Cerezyme

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

imigluceraza

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

imiglucerase

Θεραπευτική ομάδα:

Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,

Θεραπευτική περιοχή:

Gaucherova bolest

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cerezyme (imiglucerase) je indiciran za uporabu kao dugoročne nadomjesne enzimske terapije u bolesnika s dijagnosticiranim sobe-neuronopathic (tip 1) ili kronični neuronopathic (tip 3) Gaucherove bolesti koji pokazuju klinički značajnim nonneurological manifestacije bolesti. Ne-manifestacijama neuroloških bolesti Гоше uključuje jedan ili više od sljedećih uvjeta:anemija nakon isključenja drugih razloga kao što su bolest glačalo deficiencyThrombocytopeniaBone nakon isključivanja drugih uzroka, kao što su vitamin D deficiencyhepatomegaly ili спленомегалия.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

1997-11-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
B. UPUTA O LIJEKU
19
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
imigluceraza
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovu znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Cerezyme i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Cerezyme
3.
Kako se Cerezyme primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako se Cerezyme čuva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Cerezyme i za što se koristi
Cerezyme sadrži djelatnu tvar imiglucerazu i primjenjuje se u
liječenju bolesnika s potvrđenom
dijagnozom Gaucherove bolesti tipa 1 ili tipa 3 koji pokazuju znakove
bolesti kao što su: anemija
(mali broj crvenih krvnih stanica), sklonost krvarenju (zbog malog
broja trombocita - vrste krvnih
stanica), povećanje slezene ili jetre te koštane bolesti.
Osobe s Gaucherovom bolešću imaju niske razine enzima koji se zove
kisela -glukozidaza. Taj
enzim pomaže tijelu u kontroli razine glukozilceramida.
Glukozilceramid je prirodna tvar u ljudskome
tijelu, a sačinjavaju je šećer i masnoća. Kod Gaucherove bolesti
vrijednosti glukozilceramida mogu
postati previsoke.
Cerezyme je umjetni enzim koji se naziva imigluceraza - on može
nadomjestiti prirodni enzim kiselu
-glukozidazu koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna u bolesnika s
Gaucherovom bolešću.
Informacije iz ove upute odnose se na sve skupine bolesnika,
uključujući djecu, adolescente, odrasle i
starije bolesnike.
2.
Što morate znati prije nego počnete primite Ce

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cerezyme 400 jedinica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 400 jedinica* imigluceraze**.
Nakon rekonstitucije otopina sadrži 40 jedinica (približno 1,0 mg)
imigluceraze po ml (400 U/10 ml).
Sadržaj bočice mora se dodatno razrijediti prije upotrebe (vidjeti
dio 6.6.)
* Enzimska jedinica (U) definirana je kao količina enzima koja
katalizira hidrolizu jednog mikromola
sintetičkog supstrata paranitrofenil -D-glukopiranozida (pNP-Glc)
u minuti na temperaturi od 37°C.
** Imigluceraza je modificirani oblik ljudske kisele -glukozidaze
koja se proizvodi tehnologijom
rekombinantne DNK na staničnoj kulturi sisavaca, odnosno jajnika
kineskog hrčka (engl. Chinese
Hamster Ovary, CHO), uz modifikaciju manozom kako bi ciljano djelovala
na makrofage.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna bočica sadrži 41 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Cerezyme je bijeli do bjelkasti prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Cerezyme (imigluceraza) je indiciran kao dugotrajna enzimska
nadomjesna terapija u bolesnika s
potvrđenom dijagnozom neneuropatske (tip 1) ili kronične neuropatske
(tip 3) Gaucherove bolesti koji
pokazuju klinički značajne manifestacije bolesti koje nisu
neurološke naravi.
Manifestacije Gaucherove bolesti koje nisu neurološke naravi
uključuju jedno ili više od navedenih
stanja:

anemiju, nakon isključenja drugih uzroka kao što je nedostatak
željeza

trombocitopeniju

bolest kostiju, nakon isključenja drugih uzroka kao što je
nedostatak vitamina D

hepatomegaliju ili splenomegaliju
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje bolesti mora voditi liječnik s iskustvom u liječenju
Gaucherove bolesti.
Doziranje
Zbog heterogenosti i multisistemske prirode Gaucherove bolesti,
doziranje se mora prilagoditi svakom
pojedinom bolesniku na temelju sveo