Zenapax

国: 欧州連合

言語: ギリシャ語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

有効成分:

daclizumab

から入手可能:

Roche Registration Ltd.

ATCコード:

L04AA08

INN（国際名）:

daclizumab

治療群:

Ανοσοκατασταλτικά

治療領域:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

適応症:

Zenapax ενδείκνυται για την προφύλαξη από την απόρριψη οξεία όργανο στην de novo ετερόλογη μεταμόσχευση νεφρού και πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μια ανοσοκατασταλτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης και κορτικοστεροειδή σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι ιδιαίτερα εμβολιάζονται.

製品概要:

Revision: 8

認証ステータス:

Αποτραβηγμένος

承認日:

1999-02-26

情報リーフレット

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
21
Β. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
22
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή
διαλύµατος προς έγχυση
Daclizumab
∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρω
τήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο
χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να
δώσετε το φάρµακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά
τους είναι ίδια µε
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανε
πιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενηµερώσετε το
γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Zenapax και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιµοπο
ιήσετε το Zenapax
3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Zenapax
4.
Πιθανές ανεπιθύµητες �

製品の特徴

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή
διαλύµατος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Daclizumab*…………5 mg ανά 1 ml διαλύµατος
έγχυσης
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg
daclizumab* (5 mg/ml).
* Ανασυνδυασµένο εξανθρωποποιηµένο IgG1
αντι-Tac αντίσωµα, το οποίο παράγεται σε
µια
κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός NSO µε
χρήση ενός συστήµατος έκφρασης
γλουταµινικής
συνθετάσης (NS_GSO) µε τεχνολογία α
νασυνδυασµένου DNA.
Έκδοχα:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυµα για παρασκευή
διαλύµατος προς έγχυση.
∆ιαυγές ως ελαφρώς ιριδίζων, άχρωµο
ως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zenapax ενδείκνυται για την προφύλαξη
της οξεία
ς απόρριψης οργάνου σε ασθενείς που
υποβάλλονται σε _de novo_ µεταµόσχευση
αλλογενούς νεφρικού µοσχεύµατος.
Πρέπει να
χρησιµοποιείται παράλληλα µε ένα
ανοσοκατασταλτικό θεραπευ