Zimbus Breezhaler
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
16-10-2023
Preparatomtale
(SPC)
16-10-2023
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
02-09-2020
Aktiv ingrediens:
Glycopyrronium bromide, Indacaterol (acetate), Mometasone furoate
Tilgjengelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
R03AL
INN (International Name):
indacaterol, glycopyrronium, mometasone furoate
Terapeutisk gruppe:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Terapeutisk område:
астма
Indikasjoner:
Maintenance treatment of asthma in adults whose disease is not adequately controlled.
Produkt oppsummering:
Revision: 4
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2020-07-03
Informasjon til brukeren
48
Б. ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZIMBUS BREEZHALER 114 МИКРОГРАМА/46 МИКРОГРАМА/136
МИКРОГРАМА ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ,
ТВЪРДИ КАПСУЛИ
индакатерол/гликопирониум/мометазонов
фуроат (indacaterol/glycopyrronium/mometasone
furoate)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Zimbus Breezhaler и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Zimbus Breezhaler
3.
Как да използвате Zimbus Breezhaler
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Zimbus Breezhaler
6.
Съдържание на опаковката и
доп
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zimbus Breezhaler 114 микрограма/46 микрограма/136
микрограма прах за инхалация, твърди
капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 150 µg
индакатерол (indacaterol) (като ацетат), 63 µg
гликопирониев
бромид (glycopyrronium bromide), което
съответства на 50 µg гликопирониум, и 160
µg
мометазонов фуроат (mometasone furoate).
Всяка доставена доза (дозата, която се
отделя от накрайника на инхалатора)
съдържа 114 µg
индакатерол (като ацетат), 58 µg
гликопирониев бромид, което
съответства на 46 µg
гликопирониум, и 136 µg мометазонов
фуроат.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всяка капсула съдържа 25 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, твърда капсула
(прах за инхалация)
Капсули със зелено, прозрачно капаче и
безцветно, прозрачно тяло, съдържащи
бял прах, с код
на продукта “IGM150-50-160”, отпечатан в
черно над две черни линии върху
тялото, и логото
на продукта, отпечатано в черно и
оградено с черна линия върху капачето.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zimbus Breezhaler е показан като поддърж
Les hele dokumentet
