Cabometyx

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cabozantinib (s)-malate

Fáanlegur frá:

Ipsen Pharma

ATC númer:

L01EX07

INN (Alþjóðlegt nafn):

cabozantinib

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Ábendingar:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Vörulýsing:

Revision: 18

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2016-09-09

Upplýsingar fylgiseðill

54
B. PAKUOTĖS LAPELIS
55
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
CABOMETYX 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CABOMETYX 40 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
CABOMETYX 60 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
kabozantinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra CABOMETYX ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant CABOMETYX
3.
Kaip vartoti CABOMETYX
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti CABOMETYX
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CABOMETYX IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA CABOMETYX
CABOMETYX yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga –
kabozantinibas.
Jis vartojamas suaugusiesiems gydyti:
-
išplitusį tam tikro tipo inkstų vėžį, vadinamą inkstų
ląstelių karcinoma,
-
kepenų vėžį, kurie anksčiau buvo gydyti tam tikru vaistu nuo
vėžio (sorafenibu).
CABOMETYX taip pat skiriamas gydyti vietiškai išplitusiam ar
metastazavusiam diferencijuotam
skydliaukės vėžiui suaugusiesiems pacientams, kai gydymas
radioaktyviu jodu ir vaistai nuo vėžio
nebegali sustabdyti ligos progresavimo.
CABOMETYX gali būti skiriamas derinyje su nivolumabu inkstų
ląstelių vėžiui gydyti. Svarbu, kad
taip pat perskaitytumėte nivolumabo pakuotės lapelį. Jeigu kyla
klausimų apie šiuos vaistus, klauskite
gydytojo.
KAIP VEIKIA CABOMETYX
CABOMETYX blokuoja baltymus, vadinamus receptoriaus tiroksino
kinazėmis (RTK), kurios
dalyvauja ląstelių dauginimosi ir jas maitinančių naujų
kraujagyslių susidarymo procesuose. V

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės
CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės
CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kabozantinibo (
_S_
)-malato kiekis, atitinkantis 20 mg
kabozantinibo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 15,54 mg laktozės.
CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kabozantinibo (S)-malato
kiekis, atitinkantis 40 mg
kabozantinibo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 31,07 mg laktozės.
CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kabozantinibo (S)-malato
kiekis, atitinkantis 60 mg
kabozantinibo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46,61 mg laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
CABOMETYX 20 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra geltonos apvalios, be vagelių; vienoje tabletės
pusėje įspaustos raidės „XL“, kitoje
tabletės pusėje – skaičius „20“.
CABOMETYX 40 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra geltonos trikampio formos, be vagelių; vienoje
tabletės pusėje įspaustos raidės „XL“,
kitoje tabletės pusėje – skaičius „40“.
CABOMETYX 60 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės yra geltonos ovalo formos, be vagelių; vienoje tabletės
pusėje įspaustos raidės „XL“, kitoje
tabletės pusėje – skaičius „60“.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Inkstų ląstelių karcinoma (ILK)
CABOMETYX kaip monoterapija skirtas gydyti išplitusią inkstų
ląstelių karcinomą:
-
suaugusiesiems pirmos eilės gydymui, esant vidutinei ar blogai ligos
prognozei (žr. 5.1 skyrių);
-
suaugusiesie