국가: 유럽 연합
언어: 크로아티아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
imigluceraza
Sanofi B.V.
A16AB02
imiglucerase
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Gaucherova bolest
Cerezyme (imiglucerase) je indiciran za uporabu kao dugoročne nadomjesne enzimske terapije u bolesnika s dijagnosticiranim sobe-neuronopathic (tip 1) ili kronični neuronopathic (tip 3) Gaucherove bolesti koji pokazuju klinički značajnim nonneurological manifestacije bolesti. Ne-manifestacijama neuroloških bolesti Гоше uključuje jedan ili više od sljedećih uvjeta:anemija nakon isključenja drugih razloga kao što su bolest glačalo deficiencyThrombocytopeniaBone nakon isključivanja drugih uzroka, kao što su vitamin D deficiencyhepatomegaly ili спленомегалия.
Revision: 31
odobren
1997-11-17
18 B. UPUTA O LIJEKU 19 Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju imigluceraza Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovu znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Cerezyme i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite Cerezyme 3. Kako se Cerezyme primjenjuje 4. Moguće nuspojave 5. Kako se Cerezyme čuva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Cerezyme i za što se koristi Cerezyme sadrži djelatnu tvar imiglucerazu i primjenjuje se u liječenju bolesnika s potvrđenom dijagnozom Gaucherove bolesti tipa 1 ili tipa 3 koji pokazuju znakove bolesti kao što su: anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), sklonost krvarenju (zbog malog broja trombocita - vrste krvnih stanica), povećanje slezene ili jetre te koštane bolesti. Osobe s Gaucherovom bolešću imaju niske razine enzima koji se zove kisela -glukozidaza. Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glukozilceramida. Glukozilceramid je prirodna tvar u ljudskome tijelu, a sačinjavaju je šećer i masnoća. Kod Gaucherove bolesti vrijednosti glukozilceramida mogu postati previsoke. Cerezyme je umjetni enzim koji se naziva imigluceraza - on može nadomjestiti prirodni enzim kiselu -glukozidazu koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna u bolesnika s Gaucherovom bolešću. Informacije iz ove upute odnose se na sve skupine bolesnika, uključujući djecu, adolescente, odrasle i starije bolesnike. 2. Što morate znati prije nego počnete primite Ce 전체 문서 읽기
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 400 jedinica* imigluceraze**. Nakon rekonstitucije otopina sadrži 40 jedinica (približno 1,0 mg) imigluceraze po ml (400 U/10 ml). Sadržaj bočice mora se dodatno razrijediti prije upotrebe (vidjeti dio 6.6.) * Enzimska jedinica (U) definirana je kao količina enzima koja katalizira hidrolizu jednog mikromola sintetičkog supstrata paranitrofenil -D-glukopiranozida (pNP-Glc) u minuti na temperaturi od 37°C. ** Imigluceraza je modificirani oblik ljudske kisele -glukozidaze koja se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK na staničnoj kulturi sisavaca, odnosno jajnika kineskog hrčka (engl. Chinese Hamster Ovary, CHO), uz modifikaciju manozom kako bi ciljano djelovala na makrofage. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži 41 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Cerezyme je bijeli do bjelkasti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Cerezyme (imigluceraza) je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija u bolesnika s potvrđenom dijagnozom neneuropatske (tip 1) ili kronične neuropatske (tip 3) Gaucherove bolesti koji pokazuju klinički značajne manifestacije bolesti koje nisu neurološke naravi. Manifestacije Gaucherove bolesti koje nisu neurološke naravi uključuju jedno ili više od navedenih stanja: anemiju, nakon isključenja drugih uzroka kao što je nedostatak željeza trombocitopeniju bolest kostiju, nakon isključenja drugih uzroka kao što je nedostatak vitamina D hepatomegaliju ili splenomegaliju 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje bolesti mora voditi liječnik s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti. Doziranje Zbog heterogenosti i multisistemske prirode Gaucherove bolesti, doziranje se mora prilagoditi svakom pojedinom bolesniku na temelju sveo 전체 문서 읽기