Zimbus Breezhaler

国: 欧州連合

言語: ブルガリア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate

から入手可能:

Novartis Europharm Limited

ATCコード:

R03AL

INN（国際名）:

indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate

治療群:

Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,

治療領域:

астма

適応症:

Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.

製品概要:

Revision: 4

認証ステータス:

упълномощен

承認日:

2020-07-03

情報リーフレット

48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZIMBUS BREEZHALER 114 МИКРОГРАМА/46 МИКРОГРАМА/136
МИКРОГРАМА ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ,
ТВЪРДИ КАПСУЛИ
индакатерол/гликопирониум/мометазонов
фуроат (indacaterol/glycopyrronium/mometasone
furoate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Zimbus Breezhaler и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Zimbus Breezhaler
3.
Как да използвате Zimbus Breezhaler
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zimbus Breezhaler
6.
Съдържание на опаковката и
доп

製品の特徴

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zimbus Breezhaler 114 микрограма/46 микрограма/136
микрограма прах за инхалация, твърди
капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 150 µg
индакатерол (indacaterol) (като ацетат), 63 µg
гликопирониев
бромид (glycopyrronium bromide), което
съответства на 50 µg гликопирониум, и 160
µg
мометазонов фуроат (mometasone furoate).
Всяка доставена доза (дозата, която се
отделя от накрайника на инхалатора)
съдържа 114 µg
индакатерол (като ацетат), 58 µg
гликопирониев бромид, което
съответства на 46 µg
гликопирониум, и 136 µg мометазонов
фуроат.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка капсула съдържа 25 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, твърда капсула
(прах за инхалация)
Капсули със зелено, прозрачно капаче и
безцветно, прозрачно тяло, съдържащи
бял прах, с код
на продукта “IGM150-50-160”, отпечатан в
черно над две черни линии върху
тялото, и логото
на продукта, отпечатано в черно и
оградено с черна линия върху капачето.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zimbus Breezhaler е показан като поддърж