var būt nepieciešams palielināt

devu.

Ārsts var pielāgot devu

ik nedēļu vai ik divas nedēļas

, lai atrastu individuālu balstdevu.

Bērniem

terapija tiks sākta, ievērojot iepriekš minētos norādījumus. Klīniskos pētījumos bērniem

parasti bija nepieciešama lielāka NeoRecormon deva (jo jaunāks bērns, jo lielāka deva).

NeoRecormon terapija parasti ir ilgstoša. Tomēr, ja nepieciešams, to jebkurā laikā iespējams pārtraukt.

Pieaugušie ar simptomātisku anēmiju, kuriem ir vēzis un tiek veikta ķīmijterapija

Šķīdumu injicē zem ādas.

Jūsu ārsts var uzsākt terapiju ar NeoRecormon, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.

Pēc terapijas uzsākšanas Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni 10 - 12 g/dl robežās.

Sākuma nedēļas deva

ir 30 000 SV. To var ievadīt vienā injekcijā nedēļā vai dalīt 3-7 injekcijās

nedēļā.

Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes.

Viņš vai viņa var palielināt vai samazināt devu vai

pārtraukt ārstēšanu, ņemot vērā analīžu rezultātus. Hemoglobīna līmenis nedrīkst pārsniegt 12 g/dl.

Terapija jāturpina līdz 4 nedēļām pēc ķīmijterapijas pārtraukšanas.

Maksimālā deva

nedrīkst pārsniegt 60 000 SV nedēļā.

Pacienti, kas nodod paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas

Šķīdumu injicē vēnā divu minūšu laikā vai zem ādas.

NeoRecormon deva

ir atkarīga no Jūsu veselības stāvokļa, sarkano asins šūnu līmeņa un pirms

ķirurģiskas operācijas nododamo asiņu daudzuma.

Jūsu ārsta izvēlētā deva tiks injicēta divas reizes nedēļā 4 nedēļas. NeoRecormon tiks injicēts pēc asins

nodošanas.

Maksimālā deva

nedrīkst pārsniegt

intravenozām injekcijām: 1600 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.

injekcijām zem ādas: 1200 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.

Ja esat lietojis NeoRecormon vairāk, nekā noteikts

Ja Jums šķiet, ka esat injicējis vairāk NeoRecormon nekā nepieciešams, sazinieties ar ārstu. Nav

ticams, ka tam varētu būt nopietnas sekas. Pat ļoti augsta asins līmeņa gadījumā nav novēroti

saindēšanās simptomi.

Ja esat aizmirsis lietot NeoRecormon

Ja domājat, ka esat izlaidis injekciju vai injicējis pārāk mazu devu, izstāstiet to ārstam.

Nelietojiet dubultu devu

, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, kas var rasties ikvienam pacientam

Vairumam pacientu (ļoti bieži, var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)

pazeminās dzelzs līmenis asinīs.

Gandrīz visiem pacientiem nepieciešama dzelzs

aizstājterapija NeoRecormon terapijas laikā.

Reti (var rasties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem)

radusies

alerģija vai ādas reakcijas

piemēram, izsitumi vai nātrene, vai reakcija injekcijas vietā.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem)

radusies

smagas pakāpes alerģiska

reakcija

, it īpaši tieši pēc injekcijas. Tā jāārstē nekavējoties. Ja Jums rodas

neparasta sēcoša

vai apgrūtināta elpošana, mēles, sejas un rīkles tūska vai pietūkums injekcijas vietā, ja

Jums ir reibonis, ģībonis vai kolapss, tad nekavējoties izsauciet ārstu.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem), pacienti novērojuši gripai

līdzīgus simptomus, it īpaši ārstēšanas sākumā. Tie ir:

drudzis, drebuļi, galvassāpes, sāpes

ekstremitātēs, sāpes kaulos un/vai slikta pašsajūta. Šīs izpausmes parasti bija vieglas vai vidēji

smagas un mazinājās pēc pāris stundām vai dienām.

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā Stīvensa-

Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas

mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas

mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis

un gripai līdzīgi simptomi. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet NeoRecormon lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt arī 2. punktu.

Papildu blakusparādības pacientiem ar hronisku nieru slimību (renāla anēmija)

Arteriālā spiediena paaugstināšanās, esošas hipertensijas pastiprināšanās un galvassāpes

ir visbiežākās blakusparādības (ļoti bieži, var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem).

Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu arteriālo spiedienu, sevišķi terapijas sākumā. Jūsu ārsts var

ārstēt paaugstinātu arteriālo spiedienu ar zālēm vai īslaicīgi pārtraukt NeoRecormon terapiju.

Ja Jums rodas galvassāpes, it īpaši pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes,

apjukums, runas traucējumi, nestabila gaita un krampji, tad nekavējoties izsauciet ārstu.

Tās var būt nopietni paaugstināta arteriālā spiediena (

hipertensīvās krīzes)

pazīmes, pat ja Jūsu

asinsspiediens parasti ir normāls vai zems. Tā jāārstē nekavējoties.

Ja Jums ir zems asinsspiediens vai šunta komplikācijas,

Jums var būt

šunta trombozes

risks

(asins receklis asinsvadā, kas savienots ar dialīzes sistēmu).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) pacientiem paaugstinājās kālija

vai fosfātu līmenis

asinīs. To var ārstēt Jūsu ārsts.

Ārstēšanas laikā ar eritropoetīnu novērota neitralizējošu antivielu izraisīta sarkano asins

cilmes šūnu aplāzija (PRCA),

tostarp atsevišķi gadījumi ārstēšanas laikā ar NeoRecormon.

PRCA nozīmē, ka organisms pārtrauca vai samazināja sarkano asins šūnu veidošanu. Tas izraisa

smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums. Ja Jūsu

organisms veido neitralizējošas antivielas, ārsts pārtrauks NeoRecormon terapiju un noteiks

labāko veidu anēmijas ārstēšanai.

Papildus blakusparādības pieaugušajiem, kuriem ir vēzis

Atsevišķos gadījumos var

paaugstināties asinsspiediens un rasties galvassāpes

. Jūsu ārsts var

ārstēt paaugstinātu arteriālo spiedienu ar zālēm.

Novērots asins trombu veidošanās pieaugums.

Papildus blakusparādības pacientiem, kuri nodod paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas

Novērots

asins trombu veidošanās pieaugums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt NeoRecormon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.

Uzglabāt ledusskapī (2

Flakonu var izņemt no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25

C) ne vairāk kā

5 dienas (viens glabāšanas periods).

Lietošanai sagatavotu šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2

C) vienu mēnesi.

Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai saimniecības atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NeoRecormon satur

Aktīvā viela ir bēta epoetīns. Viens flakons satur 50 000 SV (starptautiskās vienības) bēta

epoetīna.

Citas sastāvdaļas ir:

liofilizātā: urīnviela, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāts, dinātrija

hidrogēnfosfāts, kalcija hlorīds, glicīns, L-leicīns, L-izoleicīns, L-treonīns, L-glutamīnskābe un

L-fenilalanīns; šķīdinātājā: benzilspirts un benzalkonija hlorīds kā konservanti un ūdens

injekcijām.

NeoRecormon ārējais izskats un iepakojums

NeoRecormon Daudzdevu zāļu forma ir liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma sagatavošanai.

Liofilizāts ir balts un šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.

Katrā iepakojumā ir flakons ar 50 000 SV bēta epoetīna, 1 ampula ar 10 ml šķīdinātāja, 1 ierīce

izšķīdināšanai un ievilkšanai šļircē, 1 adata (21G2) un 1 vienreiz lietojama šļirce.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

NeoRecormon 500 SV

NeoRecormon 2000 SV

NeoRecormon 3000 SV

NeoRecormon 4000 SV

NeoRecormon 5000 SV

NeoRecormon 6000 SV

NeoRecormon 10 000 SV

NeoRecormon 20 000 SV

NeoRecormon 30 000 SV

šķīdums injekcijām pilnšļircē

Bēta epoetīns (

Epoetin beta

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir NeoRecormon un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms NeoRecormon lietošanas

Kā lietot NeoRecormon

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt NeoRecormon

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir NeoRecormon un kādam nolūkam to lieto

NeoRecormon ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām, ko paredzēts ievadīt zem ādas (subkutāni)

vai vēnā

(intravenozi)

. Tas satur hormonu

bēta epoetīnu

, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos.

Bēta epoetīns tiek ražots, izmantojot specializētu gēnu tehnoloģiju, un darbojas tieši tāpat kā dabiskais

hormons eritropoetīns.

Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

NeoRecormon lietošana ir paredzēta :

ar hronisku nieru mazspēju saistītas simptomātiskas anēmijas

(renālas anēmijas) ārstēšanai

pacientiem, kuriem tiek vai vēl netiek veikta dialīze;

anēmijas profilaksei priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem,

kuru ķermeņa masa ir 750-

1500 g un kas dzimuši ātrāk nekā 34. nedēļā;

anēmijas simptomu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju vēža

ārstēšanai

pacientu ārstēšanai, kas nodod savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas.

Bēta epoetīna

injekcijas palielinās asiņu daudzumu, ko varat nodot pirms ķirurģiskas operācijas un saņemt

atpakaļ operācijas laikā vai pēc tās (tā ir

autologā transfūzija

2.

Kas Jums jāzina pirms NeoRecormon lietošanas

Nelietojiet NeoRecormon šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija

pret bēta epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir grūti kontrolējams asinsspiediens;

ja Jūs nododot savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas un:

Jums ir bijusi

sirdslēkme

insults

mēnesi pirms ārstēšanas;

Jums ir

nestabila stenokardija -

sāpes krūtīs, kas rodas no jauna vai pastiprinās;

Jums ir

asins recekļu veidošanās risks

vēnās (

dziļo vēnu tromboze

) – piemēram, ja Jums

jau iepriekš ar veidojušies trombi;

Ja kāds no šiem aizliegumiem attiecas vai varētu attiekties uz Jums,

nekavējoties pastāstiet to savam

ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms NeoRecormon lietošanas konsultējieties ar ārstu

ja Jūsu zīdaiņa ārstēšanai ir nepieciešams NeoRecormon, Jūsu zīdaini rūpīgi novēros vai

nerodas kādi acu traucējumi;

ja anēmija neuzlabojas, lietojot

epoetīna terapiju;

ja Jums ir dažu B grupas vitamīnu trūkums (folskābe vai B12 vitamīns);

ja Jums ir ļoti augsts alumīnija līmenis

asinīs;

ja Jums ir palielināts trombocītu skaits;

ja Jums ir hroniska aknu slimība;

ja Jums ir epilepsija;

ja Jums ir izveidojušās antivielas pret eritropoetīnu un sarkano asins cilmes šūnu aplāzija

(samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu veidošanās) jebkuras citas iepriekš lietotas

eritropoēzi veicinošas vielas ietekmē. Šajā gadījumā Jums netiks uzsākta NeoRecormon

terapija.

Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citus līdzekļus, kas veicina sarkano asins šūnu veidošanos:

NeoRecormon pieder pie zāļu grupas, kas veicina sarkano asins šūnu veidošanos, kā to dara cilvēka

olbaltums eritropoetīns. Jūsu ārsts vienmēr pierakstīs, tieši kuru līdzekli Jūs lietojat.

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona

sindromu (SJS-

Stevens-Johnson syndrome

) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).

SJS/TEN sākotnēji uz ķermeņa var izpausties ar sārtiem mērķim līdzīgiem laukumiem vai ar apaļiem

plankumiem, kuru centrā nereti ir pūšļi. Var rasties arī čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz

dzimumorgāniem un acīs (apsārtušas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem

nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt par plašu ādas

lobīšanos un izraisīt dzīvībai bīstamas komplikācijas.

Ja Jums rodas nopietni izsitumi vai kāds cits no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet NeoRecormon

lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.

Īpašs brīdinājums:

NeoRecormon lietošanas laikā

Ja Jums ir hroniska nieru slimība

, un īpaši ja nav atbilstošas atbildes reakcijas uz NeoRecormon

terapiju, ārsts izvērtēs NeoRecormon devu, jo atkārtota NeoRecormon devas palielināšana, ja uz

terapiju nav atbildes reakcijas, var palielināt sirds vai asinsvadu traucējumu rašanās risku un var

palielināt miokarda infarkta, insulta vai nāves risku.

Ja Jums ir vēzis,

ņemiet vērā, ka NeoRecormon var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažās

situācijās var negatīvi ietekmēt Jūsu slimību. Ņemot vērā Jūsu individuālo veselības stāvokli asins

pārliešana var būt pirmās izvēles terapija. Lūdzu, apspriediet to ar ārstu.

Ja Jums ir nefroskleroze

un netiek veikta dialīze, Jūsu ārsts izlems, vai šī terapija Jums ir piemērota.

Tas tādēļ, ka nevar absolūti droši izslēgt iespējamu nieru slimības progresēšanas paātrināšanos.

ūsu ārsts var veikt regulāras asins analīzes

, lai pārbaudītu:

kālija līmeni.

Ja Jums ir augsts kālija līmenis vai tas paaugstinās, ārsts var no jauna izvērtēt

terapiju;

trombocītu skaitu.

Epoetīna terapijas laikā trombocītu skaits var nedaudz vai mēreni

palielināties, un tas var radīt asins recēšanas traucējumus.

Ja esat nieru slimnieks, kam tiek veikta hemodialīze,

Jūsu ārsts var pielāgot Jums nozīmēto heparīna

devu. Tādējādi tiks novērsta dialīzes sistēmas nosprostošanās.

Ja esat nieru slimnieks, kam tiek veikta hemodialīze un kam ir šunta trombozes risks, šuntā

(asinsvadā,

kas savienots ar dialīzes sistēmu) var veidoties asins recekļi (

tromboze

). Jūsu ārsts nozīmēs

acetilsalicilskābi vai pārveidos šuntu.

Ja Jūs nododat savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas,

Jūsu ārstam būs nepieciešams:

pārbaudīt, vai Jūs varat nodot asinis, it īpaši, ja Jūsu ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg;

pārbaudīt, vai Jums ir pietiekami daudz sarkano asins šūnu

(hemoglobīna līmenis vismaz

11 g/dl);

pārliecināties, ka vienā reizē tiek nodoti tikai 12 % Jūsu asiņu.

Nelietojiet NeoRecormon neapzināti nepareizi:

NeoRecormon neapzināti nepareiza lietošana veselam cilvēkam var izraisīt asins šūnu daudzuma

palielināšanos virs normas un attiecīgi asins sabiezēšanu. Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirds un

asinsvadu sistēmas komplikācijas.

Citas zāles un NeoRecormon

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Nav lielas pieredzes NeoRecormon lietošanā grūtniecēm vai sievietēm, kas zīda bērnu. Pirms jebkuru

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pierādījumi, ka NeoRecormon izraisa auglības traucējumus dzīvniekiem nav iegūti. Iespējamais risks

cilvēkam nav zināms.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

NeoRecormon satur fenilalanīnu un nātriju.

Zāles satur fenilalanīnu. Var būt kaitīgas pacientiem ar fenilketonūriju.

Ja Jums ir

fenilketonūrija,

aprunājieties ar ārstu

par Jūsu ārstēšanu ar

NeoRecormon

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t. i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot NeoRecormon

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Lai kontrolētu anēmijas simptomus, Jūsu ārsts nozīmēs mazāko efektīvo devu.

Ja uz NeoRecormon terapiju jums nav adekvātas atbildes reakcijas, ārsts izvērtēs Jūsu devu un

informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt devu.

Ārstēšanu jāuzsāk ārsta uzraudzībā.

Turpmākas injekcijas veiks ārsts vai, arī, Jūs pats varat veikt NeoRecormon injekcijas pēc apmācības

(skatīt norādījumus šīs instrukcijas beigās).

NeoRecormon var injicēt zem ādas vēderā, rokā, augšstilbā, vai tieši vēnā. Jūsu ārsts izlems Jums

vispiemērotāko veidu.

Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes un noteiks Jūsu hemoglobīna līmeni lai pārbaudītu kā Jūsu

anēmija reaģē uz ārstēšanu.

NeoRecormon devas noteikšana

NeoRecormon deva ir atkarīga no Jūsu slimības, injekcijas veida (zem ādas vai vēnā) un Jūsu ķermeņa

masas. Jūsu ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.

Lai kontrolētu anēmijas simptomus, ārsts nozīmēs mazāko efektīvo devu.

Ja uz NeoRecormon terapiju jums nav adekvātas atbildes reakcijas, ārsts izvērtēs Jūsu devu un

informēs Jūs, ja būs nepieciešams mainīt NeoRecormon devu.

Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pacientiem ar hronisku nieru mazspēju

Šķīdumu var injicēt zem ādas vai vēnā.

Ja šķīdumu injicē vēnā, tas jāievada aptuveni 2 minūtēs,

piemēram, hemodialīzes pacientiem caur arteriovenozo fistulu dialīzes beigās.

Pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, šķīdumu parasti injicē zem ādas.

NeoRecormon terapija tiek iedalīta divās fāzēs:

a)

Anēmijas korekcija

Injicējot zem ādas, sākumdeva

ir 20 SV/kg ķermeņa masas vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.

Pēc 4 nedēļām

ārsts veiks

pārbaudes, un atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekoša, Jūsu deva var

tikt palielināta līdz 40 SV/kg vienā injekcijā trīs reizes nedēļā. Ja būs nepieciešams, ārsts var turpināt

palielināt devu ik pēc mēneša. Nedēļas devu var arī sadalīt arī dienas devās.

Injicējot vēnā, sākumdeva

ir 40 SV/kg ķermeņa masas vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.

Pēc 4 nedēļām

ārsts veiks

pārbaudes, un atbildes reakcija uz terapiju ir nepietiekoša, Jūsu deva var

tikt palielināta līdz 80 SV/kg vienā injekcijā trīs reizes nedēļā. Ja būs nepieciešams, ārsts var turpināt

palielināt devu ik pēc mēneša.

Abu ievadīšanas veidu gadījumā

maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 720 SV/kg ķermeņa masas

nedēļā.

b)

Sarkano asins šūnu pietiekama līmeņa uzturēšana

Uzturošā deva:

tiklīdz tiek sasniegts pieņemams sarkano asins šūnu līmenis, deva tiek samazināta uz

pusi no tās, ko lieto anēmijas korekcijai. Nedēļas devu var lietot vienureizi nedēļā vai dalīt trīs vai

septiņās devās nedēļā.

Ja Jūsu sarkano asins šūnu līmenis ir stabils, lietojot devu vienu reizi nedēļā,

Jums var mainīt lietošanas shēmu uz vienu reizi divās nedēļās. Šajā gadījumā var būt nepieciešama

devas palielināšana.

Katru nedēļu vai reizi divās nedēļās

ārsts var pielāgot devu, lai atrastu individuālo balstdevu.

Bērniem

terapiju sāk, ievērojot tās pašas vadlīnijas. Pētījumos konstatēts, ka bērniem parasti

nepieciešamas lielākas NeoRecormon devas (jo mazāks bērns, jo lielāka deva).

Terapija ar NeoRecormon parasti ir ilgstoša. Tomēr, ja nepieciešams, to jebkurā laikā iespējams

pārtraukt.

Anēmijas profilakse priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem

Šķīdums tiek injicēts zem ādas.

Sākumdeva ir

250 SV/kg ķermeņa masas vienā injekcijā trīs reizes nedēļā.

Maz ticams, ka jaundzimušiem, kam veikta transfūzija jau līdz NeoRecormon terapijas sākšanai, ir

tikpat liela terapijas vēlamā ietekme kā jaundzimušiem, kam nav veikta asins pārliešana.

Ieteicamais terapijas kursa ilgums ir 6 nedēļas.

Pieaugušie ar simptomātisku anēmiju, kuriem ir vēzis un tiek veikta ķīmijterapija

Šķīdums tiek injicēts zem ādas.

Jūsu ārsts var uzsākt terapiju ar NeoRecormon, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks.

Pēc terapijas uzsākšanas Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni 10 - 12 g/dl robežās.

Sākuma nedēļas deva ir

30 000 SV. Šo devu var ievadīt vienā injekcijā nedēļā vai dalīt 3 -

7 injekcijās nedēļā.

Jūsu ārsts veiks Jums regulāras asins analīzes.

Viņš vai viņa var palielināt vai

samazināt devu, vai pārtraukt ārstēšanu atbilstoši analīžu rezultātiem. Hemoglobīna līmenis nedrīkst

pārsniegt 12 g/dl.

Terapija jāturpina līdz 4 nedēļām pēc ķīmijterapijas pārtraukšanas.

Maksimālā deva

nedrīkst pārsniegt 60 000 SV nedēļā.

Pacienti, kas nodod savas asinis pirms ķirurģiskas operācijas

Šķīdumu injicē vēnā 2 minūšu laikā vai zem ādas.

NeoRecormon deva

ir atkarīga no Jūsu veselības stāvokļa, sarkano asins šūnu skaita un pirms

operācijas nododamo asiņu daudzuma.

Jūsu ārsta aprēķinātā deva tiks ievadīta divas reizes nedēļā 4 nedēļas. NeoRecormon tiks ievadīts asins

nodošanas procedūras beigās.

Maksimālā deva

nedrīkst pārsniegt:

injekcijām vēnā: 1600 SV/kg ķermeņa masas nedēļā;

injekcijām zem ādas: 1200 SV/kg ķermeņa masas nedēļā.

Ja esat lietojis NeoRecormon vairāk, nekā noteikts:

Nepalieliniet devu, ko ārsts Jums nozīmējis. Ja domājat, ka esat injicējis vairāk NeoRecormon nekā

bija nepieciešams, sazinieties ar ārstu. Maz ticams, ka tas būtu kas nopietns. Pat ļoti augsta līmeņa

asinīs gadījumā nav novēroti saindēšanās simptomi.

Ja esat aizmirsis lietot NeoRecormon:

Ja esat izlaidis injekciju vai injicējis pārāk mazu devu, pastāstiet to savam ārstam.

Nelietojiet dubultu devu,

lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības, kas var rasties ikvienam pacientam

Vairumam cilvēku (ļoti bieži, var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)

pazeminās dzelzs līmenis asinīs.

Gandrīz visiem pacientiem nepieciešama dzelzs papildu

lietošana NeoRecormon terapijas laikā.

Reti (var rasties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir radusies alerģija vai ādas reakcija,

piemēram, izsitumi vai nātrene, nieze vai reakcija injekcijas vietā.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) ir radusies smagas pakāpes

alerģiska reakcija,

it īpaši tūlīt pēc injekcijas. To jāārstē nekavējoties. Ja Jums rodas

neierasta

sēcoša vai apgrūtināta elpošana, mēles, sejas vai rīkles tūska vai pietūkums ap injekcijas

vietu; ja Jums rodas reibonis vai ģībonis, vai kolapss, nekavējoties zvaniet ārstam.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) pacienti ir novērojuši gripai

līdzīgus simptomus, it īpaši ārstēšanas sākumā. Tie ir

drudzis, drebuļi, galvassāpes, sāpes

locekļos, sāpes kaulos un/vai vispārēji slikta pašsajūta. Parasti šīs reakcijas bija vieglas vai

vidēji smagas un mazinājās pēc pāris stundām vai dienām.

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, tai skaitā Stīvensa-

Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi. Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas

mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas

mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis

un gripai līdzīgi simptomi. Ja Jums rodas šie simptomi, pārtrauciet NeoRecormon lietošanu un

nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vērsieties pēc medicīniskas palīdzības. Skatīt arī 2. punktu.

Papildus blakusparādības pacientiem ar hronisku nieru slimību (renālu anēmiju)

Biežākās blakusparādības (ļoti bieži, var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir

arteriālā spiediena paaugstināšanās, esošas hipertensijas (augsta arteriālā spiediena)

pastiprināšanās un galvassāpes.

Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu arteriālo spiedienu, sevišķi

terapijas sākumā. Jūsu ārsts var ārstēt augsto arteriālo spiedienu ar zālēm vai īslaicīgi pārtraukt

NeoRecormon terapiju.

Nekavējoties zvaniet ārstam, ja Jums rodas galvassāpes, it īpaši pēkšņas, asas, migrēnai

līdzīgas galvassāpes, apjukums, runas traucējumi, nestabila gaita, krampju lēkmes.

Tās

var būt nopietni paaugstināta arteriālā spiediena (hipertensīvās krīzes) pazīmes, pat ja Jūsu

asinsspiediens parasti ir normāls vai zems. Tā jāārstē nekavējoties.

Ja Jums ir zems asinsspiediens vai šunta komplikācijas,

Jums var būt

šunta trombozes

risks

(asins receklis asinsvadā, kas savienots ar dialīzes sistēmu).

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) pacientiem paaugstinās kālija vai

fosfātu līmenis

asinīs. Jūsu ārsts to var ārstēt.

Ārstēšanas laikā ar eritropoetīnu novērota neitralizējošu antivielu izraisīta sarkano asins

cilmes šūnu aplāzija (PRCA),

tostarp atsevišķi gadījumi ārstēšanas laikā ar NeoRecormon.

PRCA nozīmē, ka organisms pārtrauca vai samazināja sarkano asins šūnu veidošanu. Tas izraisa

smagu anēmiju, kuras simptomi var būt neparasts nogurums un enerģijas trūkums. Ja Jūsu

organisms veido neitralizējošas antivielas, ārsts pārtrauks NeoRecormon terapiju un noteiks

labāko veidu anēmijas ārstēšanai.

Papildus blakusparādības pacientiem, kuriem ir vēzis un tiek veikta ķīmijterapija

Atsevišķos gadījumos var

paaugstināties asinsspiediens un rasties galvassāpes.

Jūsu ārsts var

ārstēt augsto arteriālo spiedienu ar zālēm.

Novērots asins trombu veidošanās pieaugums.

Papildus blakusparādības pacientiem, kuri nodod paša asinis pirms ķirurģiskas operācijas

Novērots

asins trombu veidošanās pieaugums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt NeoRecormon

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un etiķetes.

Uzglabāt temperatūrā 2

C – 8

C (ledusskapī).

Šļirci var izņemt no ledusskapja un glabāt istabas temperatūrā (līdz 25

C) ne vairāk kā 3 dienas

(viens glabāšanas periods).

Uzglabāt pilnšļirci ārejā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai saimniecības atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest

zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko NeoRecormon satur

Aktīvā viela ir bēta epoetīns.

1 pilnšļirce satur 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 vai 30 000 SV

(starptautiskās vienības) bēta epoetīna 0,3 ml vai 0,6 ml šķīdumā.

Citas sastāvdaļas:

urīnviela, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts,

kalcija hlorīds, glicīns, L-leicīns, L-izoleicīns, L-treonīns, L-glutamīnskābe un L-fenilalanīns un

ūdens injekcijām.

NeoRecormon ārējais izskats un iepakojums

NeoRecormon ir šķīdums pilnšļircē injekcijām.

Šķīdums ir bezkrāsains, dzidrs vai viegli opalescējošs.

NeoRecormon 500 SV, 2000 SV, 3000 SV, 4000 SV, 5000 SV and 6000 SV: Katra pilnšļirce satur

0,3 ml šķīduma.

NeoRecormon 10 000 SV, 20 000 SV and 30 000 SV: Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.

NeoRecormon ir pieejams šādos iepakojumos:

NeoRecormon 500 SV

1 pilnšļirce un 1 adata (30G1/2) vai

6 pilnšļirces un 6 adatas (30G1/2).

NeoRecormon 2000 SV, 3000 SV, 4000 SV, 5000 SV, 6000 SV and 10 000 SV

1 pilnšļirce un 1 adata (27G1/2) vai

6 pilnšļirces un 6 adatas (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 SV

1 pilnšļirce un 1 adata (27G1/2) vai

4 pilnšļirces un 4 adatas (27G1/2).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Ražotājs

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}> <{GGGG. mēnesis}>

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

NeoRecormon pilnšļirce

Lietošanas norādījumi

Šajā pamācībā ir skaidrots, kā veikt NeoRecormon injekciju. Pirms NeoRecormon injicēšanas obligāti

izlasiet un izprotiet lietošanas norādījumus, kā arī lietošanas instrukciju un rīkojieties saskaņā ar tiem.

Jūsu veselības aprūpes speciālists Jums parādīs, kā pareizi sagatavot un injicēt NeoRecormon, pirms to

lietosiet pirmo reizi. Neinjicējiet sev, ja neesat apmācīts. Konsultējieties ar savu veselības aprūpes

speciālistu, ja Jums nepieciešami papildus informācija.

NeoRecormon var ievadīt 2 veidos, Jūsu ārsts izlems, kurš veids ir Jums piemērots:

Intravenoza ievadīšana (vēnā vai venozajā portā), ko var veikt tikai veselības aprūpes

speciālisti.

Subkutāna ievadīšana (zem ādas).

Pirms uzsākšanas

Neņemiet

nost adatas uzgali, kamēr neesat gatavs injicēt NeoRecormon.

Nekādā gadījumā

nemēģiniet izjaukt šļirci.

Nelietojiet

vienu un to pašu šļirci atkārtoti.

Nelietojiet,

ja šļirce ir nokritusi zemē vai ir bojāta.

Neatstājiet

šļirci bez uzraudzības.

Šļirci, adatu un necaurduramo vai asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni glabājiet bērniem

nepieejamā vietā.

Ja Jums ir kādi jautājumi, sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu.

Norādījumi par uzglabāšanu

Uzglabājiet neizlietoto(-ās) šļirci(-es) oriģinālajā kastītē un ledusskapī 2 - 8˚C temperatūrā.

Sargiet šļirci no tiešas saules gaismas iedarbības.

Nesasaldējiet

Nelietojiet

šļirci, ja tā ir bijusi sasaldēta.

Vienmēr turiet šļirci sausu.

Injekcijas veikšanai nepieciešamie piederum

Iekļauti kastītē:

NeoRecormon pilnšļirce(-es).

Virzuļa stienis

Stikla korpuss

Sprūds

injekciju adata vai adatas (27G vai 30G) ar drošības vairogu (izmanto atbrīvošanai no gaisa,

devas iestatīšanai un zāļu injicēšanai).

Piezīme. Katrā kastītē ir vai nu 1 šļirce/1 adata, 4 šļirces/4 adatas, vai 6 šļirces/6 adatas.

lietošanas norādījumi un lietošanas instrukcija.

Nav iekļauti kastītē:

1 spirta tampons.

1 sauss sterils tampons.

1 necaurdurama tvertne vai asu priekšmetu izmešanai paredzēta tvertne, lai drošā veidā izmestu

gumijas uzgali, adatas uzgali un izlietoto šļirci.

Sagatavošanās injekcijai

1

Atrodiet labi apgaismotu, tīru un līdzenu darba virsmu.

Izņemiet kastīti ar šļirci(-ēm) un adatu(-ām) no ledusskapja.

2

Pārliecinieties, ka kastīte nav sabojāta un uz kastītes norādītais derīguma termiņš nav beidzies.

Nelietojiet,

ja derīguma termiņš ir beidzies, ja šļirce ir nomesta zemē vai sabojāta, vai arī

izskatās, ka kastīti kāds ir aizticis. Šajā gadījumā pārejiet pie

19. punkta

un sazinieties ar

veselības aprūpes sniedzēju.

3

Izņemiet no kastītes vienu šļirci un no adatu kastītes vienu adatu. Rīkojieties piesardzīgi, ņemot

ārā šļirci. Vienmēr turiet šļirci, kā parādīts šajā attēlā.

Neapgrieziet

kastīti otrādi, lai izņemtu šļirci.

Nepārvietojiet

šļirci, turot to aiz virzuļa vai adatas uzgaļa.

Piezīme. Ja Jums ir daudzdevu iepakojums, kastīti ar atlikušo šļirci vai šļircēm un adatu vai adatām

lieciet atpakaļ ledusskapī.

4

Rūpīgi aplūkojiet šļirci un adatu.

Pārbaudiet šļirci un adatu, vai tās nav bojātas.

Nelietojiet

šļirci, ja to nometāt, vai arī kāda no

šļirces daļām šķiet ir bojāta.

Pārbaudiet derīguma termiņu uz šļirces un adatas.

Nelietojiet

šļirci vai adatu, ja derīguma

termiņš ir beidzies.

Drošības

vairogs

Adatas uzgalis

Pārbaudiet šķidrumu šļircē. Šķidrumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.

Nelietojiet

šļirci, ja

šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai arī tajā ir daļiņas.

5

Novietojiet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas.

Nolieciet šļirci malā uz 30 minūtēm, tā, lai tā varētu sasilt līdz istabas temperatūrai. Adatas

uzgali atstājiet uz adatas, kamēr tiek sasniegta istabas temperatūra.

Nekādā veidā

nepasteidziniet

sasilšanu, un

nelieciet

šļirci mikroviļņu krāsnī vai siltā ūdenī.

Piezīme. Ja šļirce nesasniedz istabas temperatūru, injekcija var būt nepatīkama un virzuli var būt

grūti nospiest.

6

Pievienojiet šļircei adatu.

Izņemiet adatu no tās blistera.

Noņemiet gumijas uzgali no šļirces gala (A).

Gumijas uzgali nekavējoties izmetiet necaurduramā tvertnē vai asu priekšmetu izmešanai

paredzētā tvertnē.

Neaizskariet

šļirces galu.

Nestumiet

un nevelciet virzuli.

Turiet šļirci aiz korpusa un uzstumiet adatu uz šļirces (B).

Saudzīgi pagrieziet, līdz tā ir kārtīgi pievienota (C).

Gumijas

uzgalis

7

Nolieciet šļirci uz tīras, līdzenas virsmas, līdz esat gatavs lietošanai.

8

Nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

9

Izvēlieties injekcijas vietu.

Ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba augšpuse vai arī vēdera lejasdaļa, zem nabas.

Neinjicējiet

5 cm (2 collu) zonā tieši ap savu nabu.

Katrai injekcijai izvēlieties citu vietu.

Neinjicējiet

dzimumzīmēs, rētās, asinsizplūdumos vai zonās, kur āda ir jutīga, sarkana, cieta vai

bojāta.

Neinjicējiet

vēnā vai muskulī.

= injekcijas vieta

10

Notīriet injekcijas vietu ar spirta tamponu un ļaujiet tai nožūt 10 sekundes.

Neapvēdiniet

notīrīto zonu un nepūtiet uz to.

Līdz injicēšanai vairs

neaizskariet

injekcijas vietu.

Subkutānas injekcijas veikšana

11

Pārbīdiet drošības vairogu prom no adatas, šļirces korpusa virzienā.

12

Turiet šļirci un adatu cieši aiz šļirces un adatas savienojuma vietas un rūpīgi novelciet injekcijas

adatas uzgali. Lietojiet šļirci 5 minūšu laikā pēc tam, kad ir noņemts adatas uzgalis, pretējā

gadījumā adata var nosprostoties..

Neturiet

virzuli adatas uzgaļa noņemšanas laikā.

Neaizskariet

adatu pēc adatas uzgaļa noņemšanas.

Nelieciet

uzgali atpakaļ uz adatas.

Adatas uzgali nekavējoties izmetiet asu priekšmetu izmešanai paredzētā tvertnē.

13

Turiet šļirci ar adatu uz augšu. Atbrīvojieties no lieliem gaisa burbuļiem, ar pirkstiem saudzīgi

piesitot šļirces korpusam, līdz gaisa burbuļi paceļas līdz šļirces augšpusei. Tad lēni spiediet virzuli

uz augšu, lai izstumtu gaisa burbuļus no šļirces.

14

Pielāgojieties nozīmētajai devai, lēni spiežot virzuli.

15

Saņemiet ādas kroku izvēlētajā injekcijas vietā un ar strauju, apņēmīgu kustību ievadiet adatu līdz

galam 45° līdz 90° leņķī.

Neaizskariet

virzuli, kamēr adatu ievadāt ādā.

Neievadiet

adatu cauri apģērbam.

Kad adata ir ievadīta, atlaidiet ādas kroku un stingri turiet šļirci.

16

Lēni injicējiet nozīmēto devu, saudzīgi spiežot virzuli uz leju līdz pašam galam.

Izvelciet adatu un šļirci no injekcijas vietas tādā pašā leņķī, kā ievadījāt.

Pēc injekcijas

17

Injekcijas vietā var būt neliela asiņošana. Jūs varat piespiest injekcijas vietai sausu sterilu

tamponu.

Neberzējiet

injekcijas vietu.

Ja nepieciešams, Jūs varat pārklāt injekcijas vietu ar nelielu pārsēju.

Ja zāles nokļūst uz ādas, nomazgājiet ar ūdeni vietu, uz kuras nokļuvušas zāles.

18

Pārvietojiet drošības vairogu uz priekšu 90°, prom no šļirces korpusa (A).

Turot šļirci vienā rokā, ar stingru un ātru kustību spiediet drošības vairogu uz leju pret līdzenu virsmu,

līdz izdzirdat klikšķi (B).

Ja nedzirdat klikšķi, pārliecinieties, ka adata ir pilnībā pārklāta ar drošības vairogu.

Vienmēr turiet pirkstus aiz drošības vairoga un prom no adatas.

19

Izlietoto šļirci asu priekšmetu izmešanai paredzētā tvertnē lieciet uzreiz pēc izlietošanas.

Nemēģiniet

izlietoto injekcijas adatu noņemt no izlietotās šļirces.

Nelieciet

uzgali atpakaļ uz injekcijas adatas.

Nemetiet

šļirci savos saimniecības atkritumos.

Uzmanību!

Asu priekšmetu izmešanai paredzēto tvertni vienmēr glabājiet bērniem nepieejamā vietā.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lietošanas norādījumi veselības aprūpes speciālistiem

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Šajā pamācībā ir skaidrots, kā veikt NeoRecormon injekciju. Pirms NeoRecormon injicēšanas obligāti

izlasiet un izprotiet lietošanas norādījumus, kā arī lietošanas instrukciju un rīkojieties saskaņā ar tiem.

Intravenozas injekcijas veikšana

Sagatavošanās injekcijai: izpildiet no 1. līdz 8. punktam.

9

Izvēlieties vēnu. Mainiet vēnu katrai injekcijai, lai nepieļautu sāpīgumu vienā punktā.

Neinjicējiet

vietā, kas ir sarkana vai pietūkusi.

Neinjicējiet

muskulī.

Notīriet ādu virs vēnas ar spirtu un ļaujiet nožūt.

Neapvēdiniet

notīrīto zonu un nepūtiet uz to.

Līdz injicēšanai vairs

neaizskariet

injekcijas vietu.

10

Sagatavojiet šļirci un adatu: izpildiet no 11. līdz 14. punktam.

15

Ievadiet adatu vēnā.

Neturiet

un nespiediet virzuli adatas ievadīšanas laikā.

Lēni injicējiet nozīmēto devu, saudzīgi spiežot virzuli uz leju līdz pašam galam. Izvelciet adatu

un šļirci no injekcijas vietas tādā pašā leņķī, kā ievadījāt.

Pēc injekcijas izpildiet no 17. līdz 19. punktam.

Intravenozas injekcijas veikšana, izmantojot injekciju portu

Sagatavošanās injekcijai: izpildiet no 1. līdz 8. punktam.

9

Notīriet ādu virs injekciju porta ar spirta tamponu un ļaujiet nožūt.

Notīriet injekciju portu, kā norādījis porta veidotājs.

Neapvēdiniet

notīrīto zonu un nepūtiet uz to.

Līdz injicēšanai

vairs neaizskariet

injekcijas vietu.

10

Sagatavojiet šļirci un adatu: izpildiet no 11. līdz 14. punktam.

15

Ievadiet adatu injekciju portā (rīkojieties saskaņā ar porta veidotāja norādījumiem)

Neturiet

un nespiediet virzuli adatas ievadīšanas laikā.

16

Lēni injicējiet nozīmēto devu, saudzīgi spiežot virzuli uz leju līdz pašam galam. Izvelciet adatu

un šļirci no injekciju porta tādā pašā leņķī, kā ievadījāt.

Pēc injekcijas izpildiet no 17. līdz 19. punktam.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

NeoRecormon Daudzdevu 50 000 SV liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens flakons satur 50 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 415 mikrogramiem bēta epoetīna*

(rekombinēts cilvēka eritropoetīns) (

Epoetin beta

) pulvera veidā, kas paredzēts injekciju šķīduma

pagatavošanai.

Viena ampula satur 10 ml šķīdinātāja (ūdens injekcijām ar konservantiem benzilspirtu un benzalkonija

hlorīdu).

Viens ml sagatavota šķīduma satur 5000 SV bēta epoetīna.

*Ražots no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Fenilalanīns (līdz 5,0 mg/flakonā)

Nātrijs (mazāk kā 1 mmol/devā)

Benzilspirts (līdz 40 mg katrā Daudzdevu šķīdinātāja ampulā)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Balts liofilizāts un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

NeoRecormon ir indicēts:

hroniskas nieru mazspējas radītas simptomātiskas anēmijas terapijai pieaugušiem pacientiem un

bērniem;

simptomātiskas anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nemieloīdiem ļaundabīgiem

audzējiem kas saņem ķīmijterapiju;

autologo asiņu produkcijas palielināšanai pacientiem pirms asins nodošanas.

Preparāta lietošanai šīs indikācijas gadījumā jābūt pamatotai, jo ziņots par palielinātu trombemboliju

risku. Ārstēšana jāveic tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (Hb 10 – 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], bez

dzelzs deficīta), ja nav iespējams veikt asins saglabāšanas pasākumus, vai tie nav veikti pirms plašas

plānveida operācijas, kuras laikā nepieciešams liels asiņu daudzums (4 vai vairāk asiņu vienības

sievietēm un 5 vai vairāk asiņu vienības vīriešiem). Skatīt 5.1. apakšpunktu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Terapiju ar NeoRecormon

var sākt ārsts, kam ir pieredze iepriekš minēto indikāciju ārstēšanā. Tā kā

atsevišķos gadījumos novērotas anafilaktoīdas reakcijas, ieteicams pirmo devu ievadīt medicīniskā

personāla uzraudzībā.

Devas

Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju:

Anēmijas simptomi un sekas dažāda vecuma un dzimuma cilvēkiem un atkarībā no vispārējās slimības

gaitas var atšķirties; nepieciešams ārstu novērtējums individuālai pacienta slimības klīniskai norisei un

stāvoklim. NeoRecormon jāievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, lai hemoglobīna līmenis

nepaaugstinātos vairāk par 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutāna ievadīšana ir labāka pacientiem, kuriem

netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu pārduršanas. Intravenozi šķīdums jāievada

aptuveni 2 minūšu laikā, piemēram, pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze - caur arterio-venozo

fistulu dialīzes seansa beigās.

Sakarā ar variabilitāti pacienta organismā dažkārt var novērot individuālus hemoglobīna līmeņa

lielumus, kas var būt gan virs, gan zem vēlamā hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna atšķirības jākoriģē

ar devas pielāgošanu, ņemot vērā hemoglobīna mērķa robežas 10 g/dl (6,2 mmol/l) – 12 g/dl

(7,5 mmol/l). Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa, kas ilgstoši ir lielāks par 12 g/dl (7,5 mmol/l);

turpmāk aprakstītas atbilstošas devas pielāgošanas vadlīnijas, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz

12 g/dl (7,5 mmol/l).

Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa palielināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu ilgā

laikā. Ja tā notiek, deva atbilstoši jāpielāgo, kā tas paredzēts. Ja hemoglobīna līmenis palielinās vairāk

nekā par 2 g/dl (1,25 mmol/l) mēnesī vai ja hemoglobīna līmenis palielinās un sasniedz 12 g/dl

(7,45 mmol/l), devu jāsamazina par apmēram 25 %. Ja hemoglobīna līmenis turpina palielināties,

terapiju jāpārtrauc, līdz hemoglobīna līmenis sāk samazināties, un tad terapiju jāatsāk ar apmēram par

25 % mazāku devu, nekā lietots iepriekš.

Pacientus stingri jāuzrauga, lai pārliecinātos, ka tiek lietota mazākā apstiprinātā efektīvākā

NeoRecormon deva, lai sasniegtu atbilstošu anēmijas simptomu kontroli, uzturot hemoglobīna līmeni

zemāk par 12 g/dl vai 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Jāievēro piesardzība ar NeoRecormon devas palielināšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.

Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz NeoRecormon terapiju, jāapsver citi sliktas

atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Paaugstināta arteriālā spiediena gadījumā vai sirds un asinsvadu sistēmas, cerebrovaskulāro un

perifērisko asinsvadu slimības gadījumā iknedēļas Hb palielinājums un mērķa Hb jānosaka

individuāli, ņemot vērā klīnisko ainu.

Terapiju ar NeoRecormon veic divās stadijās.

Korekcijas fāze

Subkutāna lietošana:

Sākumterapijas deva ir 20 SV/ kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā. Devu var palielināt ik pēc 4

nedēļām par 20 SV/ kg 3 reizes nedēļā un ik pēc nedēļas, ja Hb palielināšanās nav pietiekama

(< 0,25 g/dlnedēļā).

Nedēļas devu var lietot arī, sadalot dienas devās.

Intravenoza lietošana:

Sākumterapijas deva ir 40 SV/ kg 3 reizes nedēļā. Devu var palielināt pēc 4 nedēļām līdz

80 SV/ kg 3 reizes nedēļā un, ja nepieciešama turpmāka devas palielināšana, tai jābūt 20 SV/ kg

3 reizes nedēļā katru mēnesi.

Abiem ievadīšanas veidiem maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 720 SV/ kg nedēļā.

Uzturošā fāze

Lai uzturētu Hb līmeni 10 – 12 g/dl robežās, sākumā devu samazina uz pusi no iepriekš lietotās devas.

Pēc tam devu pielāgo, lietojot ik pēc 1 vai 2 nedēļām individuāli katram pacientam (uzturoša deva).

Subkutānas ievadīšanas gadījumā nedēļas devu var injicēt vienā reizē vai dalīt trīs vai septiņās reizēs

nedēļā. Pacientiem, kuriem ir stabils efekts, lietojot reizi nedēļā, var pāriet uz lietošanas režīmu reizi

divās nedēļās. Šajos gadījumos var būt nepieciešama devas palielināšana.

Pētījumu rezultāti bērniem norāda, ka parasti gados jaunākiem pacientiem nepieciešama lielāka

NeoRecormon deva. Tomēr jāturpina lietot ieteicamā terapijas shēma, jo nav iespējams paredzēt

individuālo atbildi.

Terapija ar NeoRecormon parasti ir ilgstoša. Ja nepieciešams, to jebkurā laikā iespējams pārtraukt.

Ievadīšanas shēma 1 reizi nedēļā pamatojas uz 24 nedēļu ilga terapijas kursa klīniskiem pētījumiem.

Simptomātiskas ķīmijterapijas ierosinātas anēmijas ārstēšana pacientiem ar vēzi:

NeoRecormon pacientiem ar anēmiju jāievada subkutāni (hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl (6,2

mmol/l)). Anēmijas simptomi un komplikācijas var atšķirties dažāda vecuma un dzimuma cilvēkiem

un atkarībā no vispārējās slimības gaitas; nepieciešams ārstu novērtējums individuālai pacienta

slimības klīniskai gaitai un stāvoklim.

Nedēļas devu ievada vienā injekcijā nedēļā vai sadalot 3 - 7 reizes devās nedēļas laikā.

Ieteicamā sākotnējā deva ir 30 000 SV nedēļā (atbilst apmēram 450 SV/kg ķermeņa masas nedēļā

vidējas ķermeņa masas pacientam).

Sakarā ar variabilitāti pacienta organismā dažkārt var novērot individuālus hemoglobīna līmeņa

lielumus, kas var būt gan virs, gan zem vēlamā hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna atšķirības jākoriģē

ar devas pielāgošanu, ņemot vērā hemoglobīna mērķa robežas 10 g/dl (6,2 mmol/l) – 12 g/dl (7,5

mmol/l). Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa, kas ilgstoši ir lielāks par 12 g/dl (7,5 mmol/l); turpmāk

aprakstītas atbilstošas devas pielāgošanas vadlīnijas, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl

(7,5 mmol/l).

Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām hemoglobīna līmenis ir palielinājies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l), var

turpināt lietot to pašu devu. Ja hemoglobīna līmenis nav palielinājies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l),

jāapsver nedēļas devas divkāršošanas iespēja. Ja pēc 8 terapijas nedēļām hemoglobīna līmenis

nepārsniedz vismaz 1 g/dl (0,62 mmol/l), atbildes reakcija ir maz ticama un ārstēšana ir jāpārtrauc.

Terapija jāturpina 4 nedēļas pēc ķīmijterapijas pārtraukšanas.

Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV nedēļā.

Ja terapeitiskais mērķis konkrētam pacientam ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 – 50 %, lai

saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī Jāapsver atbilstošas devas titrēšanas nepieciešamība.

Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), devu jāsamazina par apmēram 25 – 50 %.

Ārstēšanu ar NeoRecormon īslaicīgi jāpārtrauc, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/dl

(8,1 mmol/l). Terapiju jāatsāk ar apmēram par 25 % mazāku devu nekā lietots iepriekš, līdz

hemoglobīna līmenis samazinās līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l) vai zemāk.

Ja hemoglobīna līmenis paaugstinās par vairāk nekā 2 g/dl (1,3 mmol/l) 4 nedēļu laikā, deva

jāsamazina par 25 – 50 %.

Pacientus stingri jāuzrauga, lai pārliecinātos, ka tiek lietota mazākā apstiprinātā NeoRecormon deva,

lai sasniegtu atbilstošu anēmijas simptomu kontroli.

Autologo asiņu daudzuma palielināšana:

Šķīdumu ievada intravenozi aptuveni 2 minūšu laikā vai subkutāni.

NeoRecormon

lieto 2 reizes nedēļā 4 nedēļas. Gadījumā, ja pacienta Hb pieļauj asins nodošanu ,

piemēram, Hb

33 %, NeoRecormon ievada pēc asins nodošanas.

Visa terapijas perioda laikā Hb nedrīkst pārsniegt 48 %.

Ķirurgam deva jānosaka individuāli katram pacientam, atbilstoši nepieciešamajam autologo asiņu

daudzumam pirms transfūzijas un endogēno eritrocītu rezervei:

Nepieciešamais autologo asiņu daudzums pirms transfūzijas atkarīgs no paredzamā asins

zuduma, asins saglabāšanas metodēm, ja tādas tiek veiktas, un pacienta fiziskā stāvokļa.

Šim daudzumam jābūt pietiekamam, lai nebūtu jāveic homologo asiņu pārliešana.

Nepieciešamo autologo asiņu daudzumu izsaka vienībās, kur vienai vienībai nomogramā atbilst

180 ml sarkano asins šūnu.

Asins nodošanas iespēja pamatā atkarīga no pacienta asins tilpuma un hematokrīta pamatlīmeņa.

Abi rādītāji nosaka endogēno šūnu rezervi, ko var aprēķināt pēc šādas formulas.

Endogēno šūnu rezerve = asins tilpums [ml] x (Hb - 33) :100

Sievietēm:

asins tilpums [ml] = 41 [ml/kg] x ķermeņa masas [kg] + 1200 [ml]

Vīriešiem:

asins tilpums [ml] = 44 [ml/kg] x ķermeņa masas [kg] +1600 [ml]

(ķermeņa masa

45 kg)

NeoRecormon

terapijas indikācijas un reizes deva, ja tiek lietota, jānosaka pēc nepieciešamā autologo

asiņu daudzuma un endogēnā eritrocītu skaita atbilstoši šādām shēmām.

Sievietes

Vīrieši

Nepieciešamais autologo asiņu daudzums

Nepieciešamais autologo asiņu daudzums

(vienībās)

(vienībās)

Endogēno eritrocītu daudzums [ml]

Endogēno eritrocītu daudzums [ml]

Reizes devu, kas tiek noteikta, lieto 2 reizes nedēļā 4 nedēļas. Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt

1600 SV/kg ķermeņa masas nedēļā, ievadot intravenozi, un 1200 SV/kg nedēļā, ievadot subkutāni.

Lietošanas veids

Daudzdevu preparātu var lietot vairākiem pacientiem. Lai izvairītos no krustotām infekcijām, vienmēr

jāievēro aseptikas pasākumi un katrai manipulācijai jālieto atsevišķas vienreizējās lietošanas sterilas

šļirces un adatas. Jāpārliecinās, ka vienlaicīgi tiek lietots (t. i., sagatavots) tikai viens NeoRecormon

Daudzdevu flakons.

Atšķaidītas zāles ir bezkrāsains, dzidrs vai viegli opalescējošs šķīdums.

Produkta atšķaidīšanas instrukciju pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Slikti kontrolēta hipertensija.

Pacientiem, kuriem paredzēta autologo asiņu produkcijas palielināšanai un kuriem mēnesi pirms

terapijas pārciests miokarda infarkts vai insults, pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai pacientiem ar

dziļo vēnu trombozi, kā arī pacientiem ar venozas ģenēzes trombemboliju anamnēzē.

NeoRecormon Daudzdevu kā palīgvielu satur benzilspirtu, un tādēļ to nedrīkst injicēt

jaundzimušajiem vai maziem bērniem līdz trīs gadu vecumam.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

NeoRecormon jālieto piesardzīgi grūti ārstējamas anēmijas gadījumā, ja ir pārmērīgi liels blastu skaits

transformācijas fāzē, epilepsija, palielināts trombocītu skaits un hroniska aknu mazspēja. Jāizslēdz

folijskābes un B

vitamīna deficīts, jo šajā gadījumā samazinās NeoRecormon efektivitāte.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju jāievēro piesardzība, palielinot NeoRecormon devas, jo augstas

kumulatīvās epoetīna devas var paaugstināt mirstības, nopietnu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru

notikumu risku. Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz ārstēšanu ar epoetīnu, jāapsver

citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).

Lai pārliecinātos, ka eritropoēze ir efektīva, jānovērtē dzelzs līmenis visiem pacientiem pirms

ārstēšanas un tās laikā, un var būt nepieciešama dzelzi papildinoša terapija un tā jāveic saskaņā ar

terapijas vadlīnijām.

Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon

efektivitāti.

NeoRecormon

lietošana individuāli jānosaka pacientiem ar nefrosklerozi, kam vēl netiek veikta

hemodialīze, jo pilnīgi nevar izslēgt nieru mazspējas progresēšanas iespēju.

Sarkano asins cilmes šūnu aplāzija (PRCA-

pure red cell aplasia

Lietojot eritropoetīnu, tostarp NeoRecormon, ziņots par PRCA, ko izraisījušas neitralizējošas anti-

eritropoetīna antivielas. Pierādīts, ka šīs antivielas krusteniski reaģē ar visiem eritropoētiskiem

olbaltumiem. Pacientiem, kuriem ir apstiprinātas neitralizējošas antivielas pret eritropoetīnu vai

aizdomas par tām, terapiju nedrīkst nomainīt uz NeoRecormon (skatīt 4.8. apakšpunktu).

PRCA pacientiem ar C hepatītu

Paradoksālas hemoglobīna līmeņa samazināšanās un smagas anēmijas ar mazu retikulocītu skaitu

attīstīšanās gadījumā ārstēšana ar epoetīnu uzreiz jāpārtrauc un jāveic antieritropoetīna antivielu

pārbaude. Ziņots par gadījumiem pacientiem ar C hepatītu, kas ārstēti ar interferonu un ribavirīnu,

vienlaicīgi lietojot epoetīnu. Epoetīni nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.

Asinsspiediena kontrole

Var rasties paaugstināts asinsspiediens vai paasināties esoša hipertensija, īpaši straujas Hb

palielināšanās gadījumā. Šo asinsspiediena palielināšanos var ārstēt ar zālēm. Ja asinsspiediena

palielināšanos nevar ārstēt ar zālēm, ieteicama īslaicīga NeoRecormon terapijas pārtraukšana. Īpaši

terapijas sākumā ieteicama regulāra asinsspiediena kontrole, arī starp dialīzes seansiem. Var rasties

hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem, kad nepieciešama tūlītēja ārsta

konsultācija un intensīva medicīniska palīdzība. Īpaša uzmanība jāpievērš pēkšņām, asām migrēnai

līdzīgām galvassāpēm kā iespējamai brīdinošai pazīmei.

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū Stīvensa-

Džonsona sindromu (SJS-

Stevens-Johnson syndrome

) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var

būt bīstama dzīvībai vai letāla. Lietojot ilgstošas darbības epoetīnus, novēroti smagāki gadījumi.

Parakstīšanas laikā pacientiem jāpastāsta par ādas reakciju pazīmēm un simptomiem un jāveic stingra

uzraudzība. Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, NeoRecormon lietošana

nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija. Ja pacientam NeoRecormon lietošanas dēļ ir

radusies smaga ādas reakcija, piemēram, SJS vai TEN, ārstēšanu ar NeoRecormon šim pacientam

nekad nedrīkst atsākt.

Hroniska nieru mazspēja

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju NeoRecormon terapijas laikā, īpaši pēc intravenozas

nozīmēšanas, var būt neliela, devas atkarīga trombocītu skaita palielināšanās normas robežās. Turpinot

terapiju, tas normalizējas. Pirmo 8 terapijas nedēļu laikā ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu

skaitu.

Hemoglobīna koncentrācija

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturamā hemoglobīna koncentrācija ilgstoši nedrīkst pārsniegt

mērķa hemoglobīna koncentrācijas augšējo robežu, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā. Klīniskos pētījumos

tika novērots palielināts nāves un nopietnu kardiovaskulāru traucējumu vai cerebrovaskulārās

asinsrites traucējumu, ieskaitot insulta, risks, ja eritropoēzi veicinoši līdzekļi (EVL) tika lietoti, lai

mērķa hemoglobīna līmenis būtu lielāks par 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīts nozīmīgs izskaidrojams ieguvums epoetīnu lietošanas

dēļ, ja hemoglobīna koncentrācija palielinās virs līmeņa, kas nepieciešams, lai kontrolētu anēmijas

simptomus un izvairītos no asins pārliešanas.

Ietekme uz audzēju augšanu

Epoetīni ir augšanas faktori, kas stimulē galvenokārt sarkano asinsķermenīšu veidošanos.

Eritropoetīna receptori var atrasties var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmas. Tāpat kā lietojot

visus augšanas faktorus, pastāv iespēja, ka epoetīni varētu stimulēt audzēja augšanu. Vairākos

kontrolētos pētījumos netika pierādīts, ka epoetīni palielina kopējo dzīvildzi vai samazina audzēja

progresēšanas risku pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar vēzi.

Kontrolētos klīniskos pētījumos pierādīts, ka NeoRecormon un citu eritropoēzi veicinošu līdzekļu

(EVL) lietošana:

saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kas

saņēma staru terapiju, lietojot ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu lielāks par 14 g/dl

(8,7 mmol/l),

saīsināja kopējo dzīvildzi un palielināja nāves gadījumu skaitu, kas saistīti ar slimības

progresēšanu 4 mēnešos pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņēma ķīmijterapiju, lietojot

ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu 12 – 14 g/dl (7,5 – 8,7 mmol/l),

palielināja nāves risku, lietojot ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu 12 g/dl (7,5 mmol/l)

pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kam nelietoja ne ķīmijterapiju, ne staru terapiju. EVL

nav indicēti lietošanai šai pacientu grupai.

Ņemot vērā augstāk minēto, dažās klīniskajās situācijās asins pārliešanai vajadzētu būt pirmās izvēles

terapijai anēmijas ārstēšanai pacientiem ar vēzi. Lēmums par rekombinantā eritropoetīna ievadīšanu

būtu jāpieņem, balstoties uz ieguvumu/riska profila novērtējumu, piedaloties individuālam pacientam

un ņemot vērā konkrēto klīnisko situāciju. Faktoriem, kurus vajadzētu aplūkot šajā izvērtējumā, būtu

jāietver audzēja tips un tā stadija; anēmijas pakāpe; paredzamais dzīves ilgums; vide, kādā pacients

saņem ārstēšanu un pacienta izvēle (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Var būt asinsspiediena paaugstināšanās, ko var ārstēt ar zālēm. Tādēļ vēža slimniekiem ieteicams

kontrolēt asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.

Vēža slimniekiem regulāri jākontrolē arī trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis.

Pacientiem, kuriem tiek veikta

autologo asiņu transfūzija,

parasti normas robežās var paaugstināties

trombocītu skaits. Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt trombocītu skaitu vismaz 1 reizi nedēļā. Ja

trombocītu skaits ir lielāks par 150 x 10

/l vai pieaug virs normas robežām, NeoRecormon terapija

jāpārtrauc.

Pacientiem ar

hronisku nieru mazspēju

hemodialīzes laikā bieži nepieciešama heparīna devas

paaugstināšana, jo, saņemot NeoRecormon, palielinās hematokrīts. Ja nav optimāla heparinizācija,

iespējama dialīzes sistēmas nosprostošanās.

Hroniskas nieru mazspējas pacientiem ar šunta trombozes risku, jāapsver savlaicīga šunta pārbaude un

trombozes profilakse, nozīmējot acetilsalicilskābi.

NeoRecormon terapijas laikā regulāri jākontrolē kālija un fosfātu līmenis serumā. Lietojot

NeoRecormon, dažiem pacientiem ar urēmiju ziņots par kālija līmeņa palielināšanos, lai gan

cēloņsakarība nav noteikta. Ja noteikta kālija līmeņa paaugstināšanās, jāapsver NeoRecormon

lietošanas pārtraukšana, līdz kālija līmenis normalizējas.

Lietojot NeoRecormon

kopā ar autologu asiņu pārliešanu, jāievēro vispārpieņemtie vadošie

norādījumi par asins nodošanu, īpaši:

nodot asinis drīkst tikai pacientiem ar Hb

33 % (hemoglobīns

11 g/dl [6,83 mmol/l];

īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg;

vienas nodošanas asins tilpums nedrīkst pārsniegt aptuveni 12 % no pacientam aprēķinātā asiņu

daudzuma.

Terapija jānodrošina pacientiem, kuriem, apsverot homologās transfūzijas iespējamo risku un

priekšrocības, noskaidrots, ka izvairīties no homologu asiņu pārliešanas ir īpaši svarīgi.

Nepareiza medikamenta lietošana

Nepareiza medikamenta lietošana veselam cilvēkam var izraisīt hematokrīta palielināšanos virs

normas. Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirds un asinsvadu sistēmas komplikācijas.

Palīgvielas

NeoRecormon Daudzdevu kā palīgvielu satur līdz 5,0 mg fenilalanīna. Tas jāņem vērā pacientiem ar

smagām fenilketonūrijas formām.

NeoRecormon Daudzdevu pagatavots šķīdums satur benzilspirtu, kas var izraisīt toksiskas reakcijas un

anafilaktoīdas reakcijas jaundzimušajiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Šīis zāles satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā– būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

NeoRecormon izsekojamība

Lai uzlabotu eritropoēzi veicinošu līdzekļu (EVL) izsekojamību, parakstītā EVL nosaukums skaidri

jāieraksta (vai jāievieto) pacienta lietā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniskos rezultātos, kas iegūti līdz šim, par NeoRecormon mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.

Pētījumos ar dzīvniekiem atklāts, ka bēta epoetīns nepalielina toksisko ietekmi uz kaulu smadzenēm,

ko rada citostatiskas zāles, piemēram, etopozīds, cisplatīns, ciklofosfamīds un fluoruracils.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību,

dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Grūtniecība

Nav pieejami klīniski dati par bēta epoetīna ietekmi grūtniecības laikā.

Parakstot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai bēta epoetīns izdalās krūts pienā. Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar

krūti vai ārstēšanu ar bēta epoetīnu, jāpieņem, ņemot vērā krūts barošanas sniegto labumu bērnam un

bēta epoetīna terapijas sniegto guvumu sievietei.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

NeoRecormon

neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem par 1725 pacientiem, kas saņēma NeoRecormon

terapiju,

apmēram 8 % no ārstētajiem pacientiem novēroja blakusparādības.

Pacienti ar anēmiju hroniskas nieru mazspējas gadījumā

Biežākā blakusparādība, kas rodas NeoRecormon terapijas laikā, ir arteriālā spiediena paaugstināšanās

vai jau eksistējošas arteriālās hipertensijas pasliktināšanās, īpaši gadījumos, kad strauji palielinās Hb

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (piemēram,

galvassāpes, apjukums, jušanas un kustību traucējumi - runas traucējumi un nestabila gaita - līdz pat

toniski-kloniskiem krampjiem) var rasties arī atsevišķiem pacientiem ar parasti normālu vai

pazeminātu arteriālo spiedienu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Šunta tromboze var rasties pacientiem, kuriem ir nosliece uz hipotensiju vai kuriem arteriovenozās

fistulas dēļ radušās komplikācijas (piemēram, stenoze vai aneirisma), skatīt 4.4. apakšpunktu. Daudzos

gadījumos vienlaikus ar hematokrīta palielināšanos vērojama seruma feritīna līmeņa samazināšanās

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Bez tam atsevišķos gadījumos novērota kālija un fosfora līmeņa

palielināšanās serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Atsevišķos gadījumos ziņots par neitralizējošu anti-eritropoetīna antivielu izraisītu sarkano asins šūnu

aplāziju (PRCA) saistībā ar NeoRecormon terapiju. Ja tiek diagnosticēta anti-eritropoetīna antivielu

mediēta PRCA, ārstēšana ar NeoRecormon ir jāpārtrauc un pacientiem terapiju nedrīkst nomainīt uz

citu eritropoētisku olbaltumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības ir norādītas 1. tabulā tālāk.

Pacienti ar vēzi

Bieži ir ar bēta epoetīna terapiju saistītas galvassāpes un hipertensija, ko var ārstēt ar zālēm (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Dažiem pacientiem novērota dzelzs līmeņa serumā raksturlielumu samazināšanās (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Klīniskajos pētījumos konstatēja augstāku trombemboliju rašanās biežumu onkoloģiskiem pacientiem,

kas ārstēti ar NeoRecormon, salīdzinot ar neārstētiem kontrolgrupas vai placebo pacientiem. Ar

NeoRecormon ārstētiem pacientiem šī sastopamība ir 7 %, salīdzinot ar 4% kontroles grupā; tas nav

saistīts ar trombemboliskas mirstības palielināšanos, salīdzinot ar kontroles grupu.

Nevēlamās blakusparādības ir norādītas 2. tabulā tālāk.

Pacienti, kuriem tiek veikta autologo asiņu nodošana

Pacientiem, kuriem tiek veikta autologo asiņu nodošana, ziņots par nedaudz biežāku trombemboliju

rašanos. Tomēr tās cēloņsakarība ar NeoRecormon

terapiju nav noskaidrota.

Placebo kontrolētos pētījumos īslaicīgs dzelzs trūkums tika novērots biežāk pacientiem, kas tika ārstēti

ar NeoRecormon, nekā kontrolgrupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības ir norādītas 3. tabulā tālāk.

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū Stīvensa-

Džonsona sindromu (SJS-

Stevens-Johnson syndrome

) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var

būt bīstama dzīvībai vai letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma

grupām. Biežuma grupas ir definētas, pamatojoties uz šādu dalījumu:

ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥1/100 līdz <1/10 ); retāk (no ≥1/1 000 līdz < 1/100 ); reti (no ≥ 1/10 000

līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

1. tabula.

Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar NeoRecormon lietošanu kontrolētos klīniskos

pētījumos pacientiem ar HNS

Orgānu sistēma

Blakusparādība

Biežums

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipertensija

Hipertensīvā krīze

Bieži

Retāk

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Bieži

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Šunta tromboze

Trombocitoze

Reti

Ļoti reti

2. tabula.

Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar NeoRecormon lietošanu kontrolētos klīniskos

pētījumos pacientiem ar vēzi

Orgānu sistēma

Blakusparādība

Biežums

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipertensija

Bieži

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Trombembolijas gadījums

Bieži

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Bieži

3. tabula.

Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar NeoRecormon lietošanu kontrolētos klīniskos

pētījumos pacientiem, kuriem tiek veikta autologo asiņu nodošana

Orgānu sistēma

Blakusparādība

Biežums

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Bieži

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Retos gadījumos var rasties ar bēta epoetīna terapiju saistītas izpausmes uz ādas, piemēram, izsitumi,

nieze, nātrene vai reakcija injekcijas vietā. Ļoti retos gadījumos ziņots par ar bēta epoetīna terapiju

saistītām anafilaktoīdām reakcijām. Tomēr kontrolētos klīniskos pētījumos netika atklāta paaugstinātas

jutības reakciju biežuma palielināšanās.

Ļoti retos gadījumos, sevišķi uzsākot terapiju, var parādīties ar bēta epoetīna terapiju saistīti gripai

līdzīgi simptomi, tādi kā drudzis, galvas sāpes, sāpes ekstremitātēs, nespēks un /vai kaulu sāpes. Šīs

izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas un mazinās pēc pāris stundām vai dienām.

Kontrolētā klīniskā pētījumā, kas veikts ar

alfa epoetīnu vai alfa darbepoetīnu, iegūtie dati liecina par

biežu insulta sastopamību.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

NeoRecormon terapeitiskās devas robežas ir ļoti plašas. Pat gadījumos ar ļoti lielu koncentrāciju

serumā intoksikācijas simptomi netika novēroti.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis; ATĶ kods: BO3XA01

Darbības mehānisms

Eritropoetīns ir glikoproteīns, kas stimulē eritrocītu veidošanos no atbilstošiem priekštečiem. Tas

darbojas kā mitozes stimulators un diferenciācijas hormons.

NeoRecormon aktīvā viela bēta epoetīns pēc aminoskābju un ogļhidrātu sastāva uzbūves ir identisks

eritropoetīnam, kas iegūts no anēmisku pacientu urīna.

Bēta epoetīna bioloģiskā efektivitāte pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas pierādīta pētījumos

ar dažādiem dzīvnieku veidiem

in vivo

(normālām un anēmiskām žurkām, pelēm un suņiem ar

policitēmiju). Pēc bēta epoetīna lietošanas palielinājās eritrocītu skaits, Hb līmenis un retikulocītu

skaits, kā arī

Fe saistīšanās ātrums.

Pēc inkubācijas ar bēta epoetīnu

in vitro

(peles liesas šūnu kultūrā) tika atklāta palielināta

H-timidīna

saistīšanās eritroīdu kodolus saturošās liesas šūnās.

Pētījumi ar šūnu kultūrām no cilvēka kaulu smadzeņu šūnām pierādīja, ka bēta epoetīns specifiski

stimulē eritropoēzi, neietekmējot leikopoēzi. Netika noteikta bēta epoetīna toksiska ietekme uz kaulu

smadzenēm vai cilvēka ādas šūnām.

Pēc vienreizējas bēta epoetīna devas lietošanas netika noteikta ietekme uz uzvedību un lokomotoro

aktivitāti pelēm un uz asinsrites un elpošanas sistēmas funkcijām suņiem.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 4038 pacienti ar hronisku

nieru mazspēju, kam netiek veikta dialīze, bet kas slimo ar 2. tipa cukura diabētu un kam hemoglobīna

līmenis ir ≤ 11 g/dl, pacienti tika ārstēti vai nu ar alfa darbepoetīnu līdz mērķa hemoglobīna līmenim

13 g/dl, vai ar placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pētījumā netika sasniegts neviens primārais mērķis,

kas pierādītu jebkāda cēloņa mirstības, kardiovaskulārās saslimstības vai terminālas nieru slimības

sastopamības riska samazināšanos. Analizējot saliktā kritērija komponentus, nekonstatēja ne

palielinātu nāves, sastrēguma sirds mazspējas, miokarda infarkta, hospitalizācijas miokarda išēmijas

dēļ, ne arī terminālas nieru slimības risku. Atsevišķu saliktā kritērija komponentu analīze parādīja

sekojošu Riska Attiecību (

Hazard Ratio

(HR)) HR (95% CI (

confidence interval

)): nomira 1.05 (0.92,

1.21), insults 1.92 (1.38, 2.68), sastrēguma sirds mazspēja 0.89 (0.74, 1.08), miokarda infarkts 0.96

(0.75, 1.23), hospitalizācija miokarda išēmijas dēļ 0.84 (0.55, 1.27), termināla nieru slimība 1.02

(0.87, 1.18).

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (kuriem veica dialīzi, neveica dialīzi un pacientiem ar un bez

cukura diabēta) tika veikta EVL klīnisko pētījumu apvienota

post-hoc

analīze. Aprēķinātā tendence

palielināties visu cēloņu mirstības, kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro slimību riskam ir saistīta ar

augstāko kumulatīvo EVL devu neatkarīgi no diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. un 4.4.

apakšpunktu).

Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas stimulē galvenokārt sarkano asinsķermenīšu veidošanos.

Eritropoetīna receptori var var atrasties arī uz vairāku audzēju šūnu virsmas.

Dzīvildze un audzēja progresēšana pārbaudīta piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros bija iesaistīti

pavisam 2833 pacientu un no kuriem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti pētījumi un viens bija

atklāts pētījums. Divos pētījumos iesaistīja pacientus, kas tika ārstēti ar ķīmijterapiju. Mērķa

hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija >13 g/dl; pārējos trīs pētījumos tā bija 12 – 14 g/dl.

Atklātā pētījumā nebija kopējās dzīvildzes atšķirību pacientiem, kas ārstēti ar rekombinantu cilvēka

eritropoetīnu, un kontroles pacientiem. Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska

koeficients bija 1,25 – 2,47 par labu kontroles pacientiem. Šajos pētījumos pierādīta neizskaidrota

statistiski nozīmīga mirstības palielināšanās pacientiem, kuriem bija anēmija, kas saistīta ar dažādiem

parastiem audzējiem, un kas saņēma rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontroles

pacientiem. Kopējais dzīvildzes iznākums pētījumos nav apmierinoši skaidrojams ar trombozes

rašanās biežuma atšķirībām un saistītām komplikācijām tiem, kas saņēma rekombinantu cilvēka

eritropoetīnu, un kontrolgrupas pacientiem.

Uz individuālu pacientu datiem balstītās metaanalīzēs, kas ietvēra datus no visiem 12 kontrolētiem

klīniskiem pētījumiem pacientiem ar anēmiju un vēzi, kuriem tika ievadīts NeoRecormon (n=2301),

pierādīts, ka kopējais riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, ir 1,13 par labu kontroles pacientiem

(95 % TI 0,87; 1,46). Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni ≤ 10 g/dl (n=899) riska koeficients,

kas novērtēts dzīvildzei, bija 0,98 (95% CI 0,68-1,40). Palielināts trombembolisku traucējumu

relatīvais risks tika novērots visā populācijā (RK 1,62, 95 % TI: 1,13; 2,31).

Tika veiktas arī pacientu datu analīzes vairāk nekā 13 900 vēža slimniekiem (ārstētiem ar

ķīmijterapiju, staru terapiju, abu terapiju kombināciju vai neārstētiem), kas piedalījās 53 kontrolētos

klīniskos pētījumos, kuros lietoja vairākus epoetīnus. Kopējās dzīvildzes datu metaanalīzē iegūts riska

attiecības raksturlielums 1,06 par labu kontrolgrupas pacientiem (95% TI; 1,00, 1,12; 53 pētījumi un

13 933 pacienti), un vēža slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju, kopējās dzīvildzes riska attiecība bija

1,04 (95% TI: 0,97, 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients). Metaanalīze liecina arī par nozīmīgu

trombembolisku traucējumu relatīvā riska palielināšanos vēža slimniekiem, kas saņem rekombinanto

cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ļoti retos gadījumos konstatēta neitralizējošu anti-eritropoetīna antivielu veidošanās ar vai bez

sarkano šūnu aplazijas rCilvEPO terapijas laikā.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Farmakokinētikas pētījumos veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem un pacientiem ar urēmiju noteikts, ka

pēc intravenozas ievadīšanas bēta epoetīna pusperiods ir 4 - 12 h un sadales tilpums ir 1 - 2 reizes

lielāks par plazmas tilpumu. Pētījumos ar dzīvniekiem šādus rezultātus ieguva normālām žurkām un

žurkām ar urēmiju.

Pēc subkutānas bēta epoetīna ievadīšanas pacientiem ar urēmiju ilgstošāka uzsūkšanās ietekmē

koncentrācijas izmaiņas serumā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc aptuveni 12 – 28 h.

Terminālais pusperiods ir lielāks nekā pēc intravenozas ievadīšanas - aptuveni 13 – 28 h.

Bēta epoetīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir 23 – 42 %, salīdzinot ar intravenozu

lietošanu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

Kanceroģenēzes pētījumā ar homologu eritropoetīnu pelēm nekonstatēja proliferatīvas vai

tumorogēnas ietekmes pazīmes.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Liofilizāts

urīnviela,

nātrija hlorīds,

polisorbāts 20,

nātrija dihidrogēnfosfāts (pH koriģēšanai),

dinātrija hidrogēnfosfāts (pH koriģēšanai),

kalcija hlorīds,

glicīns,

L-leicīns,

L-izoleicīns,

L-treonīns,

L-glutamīnskābe,

L-fenilalanīns

Šķīdinātājs

benzilspirts,

benzalkonija hlorīds,

ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās

(pievienotais šķīdinātājs)).

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pagatavotam šķīdumam pierādīta vienu mēnesi 2

C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atvēršanas pagatavoto šķīdumu var uzglabāt

maksimāli vienu mēnesi 2

C - 8

C temperatūrā. Par citiem uzglabāšanas laikiem un apstākļiem

lietošanas laikā atbildīgs ir lietotājs.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Ambulatoras lietošanas gadījumā neatšķaidītu medikamentu var īslaicīgi izņemt no ledusskapja,

glabājot istabas temperatūrā (līdz 25

C) ne ilgāk kā 5 dienas.

Pagatavoto šķīdumu ārpus ledusskapja drīkst uzglabāt tikai injekcijas sagatavošanas laikā.

Pagatavotā medicīniskā produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Liofilizāta flakons (I klases stikls) ar korķi (teflonizēta gumija).

Šķīdinātājs: 10 ml ampulā (I klases stikls).

Iepakojumā 1 flakons ar 50 000 SV bēta epoetīna, 1 ampula ar 10 ml šķīdinātāja, 1 preparāta

šķīdināšanas un šķīduma paņemšanas ierīce, 1 adata (21G2, nerūsošs tērauds) un 1 vienreizējās

lietošanas šļirce (polipropilēns un polietilēns).

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

NeoRecormon Daudzdevu ir iepakojumā liofilizāta veidā flakonā, kas paredzēts injekciju šķīduma

pagatavošanai. Pulveri šķīdina ar klāt pievienoto šķīdinātāju ampulā, izmantojot šķīduma paņemšanas

ierīci, saskaņā ar tālāk aprakstīto instrukciju. Injicēt drīkst caurspīdīgu vai viegli opalescējošu

šķīdumu, bezkrāsainu un praktiski bez nogulsnēm. Injekcijām jālieto tikai plastikāta materiāli.

Šis ir daudzdevu preparāts, no kura var paņemt dažādas atsevišķas devas 1 mēneša laikā pēc šķīduma

pagatavošanas. Lai izvairītos no satura inficēšanas, vienmēr ievērojiet aseptikas noteikumus (t.i.,

katras devas ievadīšanai jāizmanto sterilas vienreizējas lietošanas šļirces un adatas) un stingri

ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus par lietošanu. Pirms katras devas paņemšanas dezinficējiet

preparāta atvilkšanas ierīces gumijas aizbāzni ar spirtu, lai novērstu satura inficēšanu, atkārtoti

ievietojot adatu.

NeoRecormon daudzdevu šķīduma sagatavošana

(1)

Izņemiet flakonu ar liofilizātu no iesaiņojuma. Uz etiķetes uzrakstiet šķīdināšanas datumu un

derīguma termiņu (derīguma termiņš ir 1 mēnesis pēc šķīduma pagatavošanas).

(2)

Noņemiet flakona plastmasas vāciņu

(3)

Dezinficējiet gumijas aizbāzni ar spirtu.

(4)

Izņemiet preparāta šķīdināšanas un šķīduma paņemšanas ierīci (kas nodrošina sterilu gaisa maiņu)

no plāksnītes un noņemiet aizsargvāciņu no asā gala.

(5)

Pievienojiet ierīci flakonam, līdz slēdža klikšķis liecina par pilnīgu pievienošanu.

(6)

Iesaiņojumā esošai šļircei pievienojiet zaļo adatu un noņemiet adatas uzgali.

(7)

Turiet ampulu, kurai atvēršanas vieta norādīta ar punktu, vēršot zilo punktu augšup. Sakratiet

ampulu vai piesitiet tai, lai šķidrums no ampulas gala nokļūtu korpusā. Saņemiet ampulas galu un

nolauziet to virzienā prom no sevis. Ievelciet visu šķīdinātāju šļircē. Dezinficējiet gumijas aizbāzni ar

spirtu.

(8)

Izduriet adatu caur aizbāzni aptuveni 1 cm dziļumā un lēnām injicējiet šķīdinātāju flakonā. Pēc tam

atvienojiet šļirci (ar adatu) no ierīces.

(9)

Viegli virpiniet flakonu, līdz liofilizāts ir izšķīdis. Nekratiet. Pārliecinieties, vai šķīdums ir dzidrs,

bezkrāsains un praktiski nesatur nogulsnes. Uzlieciet aizsargvāciņu ierīces galam.

(10)

Pirms un pēc šķīdināšanas NeoRecormon Daudzdevu

preparāts jāglabā 2 - 8 °C temperatūrā

(ledusskapī).

Atsevišķas injekcijas sagatavošana

(1)

Pirms katras devas paņemšanas dezinficējiet ierīces gumijas aizbāzni ar spirtu.

(2)

Pievienojiet 26G adatu atbilstošai vienreizējas lietošanas šļircei (maksimālais tilpums 1 ml)

(3)

Noņemiet adatas uzgali un izduriet adatu caur ierīces gumijas aizbāzni. Ievelciet NeoRecormon

šķīdumu šļircē, izvadiet gaisu no šļirces flakonā un pielāgojiet NeoRecormon šķīduma daudzumu

šļircē ordinētai devai. Pēc tam atvienojiet šļirci (ar adatu) no ierīces.

(4)

Nomainiet adatu pret jaunu (jaunās adatas izmēram jābūt tādam, ko parasti izmantojat injekcijām)

(5)

Noņemiet adatas uzgali un uzmanīgi izvadiet gaisu no adatas, turot šļirci vertikāli un viegli

pārvietojot virzuli augšup, līdz adatas galā parādās šķidruma piliens.

Lai injicētu zemādā, notīriet ādu injekcijas vietā ar spirta tamponu. Saņemiet ādas kroku ar īkšķi un

rādītājpirkstu. Turiet šļirci tuvu adatas pievienošanas vietai un ievadiet adatu ādā ar ātru, stingru

kustību. Injicējiet NeoRecormon šķīdumu. Ātri izvelciet adatu un piespiediet injekcijas vietu ar sausu,

sterilu tamponu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/97/031/019

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 16. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 16. jūlijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

NeoRecormon 500 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

NeoRecormon 2000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

NeoRecormon 3000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

NeoRecormon 4000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

NeoRecormon 5000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

NeoRecormon 6000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

NeoRecormon 10000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

NeoRecormon 20000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

NeoRecormon 30000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

NeoRecormon 500 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

Vienā pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma, kas satur 500 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst

4,15 mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) (

Epoetin beta

Viens ml šķīduma injekcijām satur 1667 SV bēta epoetīna.

NeoRecormon 2000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

Vienā pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma, kas satur 2000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 16,6

mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) (

Epoetin beta

Viens ml injekciju šķīduma satur 6667 SV bēta epoetīna.

NeoRecormon 3000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

Vienā pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma, kas satur 3000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 24,9

mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) (

Epoetin beta

Viens ml injekciju šķīduma satur 10000 SV bēta epoetīna.

NeoRecormon 4000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

Viena pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma, kas satur 4000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 33,2

mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) (

Epoetin beta

Viens ml injekciju šķīduma satur 13333 SV bēta epoetīna.

NeoRecormon 5000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

Vienā pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma, kas satur 5000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 41,5

mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) (

Epoetin beta

Viens ml injekciju šķīduma satur 16667 SV bēta epoetīna.

NeoRecormon 6000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

Vienā pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma, kas satur 6000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 49,8

mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) (

Epoetin beta

Viens ml injekciju šķīduma satur 20000 SV beta epoetīna.

NeoRecormon 10000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

Vienā pilnšļircē ir 0,6 ml šķīduma, kas satur 10000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 83

mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) (

Epoetin beta

Viens ml injekciju šķīduma satur 16667 SV bēta epoetīna.

NeoRecormon 20000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

Vienā pilnšļircē ir 0,6 ml šķīduma, kas satur 20000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 166

mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) (

Epoetin beta

Viens ml injekciju šķīduma satur 33333 SV bēta epoetīna.

NeoRecormon 30000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

Vienā pilnšļircē ir 0,6 ml šķīduma, kas satur 30000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 250

mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) (

Epoetin beta

Viens ml injekciju šķīduma satur 50000 SV bēta epoetīna.

*Ražots no Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnām, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību

Fenilalanīns (līdz 0,3 mg/šļircē)

Nātrijs (mazāk kā 1 mmol/šļircē)

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Bezkrāsains, dzidrs līdz viegli opalascējošs šķīdums

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

NeoRecormon ir indicēts:

hroniskas nieru mazspējas radītas simptomātiskas anēmijas terapijai pieaugušiem pacientiem un

bērniem;

anēmijas profilaksei priekšlaikus dzimušiem bērniem ar ķermeņa masu 750 – 1500 g un

gestācijas laiku < 34 nedēļām;

simptomātiskas anēmijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar nemieloīdiem ļaundabīgiem

audzējiem, kas saņem ķīmijterapiju;

autologo asiņu produkcijas palielināšanai pacientiem pirms asins nodošanas.

Preparāta lietošanai šīs indikācijas gadījumā jābūt pamatotai, jo ziņots par palielinātu

trombemboliju risku. Ārstēšana jāveic tikai pacientiem ar mērenu anēmiju (Hb 10 – 13 g/dl

[6,21 - 8,07 mmol/l], bez dzelzs deficīta), ja nav iespējams veikt asins saglabāšanas pasākumus,

vai tie ir nepietiekoši pirms plašas plānveida operācijas, kuras laikā nepieciešams liels asiņu

daudzums (4 vai vairāk asiņu vienības sievietēm un 5 vai vairāk asiņu vienības vīriešiem).

Skatīt 5.1. apakšpunktu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Terapiju ar NeoRecormon

var sākt ārsts, kam ir pieredze iepriekš minēto indikāciju ārstēšanā. Tā kā

atsevišķos gadījumos novērotas anafilaktoīdas reakcijas, ieteicams pirmo devu ievadīt medicīniskā

personāla uzraudzībā.

Devas

Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem pacientiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju

Anēmijas simptomi un sekas dažāda vecuma un dzimuma cilvēkiem un atkarībā no vispārējās slimības

gaitas var atšķirties; nepieciešams ārstu novērtējums individuālai pacienta slimības klīniskai norisei un

stāvoklim. NeoRecormon jāievada vai nu subkutāni, vai intravenozi, lai hemoglobīna līmenis

nepaaugstinātos vairāk par 12 g/dl (7,5 mmol/l). Subkutāna ievadīšana ir labāka pacientiem, kuriem

netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu pārduršanas. Intravenozi šķīdums jāievada

aptuveni 2 minūšu laikā, piemēram, pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze - caur arterio-venozo

fistulu dialīzes seansa beigās.

Sakarā ar variabilitāti pacienta organismā dažkārt var novērot individuālus hemoglobīna līmeņa

lielumus, kas var būt gan virs, gan zem vēlamā hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna atšķirības jākoriģē

ar devas pielāgošanu, ņemot vērā hemoglobīna mērķa robežas 10 g/dl (6,2 mmol/l) – 12 g/dl

(7,5 mmol/l). Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa, kas ilgstoši ir lielāks par 12 g/dl (7,5 mmol/l);

turpmāk aprakstītas atbilstošas devas pielāgošanas vadlīnijas, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz

12 g/dl (7,5 mmol/l).

Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa palielināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu ilgā

laikā. Ja tā notiek, deva atbilstoši jāpielāgo, kā tas paredzēts. Ja hemoglobīna līmenis palielinās vairāk

nekā par 2 g/dl (1,25 mmol/l) mēnesī vai ja hemoglobīna līmenis palielinās un sasniedz 12 g/dl

(7,45 mmol/l), devu jāsamazina par apmēram 25 %. Ja hemoglobīna līmenis turpina palielināties,

terapiju jāpārtrauc, līdz hemoglobīna līmenis sāk samazināties, un tad terapiju jāatsāk ar apmēram par

25 % mazāku devu, nekā lietots iepriekš.

Pacientus stingri jāuzrauga, lai pārliecinātos, ka tiek lietota mazākā apstiprinātā efektīvākā

NeoRecormon deva, lai sasniegtu atbilstošu anēmijas simptomu kontroli, uzturot hemoglobīna līmeni

zemāk par 12 g/dl vai 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Jāievēro piesardzība ar NeoRecormon devas palielināšanu pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.

Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz NeoRecormon terapiju, jāapsver citi sliktas

atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Paaugstināta arteriālā spiediena gadījumā vai sirds un asinsvadu sistēmas, cerebrovaskulāru un

perifērisko asinsvadu slimības gadījumā, iknedēļas Hb palielinājums un mērķa Hb jānosaka

individuāli, ņemot vērā klīnisko ainu.

Terapiju ar NeoRecormon veic divās stadijās.

Korekcijas fāze

Subkutāna lietošana

Sākumterapijas deva ir 20 SV/ kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā. Devu var palielināt ik pēc 4

nedēļām par 20 SV/ kg 3 reizes nedēļā un ik pēc nedēļas, ja Hb palielināšanās nav pietiekama

(< 0,25 g/dl nedēļā).

Nedēļas devu var lietot arī, sadalot dienas devās.

Intravenoza lietošana

Sākumterapijas deva ir 40 SV/kg 3 reizes nedēļā. Devu var palielināt pēc 4 nedēļām līdz

80 SV/ kg 3 reizes nedēļā un, ja nepieciešama turpmāka devas palielināšana, tai jābūt 20 SV/kg

3 reizes nedēļā katru mēnesi.

Abiem ievadīšanas veidiem maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 720 SV/ kg nedēļā.

Uzturošā fāze

Lai uzturētu Hb līmeni 10 – 12 g/dl robežās, sākumā devu samazina uz pusi no iepriekš lietotās devas.

Pēc tam devu pielāgo, lietojot ik pēc 1 vai 2 nedēļām individuāli katram pacientam (uzturoša deva).

Subkutānas ievadīšanas gadījumā nedēļas devu var injicēt vienā reizē vai dalīt trīs vai septiņās reizēs

nedēļā. Pacientiem, kuriem ir stabils efekts, lietojot reizi nedēļā, var pāriet uz lietošanas režīmu reizi

divās nedēļās. Šajos gadījumos var būt nepieciešama devas palielināšana.

Pētījumu rezultāti bērniem norāda, ka parasti gados jaunākiem pacientiem nepieciešama lielāka

NeoRecormon deva. Tomēr jāturpina lietot ieteicamā terapijas shēma, jo nav iespējams paredzēt

individuālo atbildi.

Terapija ar NeoRecormon parasti ir ilgstoša. Ja nepieciešams, to jebkurā laikā iespējams pārtraukt.

Ievadīšanas shēma 1 reizi nedēļā pamatojas uz 24 nedēļu ilga terapijas kursa klīniskiem pētījumiem.

Anēmijas profilakse priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem

Šķīdumu ordinē subkutānai lietošanai ar devu 250 SV/ kg ķermeņa masas 3 reizes nedēļā.

Priekšlaikus dzimušiem jaundzimušiem, kuriem veikta transfūzija jau līdz NeoRecormon terapijas

uzsākšanai, nav sagaidāms tikpat liels terapijas vēlamais ieguvums kā jaundzimušajiem, kuriem nav

veikta asins pārliešana. Ieteicamais terapijas kursa ilgums ir 6 nedēļas.

Simptomātiskas ķīmijterapijas ierosinātas anēmijas ārstēšana pacientiem ar vēzi

NeoRecormon pacientiem ar anēmiju jāievada subkutāni (hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl (6,2

mmol/l)). Anēmijas simptomi un komplikācijas var atšķirties dažāda vecuma un dzimuma cilvēkiem

un atkarībā no vispārējās slimības gaitas; nepieciešams ārstu novērtējums individuālai pacienta

slimības klīniskai gaitai un stāvoklim.

Nedēļas devu ievada vienā injekcijā nedēļā vai sadalot 3 - 7 reizes devās nedēļas laikā.

Ieteicamā sākotnējā deva ir 30 000 SV nedēļā (atbilst apmēram 450 SV/kg ķermeņa masas nedēļā

vidējas ķermeņa masas pacientam).

Sakarā ar variabilitāti pacienta organismā dažkārt var novērot individuālus hemoglobīna līmeņa

lielumus, kas var būt gan virs, gan zem vēlamā hemoglobīna līmeņa. Hemoglobīna atšķirības jākoriģē

ar devas pielāgošanu, ņemot vērā hemoglobīna mērķa robežas 10 g/dl (6,2 mmol/l) – 12 g/dl

(7,5 mmol/l). Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa, kas ilgstoši ir lielāks par 12 g/dl (7,5 mmol/l);

turpmāk aprakstītas atbilstošas devas pielāgošanas vadlīnijas, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz

12 g/dl (7,5 mmol/l).

Ja pēc 4 ārstēšanas nedēļām hemoglobīna līmenis ir palielinājies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l), var

turpināt lietot to pašu devu. Ja hemoglobīna līmenis nav palielinājies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l),

jāapsver nedēļas devas divkāršošanas iespēja. Ja pēc 8 terapijas nedēļām hemoglobīna līmenis

nepārsniedz vismaz 1 g/dl (0,62 mmol/l), atbildes reakcija ir maz ticama un ārstēšana ir jāpārtrauc.

Terapija jāturpina 4 nedēļas pēc ķīmijterapijas pārtraukšanas.

Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 60 000 SV nedēļā.

Ja terapeitiskais mērķis konkrētam pacientam ir sasniegts, deva jāsamazina par 25 – 50 %, lai

saglabātu hemoglobīnu šādā līmenī. Jāapsver atbilstošas devas titrēšanas nepieciešamība.

Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), devu jāsamazina par apmēram 25 – 50 %.

Ārstēšanu ar NeoRecormon īslaicīgi jāpārtrauc, ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 13 g/dl

(8,1 mmol/l). Terapiju jāatsāk ar apmēram par 25 % mazāku devu nekā lietots iepriekš, līdz

hemoglobīna līmenis samazinās līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l) vai zemāk.

Ja hemoglobīna līmenis paaugstinās par vairāk nekā 2 g/dl (1,3 mmol/l) 4 nedēļu laikā, deva

jāsamazina par 25 – 50 %.

Pacientus stingri jāuzrauga, lai pārliecinātos, ka tiek lietota mazākā apstiprinātā NeoRecormon deva,

lai sasniegtu atbilstošu anēmijas simptomu kontroli.

Autologo asiņu daudzuma palielināšana

Šķīdumu ievada intravenozi aptuveni 2 minūšu laikā vai subkutāni.

NeoRecormon

lieto 2 reizes nedēļā 4 nedēļas. Gadījumā, ja pacienta Hb pieļauj asins nodošanu,

piemēram, Hb

33 %, NeoRecormon

ievada pēc asins nodošanas.

Visa terapijas perioda laikā Hb nedrīkst pārsniegt 48 %.

Ķirurgam deva jānosaka individuāli katram pacientam, atbilstoši nepieciešamajam autologo asiņu

daudzumam pirms transfūzijas un endogēno eritrocītu rezervei:

Nepieciešamais autologo asiņu daudzums pirms transfūzijas atkarīgs no paredzamā asins

zuduma, asins saglabāšanas metodēm, ja tādas tiek veiktas, un pacienta fiziskā stāvokļa.

Šim daudzumam jābūt pietiekamam, lai nebūtu jāveic homologo asiņu pārliešana.

Nepieciešamo autologo asiņu daudzumu izsaka vienībās, kur vienai vienībai nomogramā atbilst

180 ml sarkano asins šūnu.

Asins nodošanas iespēja pamatā atkarīga no pacienta asins tilpuma un hematokrīta pamatlīmeņa.

Abi rādītāji nosaka endogēno šūnu rezervi, ko var aprēķināt pēc šādas formulas.

Endogēno šūnu rezerve = asins tilpums [ml] x (Hb - 33) ÷ 100

Sievietēm: asins tilpums [ml] = 41 [ml/kg] x ķermeņa masas [kg] + 1200 [ml]

Vīriešiem: asins tilpums [ml] = 44 [ml/kg] x ķermeņa masas [kg] +1600 [ml]

(ķermeņa masa ≥ 45 kg)

NeoRecormon

terapijas indikācijas un reizes deva, ja tiek lietota, jānosaka pēc nepieciešamā autologo

asiņu daudzuma un endogēnā eritrocītu skaita atbilstoši šādām shēmām.

Sievietes

Vīrieši

Nepieciešamais autologo asiņu daudzums

Nepieciešamais autologo asiņu daudzums daudzums

(vienībās)

(vienībās)

Endogēno eritrocītu daudzums [ml]

Endogēno eritrocītu daudzums [ml]

Reizes devu, kas tiek noteikta, lieto 2 reizes nedēļā 4 nedēļas. Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt

1600 SV/kg ķermeņa masas nedēļā, ievadot intravenozi, un 1200 SV/kg nedēļā, ievadot subkutāni.

Lietošanas veids

NeoRecormon

pilnšļirce ir sagatavota lietošanai. Ievadīt drīkst tikai dzidru vai viegli opalescējošu,

bezkrāsainu šķīdumu, kurā nav redzamas nogulsnes.

NeoRecormon

pilnšļircē ir sterilas zāles, kas nesatur konservantus. Nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt

vairāk par vienu devu pilnšļircē. Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Slikti kontrolēta hipertensija.

Pacientiem, kuriem paredzēta autologo asiņu produkcijas palielināšanai un kam mēnesi pirms terapijas

pārciests miokarda infarkts vai insults, pacientiem ar nestabilu stenokardiju vai pacientiem ar dziļo

vēnu trombozi, kā arī pacientiem ar venozas ģenēzes trombemboliju anamnēzē.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

NeoRecormon jālieto piesardzīgi grūti ārstējamas anēmijas gadījumā, ja ir pārmērīgi liels blastu skaits

transformācijas fāzē, epilepsija, palielināts trombocītu skaits un hroniska aknu mazspēja. Jāizslēdz

folijskābes un B

vitamīna deficīts, jo šajā gadījumā samazinās NeoRecormon

efektivitāte.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju jāievēro piesardzība, palielinot NeoRecormon devas, jo augstas

kumulatīvās epoetīna devas var paaugstināt mirstības, nopietnu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru

notikumu risku. Pacientiem ar vāju hemoglobīna atbildes reakciju uz ārstēšanu ar epoetīnu, jāapsver

citi sliktas atbildes reakcijas cēloņi (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).

Lai pārliecinātos, ka eritropoēze ir efektīva, jānovērtē dzelzs līmenis visiem pacientiem pirms

ārstēšanas un tās laikā, un var būt nepieciešama dzelzi papildinoša terapija un tā jāveic saskaņā ar

terapijas vadlīnijām.

Nieru mazspējas terapijas izraisīta izteikta alumīnija līmeņa palielināšanās var mazināt NeoRecormon

efektivitāti.

NeoRecormon

lietošana individuāli jānosaka pacientiem ar nefrosklerozi, kam vēl netiek veikta

hemodialīze, jo pilnīgi nevar izslēgt nieru mazspējas progresēšanas iespēju.

Sarkano asins cilmes šūnu aplāzija (PRCA -

pure red cell aplasia

Lietojot eritropoetīnu, tostarp NeoRecormon, ziņots par PRCA, ko izraisījušas neitralizējošas anti-

eritropoetīna antivielas. Pierādīts, ka šīs antivielas krusteniski reaģē ar visiem eritropoētiskiem

olbaltumiem. Pacientiem, kuriem ir apstiprinātas neitralizējošas antivielas pret eritropoetīnu vai

aizdomas par tām, terapiju nedrīkst nomainīt uz NeoRecormon (skatīt 4.8. apakšpunktu).

PRCA pacientiem ar C hepatītu

Paradoksālas hemoglobīna līmeņa samazināšanās un smagas anēmijas ar mazu retikulocītu skaitu

attīstīšanās gadījumā ārstēšana ar epoetīnu uzreiz jāpārtrauc un jāveic antieritropoetīna antivielu

pārbaude. Ziņots par gadījumiem pacientiem ar C hepatītu, kas ārstēti ar interferonu un ribavirīnu,

vienlaicīgi lietojot epoetīnu. Epoetīni nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.

Asinsspiediena kontrole

Var rasties paaugstināts asinsspiediens vai paasināties esoša hipertensija, īpaši straujas Hb

palielināšanās gadījumā. Šo asinsspiediena palielināšanos var ārstēt ar zālēm. Ja asinsspiediena

palielināšanos nevar ārstēt ar zālēm, ieteicama īslaicīga NeoRecormon terapijas pārtraukšana. Īpaši

terapijas sākumā ieteicama regulāra asinsspiediena kontrole, arī starp dialīzes seansiem. Var rasties

hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem, kad nepieciešama tūlītēja ārsta

konsultācija un intensīva medicīniska palīdzība. Īpaša uzmanība jāpievērš pēkšņām, asām migrēnai

līdzīgām galvassāpēm kā iespējamai brīdinošai pazīmei.

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū Stīvensa-

Džonsona sindromu (SJS-

Stevens-Johnson syndrome

) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var

būt bīstama dzīvībai vai letāla. Lietojot ilgstošas darbības epoetīnus, novēroti smagāki gadījumi.

Parakstīšanas laikā pacientiem jāpastāsta par ādas reakciju pazīmēm un simptomiem un jāveic stingra

uzraudzība. Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, NeoRecormon lietošana

nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija. Ja pacientam NeoRecormon lietošanas dēļ ir

radusies smaga ādas reakcija, piemēram, SJS vai TEN, ārstēšanu ar NeoRecormon šim pacientam

nekad nedrīkst atsākt.

Hroniska nieru mazspēja

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju NeoRecormon terapijas laikā, īpaši pēc intravenozas

nozīmēšanas, var būt neliela, devas atkarīga trombocītu skaita palielināšanās normas robežās. Turpinot

terapiju, tas normalizējas. Pirmo 8 terapijas nedēļu laikā ieteicams regulāri kontrolēt trombocītu

skaitu.

Hemoglobīna koncentrācija

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju uzturamā hemoglobīna koncentrācija ilgstoši nedrīkst pārsniegt

mērķa hemoglobīna koncentrācijas augšējo robežu, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā. Klīniskos pētījumos

tika novērots palielināts nāves un nopietnu kardiovaskulāru traucējumu vai cerebrovaskulārās

asinsrites traucējumu, ieskaitot insulta, risks, ja eritropoēzi veicinoši līdzekļi (EVL) tika lietoti, lai

mērķa hemoglobīna līmenis būtu lielāks par 12 g/dl (7,5 mmol/l).

Kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīts nozīmīgs izskaidrojams ieguvums epoetīnu lietošanas

dēļ, ja hemoglobīna koncentrācija palielinās virs līmeņa, kas nepieciešams, lai kontrolētu anēmijas

simptomus un izvairītos no asins pārliešanas.

Priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem var būt viegli palielināts trombocītu skaits pirmo 12-14

dzīves dienu laikā, tāpēc regulāri jākontrolē trombocītu skaits.

Ietekme uz audzēju augšanu

Epoetīni ir augšanas faktori, kas stimulē galvenokārt sarkano asinsķermenīšu veidošanos.

Eritropoetīna receptori var atrasties uz dažādu audzēju šūnu virsmas. Tāpat kā lietojot visus augšanas

faktorus, pastāv iespēja, ka epoetīni varētu stimulēt audzēja augšanu.

Vairākos kontrolētos pētījumos netika pierādīts, ka epoetīni palielina kopējo dzīvildzi vai samazina

audzēja progresēšanas risku pacientiem ar anēmiju, kas saistīta ar vēzi.

Kontrolētos klīniskos pētījumos pierādīts, ka NeoRecormon un citu eritropoēzi veicinošu līdzekļu

(EVL) lietošana:

saīsināja laiku līdz audzēja progresēšanai pacientiem ar progresējošu galvas un kakla vēzi, kas

saņēma staru terapiju, lietojot ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu lielāks par 14 g/dl

(8,7 mmol/l),

saīsināja kopējo dzīvildzi un palielināja nāves gadījumu skaitu, kas saistīti ar slimības

progresēšanu 4 mēnešos pacientiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņēma ķīmijterapiju, lietojot

ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu 12 – 14 g/dl (7,5 – 8,7 mmol/l),

palielināja nāves risku, lietojot ar mērķi, lai hemoglobīna līmenis būtu 12 g/dl (7,5 mmol/l)

pacientiem ar aktīvu ļaundabīgu slimību, kam nelietoja ne ķīmijterapiju, ne staru terapiju. EVL

nav indicēti lietošanai šai pacientu grupai.

Ņemot vērā augstāk minēto, dažās klīniskajās situācijās asins pārliešanai vajadzētu būt pirmās izvēles

terapijai anēmijas ārstēšanai pacientiem ar vēzi. Lēmums par rekombinantā eritropoetīna ievadīšanu

būtu jāpieņem, balstoties uz ieguvumu/riska profila novērtējumu, piedaloties individuālam pacientam

un ņemot vērā konkrēto klīnisko situāciju. Faktoriem, kurus vajadzētu aplūkot šajā izvērtējumā, būtu

jāietver audzēja tips un tā stadija; anēmijas pakāpe; paredzamais dzīves ilgums; vide, kādā pacients

saņem ārstēšanu un pacienta izvēle (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Var būt asinsspiediena paaugstināšanās, ko var ārstēt ar zālēm. Tādēļ vēža slimniekiem ieteicams

kontrolēt asinsspiedienu, īpaši ārstēšanas sākumā.

Vēža slimniekiem regulāri jākontrolē arī trombocītu skaits un hemoglobīna līmenis.

Pacientiem, kuriem tiek veikta

autologo asiņu transfūzija,

parasti normas robežās var paaugstināties

trombocītu skaits. Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt trombocītu skaitu vismaz 1 reizi nedēļā. Ja

trombocītu skaits ir lielāks par 150 x 10

/l vai pieaug virs normas robežām, NeoRecormon terapija

jāpārtrauc.

Priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem

nav iespējams izslēgt iespējamo eritropoetīna radīto retinopātijas

risku, tādēļ jāievēro piesardzība, un, lemjot par priekšlaikus dzimušā zīdaiņa ārstēšanu, jāņem vērā

iespējamā riska un ieguvuma attiecība, kā arī iespējamība izvēlēties citas zāles.

Pacientiem ar

hronisku nieru mazspēju

hemodialīzes laikā bieži nepieciešama heparīna devas

paaugstināšana, jo, saņemot NeoRecormon,

palielinās hematokrīts. Ja nav optimāla heparinizācija,

iespējama dialīzes sistēmas nosprostošanās.

Hroniskas nieru mazspējas pacientiem ar šunta trombozes risku, jāapsver savlaicīga šunta pārbaude un

trombozes profilakse, nozīmējot acetilsalicilskābi.

NeoRecormon terapijas laikā regulāri jākontrolē kālija un fosfātu līmenis serumā. Lietojot

NeoRecormon,

dažiem pacientiem ar urēmiju ziņots par kālija līmeņa palielināšanos, lai gan

cēloņsakarība nav noteikta. Ja noteikta kālija līmeņa paaugstināšanās, jāapsver NeoRecormon

lietošanas pārtraukšana, līdz kālija līmenis normalizējas.

Lietojot NeoRecormon

kopā ar autologu asiņu pārliešanu, jāievēro vispārpieņemtie vadošie

norādījumi par asins nodošanu, īpaši:

nodot asinis drīkst tikai pacientiem ar Hb

33 % (hemoglobīns

11 g/dl [6,83 mmol/l];

īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg;

vienas nodošanas asins tilpums nedrīkst pārsniegt aptuveni 12 % no pacientam aprēķinātā asiņu

daudzuma.

Terapija jānodrošina pacientiem, kuriem, apsverot homologās transfūzijas iespējamo risku un

priekšrocības, noskaidrots, ka izvairīties no homologu asiņu pārliešanas ir īpaši svarīgi.

Nepareiza medikamenta lietošana

Nepareiza medikamenta lietošana veselam cilvēkam var izraisīt hematokrīta

palielināšanos virs normas. Tas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirds un asinsvadu sistēmas

komplikācijas.

Palīgvielas

NeoRecormon pilnšļirce kā palīgvielu satur līdz 0,3 mg fenilalanīna/šļircē. Tas jāņem vērā pacientiem

ar smagām fenilketonūrijas formām.

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija šļircē – būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

NeoRecormon izsekojamība

Lai uzlabotu eritropoēzi veicinošu līdzekļu (EVL) izsekojamību, parakstītā EVL nosaukums skaidri

jāieraksta (vai jāievieto) pacienta lietā.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīniskos rezultātos, kas iegūti līdz šim, par NeoRecormon mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.

Pētījumos ar dzīvniekiem atklāts, ka bēta epoetīns nepalielina toksisko ietekmi uz kaulu smadzenēm,

ko rada citostatiskas zāles, piemēram, etopozīds, cisplatīns, ciklofosfamīds un fluoruracils.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību,

dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Grūtniecība

Nav pieejami klīniski dati par bēta epoetīna ietekmi grūtniecības laikā.

Parakstot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai bēta epoetīns izdalās krūts pienā. Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar

krūti vai ārstēšanu ar bēta epoetīnu, jāpieņem, ņemot vērā krūts barošanas sniegto labumu bērnam un

bēta epoetīna terapijas sniegto guvumu sievietei.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

NeoRecormon neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem par 1725 pacientiem, kas saņēma NeoRecormon

terapiju,

apmēram 8 % no ārstētajiem pacientiem novēroja blakusparādības.

Pacienti ar anēmiju hroniskas nieru mazspējas gadījumā

Biežākā blakusparādība, kas rodas NeoRecormon terapijas laikā, ir arteriālā spiediena paaugstināšanās

vai jau eksistējošas arteriālās hipertensijas pasliktināšanās, īpaši gadījumos, kad strauji palielinās Hb

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Hipertensīvā krīze ar encefalopātijai līdzīgiem simptomiem (piemēram,

galvassāpes, apjukums, jušanas un kustību traucējumi - runas traucējumi un nestabila gaita - līdz pat

toniski-kloniskiem krampjiem) var rasties arī atsevišķiem pacientiem ar parasti normālu vai

pazeminātu arteriālo spiedienu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Šunta tromboze var rasties pacientiem, kuriem ir nosliece uz hipotensiju vai kuriem arteriovenozās

fistulas dēļ radušās komplikācijas (piemēram, stenoze vai aneirisma), skatīt 4.4. apakšpunktu. Daudzos

gadījumos vienlaikus ar hematokrīta palielināšanos vērojama seruma feritīna līmeņa samazināšanās

(skatīt 4.4. apakšpunktu). Bez tam atsevišķos gadījumos novērota kālija un fosfora līmeņa

palielināšanās serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Atsevišķos gadījumos ziņots par neitralizējošu anti-eritropoetīna antivielu izraisītu sarkano asins šūnu

aplāziju (PRCA) saistībā ar NeoRecormon terapiju. Ja tiek diagnosticēta anti-eritropoetīna antivielu

mediēta PRCA, ārstēšana ar NeoRecormon ir jāpārtrauc un pacientiem terapiju nedrīkst nomainīt uz

citu eritropoētisku olbaltumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības ir norādītas 1. tabulā tālāk.

Pacienti ar vēzi

Bieži ir ar bēta epoetīna terapiju saistītas galvassāpes un hipertensija, ko var ārstēt ar zālēm (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Dažiem pacientiem novērota dzelzs līmeņa serumā raksturlielumu samazināšanās (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Klīniskajos pētījumos konstatēja augstāku trombemboliju rašanās biežumu onkoloģiskiem pacientiem,

kas ārstēti ar NeoRecormon, salīdzinot ar neārstētiem kontrolgrupas vai placebo pacientiem. Ar

NeoRecormon ārstētiem pacientiem šī sastopamība ir 7 %, salīdzinot ar 4% kontroles grupā; tas nav

saistīts ar trombemboliskas mirstības palielināšanos, salīdzinot ar kontroles grupu.

Nevēlamās blakusparādības ir norādītas 2. tabulā tālāk.

Pacienti, kuriem tiek veikta autologo asiņu nodošana

Pacientiem, kuriem tiek veikta autologo asiņu nodošana, ziņots par nedaudz biežāku trombemboliju

rašanos. Tomēr tās cēloņsakarība ar NeoRecormon

terapiju nav noskaidrota.

Placebo kontrolētos pētījumos īslaicīgs dzelzs trūkums tika novērots biežāk pacientiem, kas tika ārstēti

ar NeoRecormon, nekā kontrolgrupā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības ir norādītas 3. tabulā tālāk.

Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, to vidū Stīvensa-

Džonsona sindromu (SJS-

Stevens-Johnson syndrome

) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN), kas var

būt bīstama dzīvībai vai letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Nevēlamās blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma

grupām. Biežuma grupas ir definētas, pamatojoties uz šādu dalījumu:

ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (no ≥1/100 līdz <1/10 ); retāk (no ≥1/1 000 līdz < 1/100 ); reti (no ≥ 1/10 000

līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

1. tabula.

Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar NeoRecormon lietošanu kontrolētos klīniskos

pētījumos pacientiem ar HNS

Orgānu sistēma

Blakusparādība

Biežums

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipertensija

Hipertensīvā krīze

Bieži

Retāk

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Bieži

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Šunta tromboze

Trombocitoze

Reti

Ļoti reti

2. tabula.

Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar NeoRecormon lietošanu kontrolētos klīniskos

pētījumos pacientiem ar vēzi

Orgānu sistēma

Blakusparādība

Biežums

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Hipertensija

Bieži

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Trombembolijas gadījums

Bieži

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Bieži

3. tabula.

Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar NeoRecormon lietošanu kontrolētos klīniskos

pētījumos pacientiem, kuriem tiek veikta autologo asiņu nodošana

Orgānu sistēma

Blakusparādība

Biežums

Nervu sistēmas traucējumi

Galvassāpes

Bieži

Priekšlaikus dzimuši zīdaiņi

Ļoti bieži novērota feritīna līmeņa samazināšanās serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Retos gadījumos var rasties ar bēta epoetīna terapiju saistītas izpausmes uz ādas, piemēram, izsitumi,

nieze, nātrene vai reakcija injekcijas vietā. Ļoti retos gadījumos ziņots par ar bēta epoetīna terapiju

saistītām anafilaktoīdām reakcijām. Tomēr kontrolētos klīniskos pētījumos netika atklāta paaugstinātas

jutības reakciju biežuma palielināšanās.

Ļoti retos gadījumos, sevišķi uzsākot terapiju, var parādīties ar bēta epoetīna terapiju saistīti gripai

līdzīgi simptomi, tādi kā drudzis, galvas sāpes, sāpes ekstremitātēs, nespēks un /vai kaulu sāpes. Šīs

izpausmes ir vieglas vai vidēji smagas un mazinās pēc pāris stundām vai dienām.

Kontrolētā klīniskā pētījumā, kas veikts ar

alfa epoetīnu vai alfa darbepoetīnu, iegūtie dati liecina par

biežu insulta sastopamību.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

NeoRecormon terapeitiskās devas robežas ir ļoti plašas. Pat gadījumos ar ļoti lielu koncentrāciju

serumā intoksikācijas simptomi netika novēroti.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: antianēmisks līdzeklis; ATĶ kods: BO3XA01

Darbības mehānisms

Eritropoetīns ir glikoproteīns, kas stimulē eritrocītu rašanos no atbilstošiem priekštečiem. Tas darbojas

kā mitozes stimulators un diferenciācijas hormons.

NeoRecormon aktīvā viela bēta epoetīns pēc aminoskābju un ogļhidrātu sastāva uzbūves ir identisks

eritropoetīnam, kas iegūts no anēmisku pacientu urīna.

Bēta epoetīna bioloģiskā efektivitāte pierādīta pētījumos ar dažādiem dzīvnieku veidiem

in vivo

(normālām un anēmiskām žurkām, pelēm un suņiem ar policitēmiju). Pēc bēta epoetīna lietošanas

palielinājās eritrocītu skaits, Hb līmenis un retikulocītu skaits, kā arī

Fe saistīšanās ātrums.

Pēc inkubācijas ar bēta epoetīnu

in vitro

(peles liesas šūnu kultūrā) tika atklāta palielināta

H-timidīna

saistīšanās eritroīdu kodolus saturošās liesas šūnās.

Pētījumi ar šūnu kultūrām no cilvēka kaulu smadzeņu šūnām pierādīja, ka bēta epoetīns specifiski

stimulē eritropoēzi, neietekmējot leikopoēzi. Netika noteikta bēta epoetīna toksiska ietekme uz kaulu

smadzenēm vai cilvēka ādas šūnām.

Pēc vienreizējas bēta epoetīna devas lietošanas netika noteikta ietekme uz uzvedību un lokomotoro

aktivitāti pelēm un uz asinsrites un elpošanas sistēmas funkcijām suņiem.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 4038 pacienti ar hronisku

nieru mazspēju, kam netiek veikta dialīze, bet kas slimo ar 2. tipa cukura diabētu un kam hemoglobīna

līmenis ir ≤ 11 g/dl, pacienti tika ārstēti vai nu ar alfa darbepoetīnu līdz mērķa hemoglobīna līmenim

13 g/dl, vai ar placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pētījumā netika sasniegts neviens primārais mērķis,

kas pierādītu jebkāda cēloņa mirstības, kardiovaskulārās saslimstības vai terminālas nieru slimības

sastopamības riska samazināšanos. Analizējot saliktā kritērija komponentus, nekonstatēja ne

palielinātu nāves, sastrēguma sirds mazspējas, miokarda infarkta, hospitalizācijas miokarda išēmijas

dēļ, ne arī terminālas nieru slimības risku. Atsevišķu saliktā kritērija komponentu analīze parādīja

sekojošu Riska Attiecību (

Hazard Ratio

(HR)) HR (95% CI (

confidence interval

)): nomira 1.05 (0.92,

1.21), insults 1.92 (1.38, 2.68), sastrēguma sirds mazspēja 0.89 (0.74, 1.08), miokarda infarkts 0.96

(0.75, 1.23), hospitalizācija miokarda išēmijas dēļ 0.84 (0.55, 1.27), termināla nieru slimība 1.02

(0.87, 1.18).

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (kuriem veica dialīzi, neveica dialīzi un pacientiem ar un bez

cukura diabēta) tika veikta EVL klīnisko pētījumu apvienota

post-hoc

analīze. Aprēķinātā tendence

palielināties visu cēloņu mirstības, kardiovaskulāro un cerebrovaskulāro slimību riskam ir saistīta ar

augstāko kumulatīvo EVL devu neatkarīgi no diabēta vai dialīzes statusa (skatīt 4.2. un 4.4.

apakšpunktu).

Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas stimulē galvenokārt sarkano asinsķermenīšu veidošanos.

Eritropoetīna receptori var atrasties arī uz vairāku audzēju šūnu virsmas.

Dzīvildze un audzēja progresēšana pārbaudīta piecos lielos kontrolētos pētījumos, kuros bija iesaistīti

pavisam 2833 pacientu un no kuriem četri bija dubultmaskēti placebo kontrolēti pētījumi un viens bija

atklāts pētījums. Divos pētījumos iesaistīja pacientus, kas tika ārstēti ar ķīmijterapiju. Mērķa

hemoglobīna koncentrācija divos pētījumos bija >13 g/dl; pārējos trīs pētījumos tā bija 12 – 14 g/dl.

Atklātā pētījumā nebija kopējās dzīvildzes atšķirību pacientiem, kas ārstēti ar rekombinantu cilvēka

eritropoetīnu, un kontroles pacientiem. Četros placebo kontrolētos pētījumos kopējās dzīvildzes riska

koeficients bija 1,25 – 2,47 par labu kontroles pacientiem. Šajos pētījumos pierādīta neizskaidrota

statistiski nozīmīga mirstības palielināšanās pacientiem, kuriem bija anēmija, kas saistīta ar dažādiem

parastiem audzējiem, un kas saņēma rekombinantu cilvēka eritropoetīnu, salīdzinot ar kontroles

pacientiem. Kopējais dzīvildzes iznākums pētījumos nav apmierinoši skaidrojams ar trombozes

rašanās biežuma atšķirībām un saistītām komplikācijām tiem, kas saņēma rekombinantu cilvēka

eritropoetīnu, un kontrolgrupas pacientiem.

Uz individuālu pacientu datiem balstītās metaanalīzēs, kas ietvēra datus no visiem 12 kontrolētiem

klīniskiem pētījumiem pacientiem ar anēmiju un vēzi, kuriem tika ievadītsNeoRecormon (n=2301),

pierādīts, ka kopējais riska koeficients, kas novērtēts dzīvildzei, ir 1,13 par labu kontroles pacientiem

(95 % TI 0,87; 1,46). Pacientiem ar sākotnējo hemoglobīna līmeni ≤ 10 g/dl (n= 899) riska koeficients,

kas novērtēts dzīvildzei, bija 0,98 (95% CI 0,68-1,40) Palielināts trombembolisku traucējumu

relatīvais risks tika novērots visā populācijā (RK 1,62, 95 % TI: 1,13; 2,31).

Tika veiktas arī pacientu datu analīzes vairāk nekā 13 900 vēža slimniekiem (ārstētiem ar

ķīmijterapiju, staru terapiju, abu terapiju kombināciju vai neārstētiem), kas piedalījās 53 kontrolētos

klīniskos pētījumos, kuros lietoja vairākus epoetīnus. Kopējās dzīvildzes datu metaanalīzē iegūts riska

attiecības raksturlielums 1,06 par labu kontrolgrupas pacientiem (95% TI; 1,00, 1,12; 53 pētījumi un

13 933 pacienti), un vēža slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju, kopējās dzīvildzes riska attiecība bija

1,04 (95% TI: 0,97, 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients). Metaanalīze liecina arī par nozīmīgu

trombembolisku traucējumu relatīvā riska palielināšanos vēža slimniekiem, kas saņem rekombinanto

cilvēka eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ļoti retos gadījumos rHuEPO terapijas laikā konstatēta anti-eritropoetīna antivielu veidošanās ar vai

bez sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Farmakokinētikas pētījumos veseliem brīvprātīgiem cilvēkiem un pacientiem ar urēmiju noteikts, ka

pēc intravenozas ievadīšanas bēta epoetīna pusperiods ir 4 – 12 h un sadales tilpums ir 1 - 2 reizes

lielāks par plazmas tilpumu. Pētījumos ar dzīvniekiem šādus rezultātus ieguva normālām žurkām un

žurkām ar urēmiju.

Pēc subkutānas bēta epoetīna ievadīšanas pacientiem ar urēmiju ilgstošāka uzsūkšanās ietekmē

koncentrācijas izmaiņas serumā, sasniedzot maksimālo koncentrāciju serumā pēc aptuveni 12 – 28 h.

Terminālais pusperiods ir lielāks nekā pēc intravenozas ievadīšanas - aptuveni 13 – 28 h.

Bēta epoetīna biopieejamība pēc subkutānas ievadīšanas ir 23 – 42 %, salīdzinot ar intravenozu

lietošanu.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti,

genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu

risku cilvēkam.

Kanceroģenēzes pētījumā ar homologu eritropoetīnu pelēm nekonstatēja proliferatīvas vai

tumorogēnas ietekmes pazīmes.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Urīnviela,

nātrija hlorīds,

polisorbāts 20,

nātrija dihidrogēnfosfāts (pH koriģēšanai),

dinātrija hidrogēnfosfāts (pH koriģēšanai),

kalcija hlorīds,

glicīns,

L-leicīns,

L-izoleicīns,

L-treonīns,

L-glutamīnskābe,

L-fenilalanīns

ūdens injekcijām

6.2.

Nesaderība

Salīdzinošo pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas

Ambulatoras lietošanas gadījumā medikamentu var īslaicīgi izņemt no ledusskapja, glabājot istabas

temperatūrā (līdz 25

C) ne ilgāk kā 3 dienas.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Pilnšļirce (I hidrolītiskās klases stikls) ar uzgali un adatas aizsarguzgali (teflonizēta gumija).

NeoRecormon 500 SV, NeoRecormon 2000 SV, NeoRecormon 3000 SV, NeoRecormon 4000 SV,

NeoRecormon 5000 SV un NeoRecormon 6000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

Katra pilnšļirce satur 0,3 ml šķīduma.

NeoRecormon 10000 SV, NeoRecormon 20000 SV un NeoRecormon 30000 SV šķīdums injekcijām

pilnšļircē

Katra pilnšļirce satur 0,6 ml šķīduma.

NeoRecormon ir pieejams sekojošos iepakojumos:

NeoRecormon 500 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

1 pilnsļirce un 1 adata (30G1/2) vai 6 pilnšļirces un 6 adatas (30G1/2).

NeoRecormon 2000 SV, NeoRecormon 3000 SV, NeoRecormon 4000 SV, NeoRecormon 5000 SV,

NeoRecormon 6000 SV, NeoRecormon 10000 SV un NeoRecormon 20000 SV šķīdums injekcijām

pilnšļircē

1 pilnsļirce un 1 adata (27G1/2) vai 6 pilnšļirces un 6 adatas (27G1/2).

NeoRecormon 30000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē

1 pilnsļirce un 1 adata (27G1/2) vai 4 pilnšļirces un 4 adatas (27G1/2).

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vispirms nomazgājiet rokas!

Izņemiet vienu šļirci no iesaiņojuma un pārliecinieties, vai šķīdums ir dzidrs, caurspīdīgs un tajā

nav redzamas nogulsnes. Noņemiet šļirces uzgali.

Izņemiet no iesaiņojuma vienu adatu, piestipriniet to pie šļirces un noņemiet adatas

aizsarguzgali.

Izspiediet no šļirces un adatas gaisu, turot šļirci vertikāli un rūpīgi spiežot virzuli uz augšu.

Spiediet virzuli uz augšu, līdz šļircē ir ordinētais NeoRecormon

daudzums.

Attīriet injekcijas vietā ādu ar spirtu. Izveidojiet ādas kroku, turot ādu ar rādītājpirkstu un īkšķi.

Turiet šļirces korpusu tuvu pie adatas un ievadiet adatu ādā ar ātru, noteiktu kustību. Ievadiet

NeoRecormon

šķīdumu. Ātri izvelciet adatu un piespiediet injekcijas vietai sausu, sterilu

tamponu.

Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina

atbilstoši vietējām prasībām.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/97/031/025 – 026

EU/1/97/031/029 – 030

EU/1/97/031/031 – 032

EU/1/97/031/033 – 034

EU/1/97/031/035 – 036

EU/1/97/031/037 – 038

EU/1/97/031/041 – 042

EU/1/97/031/043 – 044

EU/1/97/031/045 – 046

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 16. jūlijs

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 16. jūlijs

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/815871/2015

EMEA/H/C/000116

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

NeoRecormon

beta-epoetīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NeoRecormon. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par NeoRecormon lietošanu.

Kas ir NeoRecormon?

NeoRecormon ir zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu augšanu. Tās ir pieejamas kā pulveris un

šķīdinātājs daudzdevu flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai. Tās ir pieejamas arī piln-šļircē.

NeoRecormon ir pieejamas dažādos stiprumos no 500 līdz 50000 starptautisko vienību (SV). Šīs zāles

satur aktīvo vielu beta-epoetīnu.

Kāpēc lieto NeoRecormon?

NeoRecormon tiek lietotas šādos gadījumos:

lai ārstētu anēmiju (mazu sarkano asins šūnu skaitu), kas izraisa simptomus pieaugušajiem un

bērniem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru darbības pavājināšanos);

anēmijas profilaksei priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem;

lai ārstētu anēmiju, kas izraisa simptomus pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju pret nemieloīdu

vēzi (vēzi, kas neskar kaulu smadzenes);

lai palielinātu asins apjomu, ko var paņemt no pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu anēmiju,

kuriem veic operāciju un kuriem ir nepieciešams pašu asinis pirms operācijas (autologā asins

pārliešana). Šādi rīkojas tikai tad, kad asins glabāšanas procedūras nav pieejamas vai nav

pietiekamas, jo operācijas vajadzībām ir vajadzīgs liels asins tilpums.

NeoRecormon

EMA/815871/2015

2. lappuse no 3

Kā lieto NeoRecormon?

Ārstēšanu ar NeoRecormon drīkst sākt ārsts ar pieredzi tādu pacientu aprūpē, kuriem ir anēmijas veidi,

ko ārstē un novērš ar NeoRecormon. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju var injicēt NeoRecormon vēnā vai zem ādas, bet priekšlaicīgi

dzimušiem zīdaiņiem un ķīmijterapiju saņēmušiem pacientiem šīs zāles jāievada ar zemādas injekciju

un pacientiem, kuri nodod asinis pašu operāciju vajadzībām, injekcija jāveic vēnā. Deva, injicēšanas

biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgs no tā, kādēļ NeoRecormon lieto, un šos parametrus pielāgo

atbilstoši pacienta atbildes reakcijai. Plašāka informācija ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

NeoRecormon darbojas?

NeoRecormon aktīvā viela beta-epoetīns ir cilvēka hormona eritropoietīna kopija. Eritropoietīns tiek

sintezēts nierēs, un tas stimulē sarkano asins šūnu ražošanu kaulu smadzenēs. Pacientiem, kuri saņem

ķīmijterapiju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, anēmiju var izraisīt eritropoietīna trūkums

vai organisma nespēja pietiekami izmantot dabīgo eritropoietīnu. NeoRecormon sastāvā esošais beta-

epoetīns organismā darbojas tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asins šūnu ražošanu.

Kā noritēja NeoRecormon izpēte?

NeoRecormon efektivitāte anēmijas ārstēšanā un profilaksē tika noskaidrota daudzos pētījumos,

ieskaitot pētījumu par anēmiju hroniskas nieru mazspējas gadījumā (1 663 pacienti, ieskaitot dažus

salīdzinošus pētījumus ar placebo [zāļu imitāciju]), autologās asinspārliešanas gadījumā (419 pacienti,

salīdzinājums ar placebo), anēmiju priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem (177 zīdaiņi, salīdzinājums ar

neārstētiem) un vēža pacientiem (1 204 pacienti ar dažāda veida vēzi, salīdzinājums ar placebo).

Galvenie iedarbīguma rādītāji vairākumā pētījumu bija hemoglobīna līmeņa palielinājums vai

samazināta nepieciešamība pēc asinspārliešanas, abos gadījumos lietojot NeoRecormon.

Kādas bija NeoRecormon priekšrocības šajos pētījumos?

NeoRecormon bija ievērojami efektīvākas par placebo hemoglobīna līmeņa palielināšanā pacientiem ar

dažāda veida anēmiju, ieskaitot pacientus ar hronisku nieru mazspēju. Turklāt tās palielināja asins

apjomu, ko varēja paņemt no pacientiem pirms operācijas, izmantojot autologo asinspārliešanu, un

samazināja nepieciešamību pēc asinspārliešanas priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem un vēža pacientiem,

kuri saņēma ķīmijterapiju.

Kāds risks pastāv, lietojot NeoRecormon?

Novēroto NeoRecormon blakusparādību veidi ir atkarīgi no pacienta anēmijas cēloņa. Visbiežāk

novērotās blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipertensija (paaugstināts asinsspiediens),

galvassāpes un trombembolijas epizodes (asins recekļu veidošanās asins vados) Pilns visu

NeoRecormon izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar nepilnīgi kontrolētu augstu asinsspiedienu. Pacientiem, kuriem

veiks autologo asinspārliešanu, NeoRecormon nedrīkst lietot gadījumā, ja tiem pēdējā mēneša laikā ir

bijusi sirdslēkme vai trieka, kā arī ja tiem ir stenokardija (stipras sāpes krūšu kurvī) vai tiem ir dziļo

vēnu trombozes veidošanās risks (DVT jeb asins recekļu veidošanās dziļajā vēnā, parasti kājās).

NeoRecormon daudzdevu zāļu forma satur benzilspirtu, un to nedrīkst dod bērniem līdz trīs gadu

vecumam. Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

NeoRecormon

EMA/815871/2015

3. lappuse no 3

Kāpēc NeoRecormon tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot NeoRecormon, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt NeoRecormon reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu NeoRecormon

lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu NeoRecormon lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, NeoRecormon zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par NeoRecormon

Eiropas Komisija 1997. gada 17. jūlijā izsniedza NeoRecormon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns NeoRecormon EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

NeoRecormon ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 11.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju