Yselty

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

linzagolix choline

Saatavilla:

Theramex Ireland Limited

ATC-koodi:

H01CC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

linzagolix choline

Terapeuttinen ryhmä:

Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi

Terapeuttinen alue:

uterusa

Käyttöaiheet:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2022-06-14

Pakkausseloste

29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
YSELTY 100 M
G FILMOM OBLOŽENE TABLETE
linzagoliks
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI ZA VAS VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Yselty i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Yselty
3.
Kako uzimati Yselty
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Yselty
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE YSELTY I ZA ŠTO SE KORISTI
Yselty sadrži djelatnu tvar linzagoliks. Koristi se za liječenje
umjerenih do teških simptoma fibroida
maternice (obično poznatih kao miomi), odnosno nekancerogenih tumora
maternice. Yselty se koristi
u odraslih žena (starijih od 18 godina) u reproduktivnoj dobi. U
nekih žena fibroidi maternice mogu
prouzročiti obilno menstrualno krvarenje (mjesečnicu) i bol u
zdjelici (bol ispod pupka).
Linzagoliks blokira djelovanje hormona koji oslobađa gonadotropin,
koji pomaže regulirati
oslobađanje ženskih spolnih hormona estradiola i progesterona. Ti
hormoni potiču mjesečnicu
(menstruaciju). Kada su blokirani, smanjuju se razine hormona
estrogena i progesterona koji
cirkuliraju u tijelu. Snižavanjem njihove razine, linzagoliks
zaustavlja ili smanjuje menstrualno
krvarenje te ublažava bol i nelagodu u zdjelici i druge simptome
povezane s fibroidima maternice.

Valmisteyhteenveto

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Yselty 100 mg filmom obložene tablete
Yselty 200 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Yselty 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg linzagoliksa (u obliku
linzagolikskolinijeve soli).
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 119,4 mg laktoze.
Yselty 200 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 200 mg linzagoliksa (u obliku
linzagolikskolinijeve soli).
_Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 238,8 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Yselty 100 mg filmom obložene tablete
Okrugle, blijedožute, filmom obložene tablete promjera 10 mm, s
utisnutom brojkom „100” na jednoj
strani i bez oznake na drugoj strani.
Yselty 200 mg filmom obložene tablete
Duguljaste, blijedožute, filmom obložene tablete dimenzija 19 mm x 9
mm, s utisnutom
brojkom „200” na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODATCI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Yselty indiciran je za liječenje umjerenih do teških simptoma
fibroida maternice u odraslih žena
reproduktivne dobi.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Liječenje lijekom Yselty treba započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju
fibroida maternice.
_ _
Prije početka liječenja lijekom Yselty, mora se isključiti
trudnoća.
Poželjno je da liječenje lijekom Yselty započne u prvom tjednu
menstrualnog ciklusa i treba ga
uzimati kontinuirano jednom dnevno.
Preporučena doza lijeka Yselty jest:
•
100 mg ili po potrebi 200 mg jednom dnevno uz istodobnu hormonsku
dod