国: 欧州連合
言語: アイスランド語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Mönnum storknun þáttur VIII, mönnum von willebrand þáttur
CSL Behring GmbH
B02BD06
human coagulation factor VIII / human von willebrand factor
Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics
Hemophilia A; von Willebrand Diseases
Von Willebrand sjúkdómur (VWD)Fyrirbyggja og meðferð blæðing eða skurðaðgerð blæðingar í sjúklinga með VWD, þegar desmópressín (DDAVP) meðferð einn er ófullnægjandi eða handa. Dreyrasýki (meðfædda þáttur-VIII skort)Fyrirbyggja og meðferð blæðingar í sjúklinga með dreyrasýki A.
Revision: 15
Leyfilegt
2013-08-12
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VONCENTO 250 A.E. FVIII / 600 A.E. VWF (5 ML LEYSIR) STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN VONCENTO 500 A.E. FVIII / 1200 A.E. VWF (10 ML LEYSIR) STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN VONCENTO 500 A.E. FVIII / 1200 A.E. VWF (5 ML LEYSIR) STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN VONCENTO 1000 A.E. FVIII / 2400 A.E. VWF (10 ML LEYSIR) STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN manna storkuþáttur VIII manna von Willebrand þáttur, LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Voncento og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Voncento 3. Hvernig nota á Voncento 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Voncento 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VONCENTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lyfið er búið til úr blóðvökva manna og inniheldur virk efni sem nefnast manna storkuþáttur VIII (FVIII) og manna von Willebrand þáttur (VWF). Voncento er notað til að fyrirbyggja eða stöðva blæðingar af völdum skorts á VWF í von Willebrand sjúkdómi (VWD) eða skorts á FVIII í dreyrasýki A hjá sjúklingum á öllum aldri. Voncento er aðeins notað ef meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, dugar ekki ein sér eða ef ekki er hægt að beita henni. VWF og FVIII taka þátt í blóðstork 完全なドキュメントを読む
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Voncento 250 a.e. FVIII / 600 a.e. VWF (5 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn (a.e. = alþjóðlegar einingar) Voncento 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (10 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn (a.e. = alþjóðlegar einingar) Voncento 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (5 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn (a.e. = alþjóðlegar einingar) Voncento 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF (10 ml leysir) stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn (a.e. = alþjóðlegar einingar) 2. INNIHALDSLÝSING Voncento 250 a.e. FVIII / 600 a.e. VWF stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas af stofni inniheldur: - 250 a.e.* af storkuþætti VIII (coagulation factor VIII, FVIII) úr mönnum**. - 600 a.e.*** af von Willebrand þætti (von Willebrand factor, VWF) úr mönnum**. Eftir blöndun með meðfylgjandi 5 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur lausnin 50 a.e./ml af FVIII og 120 a.e./ml af VWF. Voncento 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas af stofni inniheldur: - 500 a.e.* af storkuþætti VIII (coagulation factor VIII, FVIII) úr mönnum**. - 1200 a.e.*** af von Willebrand þætti (von Willebrand factor, VWF) úr mönnum**. Eftir blöndun með meðfylgjandi 10 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur lausnin 50 a.e./ml af FVIII og 120 a.e./ml af VWF. Voncento 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas af stofni inniheldur: - 500 a.e.* af storkuþætti VIII (coagulation factor VIII, FVIII) úr mönnum**. - 1200 a.e.*** af von Willebrand þætti (von Willebrand factor, VWF) úr mönnum**. Eftir blöndun með meðfylgjandi 5 ml af vatni fyrir stungulyf inniheldur lausnin 100 a.e./ml af FVIII og 240 a.e./ml af VWF. Voncento 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas af stofni inniheldur: - 1000 a.e.* af storkuþætti VIII (coagulation factor VIII 完全なドキュメントを読む