国: 欧州連合
言語: ドイツ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Desoxycortonpivalat
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
Hunde
Kortikosteroide zur systemischen Anwendung
Für den Einsatz als Ersatz-Therapie für mineralokortikoid-Mangel bei Hunden mit primary hypoadrenocorticism (Morbus Addison).
Revision: 4
Autorisiert
2015-11-06
15 B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION ZYCORTAL 25 MG/ML DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION FÜR HUNDE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Vereinigtes Königreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zycortal 25 mg/ml Depot-Injektionssuspension für Hunde Desoxycortonpivalat 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE WIRKSTOFF: Desoxycortonpivalat 25 mg/ml SONSTIGE BESTANDTEILE: Chlorocresol 1 mg/ml Zycortal ist eine opakweiße Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Anwendung als Substitutionstherapie bei Mineralocorticoid-Mangel bei Hunden mit primärem Hypoadrenokortizismus (Morbus Addison). 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 17 6. NEBENWIRKUNGEN Polydipsie (übermäßiges Trinken) und Polyurie (übermäßiges Urinieren) waren sehr häufige Nebenwirkungen in einer klinischen Studie. Unkontrolliertes Urinieren, Lethargie, Alopezie (Haarausfall), Hecheln, Erbrechen, verminderter Appetit, Anorexie, verringerte Aktivität, Depression, Durchfall, Polyphagie (übermäßiges Fressen), Zittern, Müdigkeit und Harnwegsinfektionen waren häufige Nebenwirkungen in einer klinischen Studie. In Spontanmeldungen nach erfolgter Zulassung wurde gelegentlich über Schmerzen an der Injektionsstelle nach Verabreichung von Zycortal berichtet. Über Störungen der Pankreasfunktion nach Anwendung von Zycortal wurde in Spontanmeldungen nach erfolgter Zulassung selten berichtet. Die gleichzeitige Verabreichung von Glukokortikoiden kann zu diesen Störungen beitragen. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definie 完全なドキュメントを読む
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zycortal 25 mg/ml Depot-Injektionssuspension für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Desoxycortonpivalat 25 mg/ml SONSTIGE BESTANDTEILE: Chlorocresol 1 mg/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Depot-Injektionssuspension. Opakweiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERARTEN Hund. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN Zur Anwendung als Substitutionstherapie bei Mineralocorticoid-Mangel bei Hunden mit primärem Hypoadrenokortizismus (Morbus Addison). 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Vor Beginn der Behandlung mit dem Tierarzneimittel muss eine gesicherte Diagnose von Morbus Addison vorliegen. Jeder Hund mit schwerer Hypovolämie, Dehydrierung, prärenaler Azotämie und inadäquater Gewebeperfusion (auch als „Addison-Krise“ bezeichnet) muss vor Beginn der Behandlung mit dem Tierarzneimittel mittels intravenöser Flüssigkeitstherapie (Kochsalzlösung) rehydriert werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Vorsicht ist geboten bei der Anwendung bei Hunden mit kongestiver Herzerkrankung, schwerer Nierenkrankheit, primärer Leberinsuffizienz oder Ödem. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender 3 Kontakt mit Augen und Haut vermeiden. Bei versehentlicher Haut- oder Augenexposition waschen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser. Wenn es zu Reizungen kommt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei versehentlicher Selbstinjektion kann dieses Tierarzneimittel Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle verursachen. Dieses Tierarzneimittel kann unerwünschte Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorga 完全なドキュメントを読む