国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
uterusa
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
odobren
2022-06-14
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA YSELTY 100 M G FILMOM OBLOŽENE TABLETE linzagoliks Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI ZA VAS VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Yselty i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Yselty 3. Kako uzimati Yselty 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Yselty 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE YSELTY I ZA ŠTO SE KORISTI Yselty sadrži djelatnu tvar linzagoliks. Koristi se za liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice (obično poznatih kao miomi), odnosno nekancerogenih tumora maternice. Yselty se koristi u odraslih žena (starijih od 18 godina) u reproduktivnoj dobi. U nekih žena fibroidi maternice mogu prouzročiti obilno menstrualno krvarenje (mjesečnicu) i bol u zdjelici (bol ispod pupka). Linzagoliks blokira djelovanje hormona koji oslobađa gonadotropin, koji pomaže regulirati oslobađanje ženskih spolnih hormona estradiola i progesterona. Ti hormoni potiču mjesečnicu (menstruaciju). Kada su blokirani, smanjuju se razine hormona estrogena i progesterona koji cirkuliraju u tijelu. Snižavanjem njihove razine, linzagoliks zaustavlja ili smanjuje menstrualno krvarenje te ublažava bol i nelagodu u zdjelici i druge simptome povezane s fibroidima maternice. 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Yselty 100 mg filmom obložene tablete Yselty 200 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Yselty 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg linzagoliksa (u obliku linzagolikskolinijeve soli). _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 119,4 mg laktoze. Yselty 200 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg linzagoliksa (u obliku linzagolikskolinijeve soli). _Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom _ Jedna filmom obložena tableta sadrži 238,8 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Yselty 100 mg filmom obložene tablete Okrugle, blijedožute, filmom obložene tablete promjera 10 mm, s utisnutom brojkom „100” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. Yselty 200 mg filmom obložene tablete Duguljaste, blijedožute, filmom obložene tablete dimenzija 19 mm x 9 mm, s utisnutom brojkom „200” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODATCI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Yselty indiciran je za liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice u odraslih žena reproduktivne dobi. 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Liječenje lijekom Yselty treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice. _ _ Prije početka liječenja lijekom Yselty, mora se isključiti trudnoća. Poželjno je da liječenje lijekom Yselty započne u prvom tjednu menstrualnog ciklusa i treba ga uzimati kontinuirano jednom dnevno. Preporučena doza lijeka Yselty jest: • 100 mg ili po potrebi 200 mg jednom dnevno uz istodobnu hormonsku dod 完全なドキュメントを読む