NeoRecormon

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

epoetīns beta

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

epoetin beta

Θεραπευτική ομάδα:

Antianēmiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ārstēšana simptomātiska anēmija, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (CRF), pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem;ārstēšana simptomātisku anēmiju, pieaugušiem pacientiem ar ne-mieloīdu ļaundabīgu audzēju, kas saņem ķīmijterapiju;palielinot ienesīgumu, autologās asinis no pacientiem pirms ziedošanas programmu. Tās izmantošana šajā norāde ir jāsamēro ziņots, palielināts risks saslimt ar trombembolisku notikumu. Ārstēšana ir tikai jāpievērš pacientiem ar mērenu anēmiju (Hb 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], nav dzelzs deficīts), ja asins saglabāšanas procedūras nav vai tās nav pietiekamas, kad ieplānoto galveno plānveida operāciju nepieciešams liels asins apjoms (4 vai vairāk vienības asiņu, sievietēm vai 5 vai vairāk vienībām, par vīriešiem).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 33

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

1997-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

48
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
49
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NEORECORMON 500 SV
NEORECORMON 2000 SV
NEORECORMON 3000 SV
NEORECORMON 4000 SV
NEORECORMON 5000 SV
NEORECORMON 6000 SV
NEORECORMON 10 000 SV
NEORECORMON 20 000 SV
NEORECORMON 30 000 SV
ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
epoetin beta
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir NeoRecormon un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms NeoRecormon lietošanas
3.
Kā lietot NeoRecormon
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt NeoRecormon
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NEORECORMON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
NeoRecormon ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām, ko
paredzēts ievadīt zem ādas (subkutāni)
vai vēnā
_(intravenozi)_
. Tas satur hormonu
_bēta epoetīnu_
, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos.
Bēta epoetīns tiek ražots, izmantojot specializētu gēnu
tehnoloģiju, un darbojas tieši tāpat kā dabiskais
hormons eritropoetīns.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar
ārstu.
NeoRecormon lietošana ir paredzēta :
•
AR HRONISKU NIERU MAZSPĒJU SAISTĪTAS SIMPTOMĀTISKAS ANĒMIJAS
(renālas anēmijas) ārstēšanai
pacientiem, kuriem tiek vai vēl netiek veikta dialīze;
•
ANĒMIJAS PROFILAKSEI PRIEKŠLAIKUS DZIMUŠIEM JAUNDZIMUŠAJIEM,
kuru ķermeņa masa ir 750-
1500 g un kas dzimuši ātrāk nekā 34. nedēļā;
•
ANĒ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
NeoRecormon 500 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
NeoRecormon 2000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
NeoRecormon 3000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
NeoRecormon 4000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
NeoRecormon 5000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
NeoRecormon 6000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
NeoRecormon 10000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
NeoRecormon 20000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
NeoRecormon 30000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NeoRecormon 500 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
Vienā pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma, kas satur 500
starptautiskās vienības (SV), kas atbilst
4,15 mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka
eritropoetīns) (
_Epoetin beta_
).
Viens ml šķīduma injekcijām satur 1667 SV bēta epoetīna.
NeoRecormon 2000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
Vienā pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma, kas satur 2000
starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 16,6
mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) (
_Epoetin beta_
).
Viens ml injekciju šķīduma satur 6667 SV bēta epoetīna.
NeoRecormon 3000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
Vienā pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma, kas satur 3000
starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 24,9
mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) (
_Epoetin beta_
).
Viens ml injekciju šķīduma satur 10000 SV bēta epoetīna.
NeoRecormon 4000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
Viena pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma, kas satur 4000
starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 33,2
mikrogramiem bēta epoetīna* (rekombinēts cilvēka eritropoetīns) (
_Epoetin beta_
).
Viens ml injekciju šķīduma satur 13333 SV bēta epoetīna.
NeoRecormon 5000 SV šķīdums injekcijām pilnšļircē
Vienā pilnšļircē ir 0,3 ml šķīduma, kas satur 5000
starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 41,5
mikrogramiem b