국가: 유럽 연합
언어: 리투아니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Antinavikiniai vaistai
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
Įgaliotas
2016-09-09
54 B. PAKUOTĖS LAPELIS 55 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI CABOMETYX 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS CABOMETYX 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS CABOMETYX 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS kabozantinibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra CABOMETYX ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant CABOMETYX 3. Kaip vartoti CABOMETYX 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti CABOMETYX 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA CABOMETYX IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA CABOMETYX CABOMETYX yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga – kabozantinibas. Jis vartojamas suaugusiesiems gydyti: - išplitusį tam tikro tipo inkstų vėžį, vadinamą inkstų ląstelių karcinoma, - kepenų vėžį, kurie anksčiau buvo gydyti tam tikru vaistu nuo vėžio (sorafenibu). CABOMETYX taip pat skiriamas gydyti vietiškai išplitusiam ar metastazavusiam diferencijuotam skydliaukės vėžiui suaugusiesiems pacientams, kai gydymas radioaktyviu jodu ir vaistai nuo vėžio nebegali sustabdyti ligos progresavimo. CABOMETYX gali būti skiriamas derinyje su nivolumabu inkstų ląstelių vėžiui gydyti. Svarbu, kad taip pat perskaitytumėte nivolumabo pakuotės lapelį. Jeigu kyla klausimų apie šiuos vaistus, klauskite gydytojo. KAIP VEIKIA CABOMETYX CABOMETYX blokuoja baltymus, vadinamus receptoriaus tiroksino kinazėmis (RTK), kurios dalyvauja ląstelių dauginimosi ir jas maitinančių naujų kraujagyslių susidarymo procesuose. V 전체 문서 읽기
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kabozantinibo ( _S_ )-malato kiekis, atitinkantis 20 mg kabozantinibo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15,54 mg laktozės. CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kabozantinibo (S)-malato kiekis, atitinkantis 40 mg kabozantinibo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 31,07 mg laktozės. CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kabozantinibo (S)-malato kiekis, atitinkantis 60 mg kabozantinibo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46,61 mg laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės yra geltonos apvalios, be vagelių; vienoje tabletės pusėje įspaustos raidės „XL“, kitoje tabletės pusėje – skaičius „20“. CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės yra geltonos trikampio formos, be vagelių; vienoje tabletės pusėje įspaustos raidės „XL“, kitoje tabletės pusėje – skaičius „40“. CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės yra geltonos ovalo formos, be vagelių; vienoje tabletės pusėje įspaustos raidės „XL“, kitoje tabletės pusėje – skaičius „60“. 3 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Inkstų ląstelių karcinoma (ILK) CABOMETYX kaip monoterapija skirtas gydyti išplitusią inkstų ląstelių karcinomą: - suaugusiesiems pirmos eilės gydymui, esant vidutinei ar blogai ligos prognozei (žr. 5.1 skyrių); - suaugusiesie 전체 문서 읽기