Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fosfomycinum
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U.
J01XX01
Fosfomycinum
3 g
Granulat do sporządzania roztworu doustnego
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288600; Zawartość opakowania: 2 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991288617
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA UROMASTE, 3 G, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO _fosfomycinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Uromaste i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Uromaste 3. Jak przyjmować lek Uromaste 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Uromaste 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK UROMASTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Uromaste zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia. Uromaste stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU UROMASTE KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU UROMASTE: − jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku Uromaste należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują: • przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego, • biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków. Kwestie, które należy wziąć pod uwagę Uromaste może powodować c Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Uromaste, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka jednodawkowa zawiera fosfomycynę z trometamolem co odpowiada 3 g fosfomycyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda saszetka jednodawkowa zawiera: 2,2 g sacharozy 7,5 mg glukoza Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania roztworu doustnego Biały lub prawie biały granulat bez grudek lub cząstek stałych, w saszetce jednodawkowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Uromaste jest wskazany (patrz punkt 5.1): - w leczeniu ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt. Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania produktów przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Ostre, niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt (>12. roku życia):_ jednorazowo 3 g fosfomycyny. _Zaburzenia czynności nerek: _ Nie zaleca się stosowaniau pacjentów z upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min, patrz punkt 5.2). _Dzieci i młodzież: _ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Uromaste u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Sposób podawania Podanie doustne. 2 We wskazaniu dotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt lek należy przyjmować na czczo (około 2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Dawkę należy rozpuścić w szklance wody i przyjąć natychmiast po przygotowaniu. Otrzymany roztwór jest lekko mętnym, białawym płynem o owocowym smaku (pomarańczowo- mandarynkowym). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkc Lugege kogu dokumenti