Uromaste 3 g Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fosfomycinum

Dostępny od:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.

Kod ATC:

J01XX01

INN (International Nazwa):

Fosfomycinum

Dawkowanie:

3 g

Forma farmaceutyczna:

Granulat do sporządzania roztworu doustnego

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288600; Zawartość opakowania: 2 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288617

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
UROMASTE, 3 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
_fosfomycinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Uromaste i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Uromaste
3.
Jak przyjmować lek Uromaste
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Uromaste
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK UROMASTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Uromaste zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci
trometamolu fosfomycyny). Jest to
antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących
wywoływać zakażenia.
Uromaste stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza
moczowego u kobiet i nastoletnich
dziewcząt.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU UROMASTE
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU UROMASTE:
−
jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Uromaste należy omówić to z
lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:
•
przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,
•
biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych
antybiotyków.
Kwestie, które należy wziąć pod uwagę
Uromaste może powodować c

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Uromaste, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka jednodawkowa zawiera fosfomycynę z trometamolem co
odpowiada 3 g fosfomycyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda saszetka jednodawkowa zawiera:
2,2 g sacharozy
7,5 mg glukoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Biały lub prawie biały granulat bez grudek lub cząstek stałych, w
saszetce jednodawkowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uromaste jest wskazany (patrz punkt 5.1):
- w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u
kobiet i dziewcząt.
Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania produktów
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i
dziewcząt (>12. roku życia):_
jednorazowo 3 g fosfomycyny.
_Zaburzenia czynności nerek: _
Nie zaleca się stosowania u
pacjentów z upośledzeniem
czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min, patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież: _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności
produktu leczniczego
Uromaste u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
2
We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza
moczowego u kobiet i
dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny
przed posiłkiem albo 2–3 godziny po
posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu
pęcherza moczowego.
Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po
przygotowaniu.
Otrzymany roztwór jest lekko mętnym, białawym płynem o owocowym
smaku (pomarańczowo-
mandarynkowym).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkc