Coxevac

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

inaktivoitu Coxiella burnetii -rokote, Nine Mile -kanta

Saadav alates:

CEVA Santé Animale

ATC kood:

QI02AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

inactivated Coxiella burnetii vaccine

Terapeutiline rühm:

Goats; Cattle

Terapeutiline ala:

Immunologicals for bovidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia)

Näidustused:

Cattle: , For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when non-pregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course. , Goats: , For the active immunisation of goats to reduce abortion caused by Coxiella burnetii and to reduce shedding of the organism via milk, vaginal mucus, faeces and placenta. , Onset of immunity: not established. , Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2010-09-30

Infovoldik

16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE
COXEVAC INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDALLE JA VUOHELLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
CEVA Sante Animale
10 avenue de la Ballastiere
33500 Libourne
RANSKA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Szállás u. 5
1107 Budapest
UNKARI
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra valmistetta sisältää:
VAIKUTTAVAA AINE:
Inaktivoitu
_Coxiella burnetii,_
Nine Mile -kanta
≥ 72 QF-yksikköä*
*Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n
antigeenin suhteellinen teho
viiteantigeeniin nähden.
APUAINE:
Tiomersaali
≤ 120 μg
Vaalea, opaalinhohtoinen, homogeeninen suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Nauta:
Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä
rokotettujen eläinten, jotka eivät ole
saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi
riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin
eläimiin) ja vähentämään
_Coxiella burnetii _
-bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteisiin.
Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
Vuohi:
Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään
_Coxiella burnetii _
-bakteerin aiheuttamia luomisia ja
vähentämään
_Coxiella burnetii _
-bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan.
Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
18
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Nauta:
Laboratoriokokeissa todettiin hyvin usein käsin tunnettava,
halkaisijaltaan korkeintaan 9–10 cm
injektiokohdan reaktio, joka saattaa kestää 17 vrk. Reaktio vähenee
vähitellen ja häviää ilman hoitoa.
Systeemisiä oireita, kuten uneliaisuutta, lämmönnousua ja/tai
ruokahaluttomuutta on havaittu
harvi

Toote omadused

1
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
COXEVAC injektioneste, suspensio naudalle ja vuohelle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra valmistetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu
_Coxiella burnetii,_
Nine Mile -kanta
≥ 72 QF-yksikköä*
*Q-kuumeyksikkö QF (Q Fever unit): ELISA:lla mitatun faasi I:n
antigeenin suhteellinen teho
viiteantigeeniin nähden.
APUAINE:
Tiomersaali
≤ 120 μg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Vaalea, opaalinhohtoinen, homogeeninen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Nauta ja vuohi
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Nauta:
Naudan aktiiviseen immunisointiin vähentämään ennen tiineyttä
rokotettujen eläinten, jotka eivät ole
saaneet tartuntaa, riskiä kehittyä erittäjiksi (5 kertaa pienempi
riski verrattuna lumelääkettä saaneisiin
eläimiin) ja vähentämään
_Coxiella burnetii _
-bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan ja ulosteeseen.
Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
Immuniteetin kesto: Perusrokotusohjelman jälkeen 280 vuorokautta.
Vuohi:
Vuohen aktiiviseen immunisointiin vähentämään
_Coxiella burnetii _
-bakteerin aiheuttamia luomisia ja
vähentämään
_Coxiella burnetii _
-bakteerin eritystä maitoon, emätinlimaan, ulosteisiin ja istukkaan.
Immuniteetin alkaminen: Ei määritetty.
Immuniteetin kesto: Yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Rokotushetkellä infektoituneiden eläinten rokotus ei aiheuta
haittavaikutuksia. COXEVAC-valmisteen
käytöstä uroseläimillä ei ole saatavilla tehotutkimustietoja.
Laboratoriotutkimuksisssa COXEVAC-
valmisteen käyttö uroksilla on kuitenkin osoittautunut
turvalliseksi. On suositeltavaa rokottaa
uroseläimet samaan aikaan, jos koko lauma päätetään rokottaa.
3
Rokotteesta ei ole hyötyä (kuten kohdassa käyttöaiheet naudalle on
kuvattu), jos se annetaan tartunnan
saaneille ja/tai tiineille eläimille.
Erityksen v�