Zenapax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

daclizumab

Διαθέσιμο από:

Roche Registration Ltd.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA08

INN (Διεθνής Όνομα):

daclizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Ανοσοκατασταλτικά

Θεραπευτική περιοχή:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zenapax ενδείκνυται για την προφύλαξη από την απόρριψη οξεία όργανο στην de novo ετερόλογη μεταμόσχευση νεφρού και πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μια ανοσοκατασταλτική αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης και κορτικοστεροειδή σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι ιδιαίτερα εμβολιάζονται.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

1999-02-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
21
Β. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
22
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή
διαλύµατος προς έγχυση
Daclizumab
∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρω
τήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο
χορηγήθηκε για σας. ∆εν πρέπει να
δώσετε το φάρµακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά
τους είναι ίδια µε
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανε
πιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν
παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενηµερώσετε το
γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Zenapax και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιµοπο
ιήσετε το Zenapax
3.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Zenapax
4.
Πιθανές ανεπιθύµητες �

Αρχείο Π.Χ.Π.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zenapax 5 mg/ml πυκνό διάλυµα για παρασκευή
διαλύµατος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Daclizumab*…………5 mg ανά 1 ml διαλύµατος
έγχυσης
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg
daclizumab* (5 mg/ml).
* Ανασυνδυασµένο εξανθρωποποιηµένο IgG1
αντι-Tac αντίσωµα, το οποίο παράγεται σε
µια
κυτταρική σειρά µυελώµατος µυός NSO µε
χρήση ενός συστήµατος έκφρασης
γλουταµινικής
συνθετάσης (NS_GSO) µε τεχνολογία α
νασυνδυασµένου DNA.
Έκδοχα:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυµα για παρασκευή
διαλύµατος προς έγχυση.
∆ιαυγές ως ελαφρώς ιριδίζων, άχρωµο
ως ελαφρώς κιτρινωπό υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Zenapax ενδείκνυται για την προφύλαξη
της οξεία
ς απόρριψης οργάνου σε ασθενείς που
υποβάλλονται σε _de novo_ µεταµόσχευση
αλλογενούς νεφρικού µοσχεύµατος.
Πρέπει να
χρησιµοποιείται παράλληλα µε ένα
ανοσοκατασταλτικό θεραπευ