Voncento

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Mönnum storknun þáttur VIII, mönnum von willebrand þáttur

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD06

INN (Διεθνής Όνομα):

human coagulation factor VIII / human von willebrand factor

Θεραπευτική ομάδα:

Blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, Antihemorrhagics

Θεραπευτική περιοχή:

Hemophilia A; von Willebrand Diseases

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Von Willebrand sjúkdómur (VWD)Fyrirbyggja og meðferð blæðing eða skurðaðgerð blæðingar í sjúklinga með VWD, þegar desmópressín (DDAVP) meðferð einn er ófullnægjandi eða handa. Dreyrasýki (meðfædda þáttur-VIII skort)Fyrirbyggja og meðferð blæðingar í sjúklinga með dreyrasýki A.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. FYLGISEÐILL
42
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VONCENTO 250 A.E. FVIII / 600 A.E. VWF (5 ML LEYSIR)
STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
VONCENTO 500 A.E. FVIII / 1200 A.E. VWF (10 ML LEYSIR)
STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR,
LAUSN
VONCENTO 500 A.E. FVIII / 1200 A.E. VWF (5 ML LEYSIR)
STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR,
LAUSN
VONCENTO 1000 A.E. FVIII / 2400 A.E. VWF (10 ML LEYSIR)
STUNGULYFS-/INNRENNSLISSTOFN OG LEYSIR,
LAUSN
manna storkuþáttur VIII
manna von Willebrand þáttur,
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Voncento og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Voncento
3.
Hvernig nota á Voncento
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Voncento
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VONCENTO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið er búið til úr blóðvökva manna og inniheldur virk efni
sem nefnast manna storkuþáttur VIII
(FVIII) og manna von Willebrand þáttur (VWF).
Voncento er notað til að fyrirbyggja eða stöðva blæðingar af
völdum skorts á VWF í von Willebrand
sjúkdómi (VWD) eða skorts á FVIII í dreyrasýki A hjá
sjúklingum á öllum aldri. Voncento er aðeins
notað ef meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, dugar ekki ein
sér eða ef ekki er hægt að beita henni.
VWF og FVIII taka þátt í blóðstork

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Voncento 250 a.e. FVIII / 600 a.e. VWF (5 ml leysir)
stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn
(a.e. = alþjóðlegar einingar)
Voncento 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (10 ml leysir)
stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn
(a.e. = alþjóðlegar einingar)
Voncento 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (5 ml leysir)
stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn
(a.e. = alþjóðlegar einingar)
Voncento 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF (10 ml leysir)
stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn
(a.e. = alþjóðlegar einingar)
2.
INNIHALDSLÝSING
Voncento 250 a.e. FVIII / 600 a.e. VWF stungulyfs-/innrennslisstofn og
leysir, lausn
Hvert hettuglas af stofni inniheldur:
-
250 a.e.* af storkuþætti VIII (coagulation factor VIII, FVIII) úr
mönnum**.
-
600 a.e.*** af von Willebrand þætti (von Willebrand factor, VWF) úr
mönnum**.
Eftir blöndun með meðfylgjandi 5 ml af vatni fyrir stungulyf
inniheldur lausnin 50 a.e./ml af FVIII og
120 a.e./ml af VWF.
Voncento 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF stungulyfs-/innrennslisstofn
og leysir, lausn
Hvert hettuglas af stofni inniheldur:
-
500 a.e.* af storkuþætti VIII (coagulation factor VIII, FVIII) úr
mönnum**.
-
1200 a.e.*** af von Willebrand þætti (von Willebrand factor, VWF)
úr mönnum**.
Eftir blöndun með meðfylgjandi 10 ml af vatni fyrir stungulyf
inniheldur lausnin 50 a.e./ml af FVIII
og 120 a.e./ml af VWF.
Voncento 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF stungulyfs-/innrennslisstofn
og leysir, lausn
Hvert hettuglas af stofni inniheldur:
-
500 a.e.* af storkuþætti VIII (coagulation factor VIII, FVIII) úr
mönnum**.
-
1200 a.e.*** af von Willebrand þætti (von Willebrand factor, VWF)
úr mönnum**.
Eftir blöndun með meðfylgjandi 5 ml af vatni fyrir stungulyf
inniheldur lausnin 100 a.e./ml af FVIII
og 240 a.e./ml af VWF.
Voncento 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF stungulyfs-/innrennslisstofn
og leysir, lausn
Hvert hettuglas af stofni inniheldur:
-
1000 a.e.* af storkuþætti VIII (coagulation factor VIII