Coxevac

국가: 유럽 연합

언어: 핀란드어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

inaktivoitu Coxiella burnetii -rokote, Nine Mile -kanta

제공처:

CEVA Santé Animale

ATC 코드:

QI02AB

INN (International Name):

inactivated Coxiella burnetii vaccine

치료 그룹:

Goats; Cattle

치료 영역:

Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

치료 징후:

Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.

제품 요약:

Revision: 7

승인 상태:

valtuutettu

승인 날짜:

2010-09-30

환자 정보 전단

16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
COXEVAC INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDALLE JA VUOHELLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
RANSKA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5
1107 Budapest
UNKARI
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra valmistetta sisältää:
VAIKUTTAVAA AINE:
Inaktivoitu
_Coxiella burnetii,_
Nine Mile -kanta
≥ 72 QF-yksikköä*
*Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n
antigeenin suhteellinen teho
viiteantigeeniin nähden.
APUAINE:
Tiomersaali
≤ 120 μg
Vaalea, opaalinhohtoinen, homogeeninen suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nauta:
Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä
rokotettujen eläinten, jotka eivät ole
saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi
riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin
eläimiin) ja vähentämään
_Coxiella burnetii _
-bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteisiin.
Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
Vuohi:
Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään
_Coxiella burnetii _
-bakteerin aiheuttamia luomisia ja
vähentämään
_Coxiella burnetii _
-bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan.
Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
18
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Nauta:
Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava,
halkaisijaltaan korkeintaan 9–10 cm
injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 17 vrk. Reaktio vähenee
vähitellen ja häviää ilman hoitoa.
Systeemisiä oireita, kuten uneliaisuutta, lämmönnousua ja/tai
ruokahaluttomuutta on havaittu
harvi

제품 특성 요약

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra valmistetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu
_Coxiella burnetii,_
Nine Mile -kanta
≥ 72 QF-yksikköä*
*Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n
antigeenin suhteellinen teho
viiteantigeeniin nähden.
APUAINE:
Tiomersaali
≤ 120 μg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Vaalea, opaalinhohtoinen, homogeeninen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta ja vuohi
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta:
Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä
rokotettujen eläinten, jotka eivät ole
saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi
riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin
eläimiin) ja vähentämään
_Coxiella burnetii _
-bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteeseen.
Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
Vuohi:
Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään
_Coxiella burnetii _
-bakteerin aiheuttamia luomisia ja
vähentämään
_Coxiella burnetii _
-bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan.
Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokotushetkellä infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta
haittavaikutuksia. COXEVAC-valmisteen
käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
Laboratoriotutkimuksisssa COXEVAC-
valmisteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut
turvalliseksi. On suositeltavaa rokottaa
uroseläimet samaan aikaan, jos koko lauma päätetään rokottaa.
3
Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on
kuvattu), jos se annetaan tartunnan
saaneille ja/tai tiineille eläimille.
Erityksen v�