국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
benazepril hidroklorid, pimobendan
Elanco GmbH
QC09BX90
benazepril, pimobendan
psi
ACE inhibitori, kombinacije
Za liječenje kongestivnog zatajenja srca zbog предсердно-желудочковая zatajenje ventila ili дилатационной кардиомиопатии kod pasa.
Revision: 4
odobren
2015-09-08
17 B. UPUTA O VMP 18 UPUTA O VMP: FORTEKOR PLUS 1,25 MG/2,5 MG TABLETE ZA PSE FORTEKOR PLUS 5 MG/10 MG TABLETE ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Njemačka Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete za pse FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete za pse pimobendan/benazepril hidroklorid 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Svaka tableta sadrži: DJELATNE TVARI: pimobendan benazepril hidroklorid FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete 5 mg 10 mg POMOĆNE TVARI: smeđi željezov oksid (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete 2 mg Tablete su dvoslojne, ovalne, bijele i svijetlosmeđe te se mogu podijeliti na polovice duž razdjelne crte. 19 4. INDIKACIJE Za liječenje kongestivnog zatajenja srca zbog insuficijencije arterioventrikularnog zaliska ili dilatacijske kardiomiopatije u pasa. FORTEKOR PLUS je kombinacija fiksne doze i smije se koristiti samo u pasa kod kojih su klinički znakovi uspješno kontrolirani primjenom istih doza pojedinačnih komponenti (pimobendan i benazepril hidroklorid) koje se daju istovremeno. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučajevima zatajenja istisne funkcije srca zbog stenoze aorte ili plućne arterije. Ne primjenjivati u slučajevima hipotenzije (niskog krvnog tlaka), hipovolemije (niskog volumena krvi), hiponatrijemije (niske razine natrija u krvi), ili akutnog renalnog zatajenja (zatajenja bubrega). Ne primjenjivati na gravidnim ili kujama u laktaciji (vidjeti odjeljak „POSEBNA UPOZORENJA“). Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na pimobendan, benaz 전체 문서 읽기
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete za pse FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete za pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka tableta sadrži: DJELATNE TVARI: pimobendan benazepril hidroklorid FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete 1,25 mg 2,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete 5 mg 10 mg POMOĆNE TVARI: smeđi željezov oksid (E172) FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablete 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablete 2 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tablete. Bijele i svijetlosmeđe ovalne dvoslojne tablete s razdjelnom crtom na obje strane. Tablete se mogu podijeliti u jednake polovice. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za liječenje kongestivnog zatajenja srca zbog insuficijencije atrioventrikularnog zaliska ili dilatacijske kardiomiopatije u pasa. _ _ FORTEKOR PLUS je kombinacija fiksne doze i smije se koristiti samo u pasa kod kojih su klinički znakovi uspješno kontrolirani primjenom istih doza pojedinačnih komponenti (pimobendan i benazepril hidroklorid) koje se daju istovremeno. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučajevima hipertrofične kardiomiopatije ili kod kliničkih stanja kod kojih nije moguće povećanje istisne funkcije srca zbog funkcionalnih ili anatomskih razloga (primjerice, stenoza aorte ili plućne arterije). 3 Ne primjenjivati u slučajevima hipotenzije, hipovolemije, hiponatrijemije ili akutnog renalnog zatajenja. Ne primjenjivati tijekom graviditeta i laktacije (vidjeti odjeljak 4.7). Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama U slučajevima kronične bolesti bubrega preporučuje se provjeriti status hidracije psa prije početka terapije te nadzirati kreatin 전체 문서 읽기