国: 欧州連合
言語: スロベニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromid
Novartis Europharm Limited
R03AL04
indacaterol, glycopyrronium bromide
Adrenergics v kombinacijah z anticholinergics vklj. trojne kombinacije s kortikosteroidi
Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen
Zdravilo Xoterna Breezhaler je indicirano za zdravljenje bronhodilatatorjev za vzdrževanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Revision: 16
Pooblaščeni
2013-09-18
30 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do Inhalator vsakega pakiranja je treba zavreči, ko porabite vse kapsule tega pakiranja. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Kapsule shranjujte v originalnem pretisnem omotu, da jih zaščitite pred vlago, in jih vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/863/001 6 kapsul + 1 inhalator EU/1/13/863/007 10 kapsul + 1 inhalator EU/1/13/863/002 12 kapsul + 1 inhalator EU/1/13/863/003 30 kapsul + 1 inhalator EU/1/13/863/004 90 kapsul + 1 inhalator 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xoterna Breezhaler 31 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 32 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z “BLUE BOX” PODATKI) 1. IME ZDRAVILA Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule indakaterol/glikopironij 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 110 mikrogramov indakaterola in 50 mikrogramov glikopironija. Količina inhaliranega indakaterola je 85 mikrogramov (kar ustreza 110 mikrogramom indakaterolijevega maleata), inhaliranega glikopironija pa 43 mikrogramov (kar ustreza 54 mikrogramom glikopironijevega bromida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: laktozo in magnezijev stearat. Za več podatkov glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje, trda kapsula Skupno pakiranje: 96 kapsul (4 pakiranja po 24 x 1) in 4 inhalatorji. Skupno pakir 完全なドキュメントを読む
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 143 mikrogramov indakaterolijevega maleata, kar ustreza 110 mikrogramov indakaterola, in 63 mikrogramov glikopironijevega bromida, kar ustreza 50 mikrogramov glikopironija. En odmerek, ki pride skozi ustnik inhalatorja, vsebuje 110 mikrogramov indakaterolijevega maleata, kar ustreza 85 mikrogramov indakaterola, in 54 mikrogramov glikopironijevega bromida, kar ustreza 43 mikrogramov glikopironija. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 23,5 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) Kapsule z rumenim prozornim pokrovčkom in brezbarvnim prozornim telesom. Kapsule vsebujejo bel do skoraj bel prašek in imajo na telesu kapsule pod dvema modrima črtama modro tiskano oznako “IGP110.50”, na pokrovčku pa črno tiskan zaščitni znak družbe ( ). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Xoterna Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Xoterna Breezhaler. Zdravilo Xoterna Breezhaler je priporočeno uporabiti vsak dan ob istem času. V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še isti dan. Bolnikom je treba naročiti, naj ne vzamejo več kot enega odmerka v istem dnevu. Posebne skupine bolnikov _Populacija starejših _ Starejši bolniki (stari 75 let ali več) lahko uporabljajo zdravilo Xoterna Breezhaler v priporočenem odmerku. 3 _Okvara ledvic _ Bolniki z blago do zmerno okvaro ledvic lahko uporabljajo zdravilo Xoterna Breezhaler v priporočenem odmerku. Bolniki 完全なドキュメントを読む