å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fosfomycinum
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
J01XX01
Fosfomycinum
3 g
Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 sasz. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991288600; ZawartoÅÄ opakowania: 2 sasz. Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991288617
Bezterminowe
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA UROMASTE, 3 G, GRANULAT DO SPORZÄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO _fosfomycinum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. ā Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie należy go przekazywaÄ innym. Lek może zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. ā JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅ¼Ä dane, w tym wszelkie objawy niepoÅ¼Ä dane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest lek Uromaste i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄciem leku Uromaste 3. Jak przyjmowaÄ lek Uromaste 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Jak przechowywaÄ lek Uromaste 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK UROMASTE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Uromaste zawiera substancjÄ czynnÄ fosfomycynÄ (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, ktĆ³rego dziaÅanie polega na zabijaniu bakterii mogÄ cych wywoÅywaÄ zakażenia. Uromaste stosuje siÄ w leczeniu niepowikÅanych zakażeÅ pÄcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewczÄ t. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PRZYJÄCIEM LEKU UROMASTE KIEDY NIE PRZYJMOWAÄ LEKU UROMASTE: ā jeÅli pacjent ma uczulenie na fosfomycynÄ lub ktĆ³rykolwiek z pozostaÅych skÅadnikĆ³w tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEÅ»ENIA I ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI Przed rozpoczÄciem stosowania leku Uromaste należy omĆ³wiÄ to z lekarzem, farmaceutÄ lub pielÄgniarkÄ , jeÅli u pacjenta wystÄpujÄ : ā¢ przewlekÅe zakażenia pÄcherza moczowego, ā¢ biegunka wystÄpujÄ ca w przeszÅoÅci po przyjÄciu innych antybiotykĆ³w. Kwestie, ktĆ³re należy wziÄ Ä pod uwagÄ Uromaste może powodowaÄ c å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uromaste, 3 g, granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda saszetka jednodawkowa zawiera fosfomycynÄ z trometamolem co odpowiada 3 g fosfomycyny. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅaniu: Każda saszetka jednodawkowa zawiera: 2,2 g sacharozy 7,5 mg glukoza PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporzÄ dzania roztworu doustnego BiaÅy lub prawie biaÅy granulat bez grudek lub czÄ stek staÅych, w saszetce jednodawkowej. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uromaste jest wskazany (patrz punkt 5.1): - w leczeniu ostrego, niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t. Należy uwzglÄdniaÄ oficjalne wytyczne dotyczÄ ce wÅaÅciwego stosowania produktĆ³w przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie _Ostre, niepowikÅane zapalenie pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t (>12. roku życia):_ jednorazowo 3 g fosfomycyny. _Zaburzenia czynnoÅci nerek: _ Nie zaleca siÄ stosowaniau pacjentĆ³w z upoÅledzeniem czynnoÅci nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min, patrz punkt 5.2). _Dzieci i mÅodzież: _ Nie okreÅlono dotychczas bezpieczeÅstwa stosowania ani skutecznoÅci produktu leczniczego Uromaste u dzieci w wieku poniżej 12 lat. SposĆ³b podawania Podanie doustne. 2 We wskazaniu dotyczÄ cym ostrego, niepowikÅanego zapalenia pÄcherza moczowego u kobiet i dziewczÄ t lek należy przyjmowaÄ na czczo (okoÅo 2ā3 godziny przed posiÅkiem albo 2ā3 godziny po posiÅku), najlepiej przed pĆ³jÅciem spaÄ i po oprĆ³Å¼nieniu pÄcherza moczowego. DawkÄ należy rozpuÅciÄ w szklance wody i przyjÄ Ä natychmiast po przygotowaniu. Otrzymany roztwĆ³r jest lekko mÄtnym, biaÅawym pÅynem o owocowym smaku (pomaraÅczowo- mandarynkowym). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA NadwrażliwoÅÄ na substancjÄ czynnÄ lub na ktĆ³rÄ kolwiek substancjÄ pomocniczÄ wymienionÄ w punkc å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć