国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis séroskupina B fHbp (rekombinantní lipidovaná fHbp (vazebný protein faktoru H)) podrodina A; Neisseria meningitidis séroskupina B fHbp (rekombinantní lipidovaná fHbp (faktor H vazebný protein)) podrodina B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Meningitida, meningokoková
Trumenba je indikován k aktivní imunizaci jedinců 10 let k prevenci Invazivní meningokokové onemocnění způsobené Neisseria meningitidis séroskupiny B. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Revision: 16
Autorizovaný
2017-05-24
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: _Neisseriae meningitidis_ B proteinum (fHbp) subfamilia A 1,2,3 60 mikrogramů _Neisseriae meningitidis_ B proteinum (fHbp) subfamilia B 1,2,3 60 mikrogramů 1 Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H) 2 Produkovaný v buňkách bakterií _Escherichia coli _technologií rekombinantní DNA 3 Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bílá kapalná suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie _Neisseria meningitidis_ sérotypu B. Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B naleznete v bodě 5.1. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Primární série_ Dvě dávky: (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1). Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1 měsíce, po nichž následuje třetí dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1). _Posilovací dávka_ Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu dávkování u jedinců s přetrvávajícím rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1). _Jiné pediatrické populace _ 3 Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 10 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje týkající se dětí ve věku 1 až 9 let jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování, jelikož údaje jsou omezené. Způsob 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: _Neisseriae meningitidis_ B proteinum (fHbp) subfamilia A 1,2,3 60 mikrogramů _Neisseriae meningitidis_ B proteinum (fHbp) subfamilia B 1,2,3 60 mikrogramů 1 Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H) 2 Produkovaný v buňkách bakterií _Escherichia coli _technologií rekombinantní DNA 3 Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bílá kapalná suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie _Neisseria meningitidis_ sérotypu B. Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B naleznete v bodě 5.1. Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Primární série_ Dvě dávky: (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1). Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1 měsíce, po nichž následuje třetí dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1). _Posilovací dávka_ Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu dávkování u jedinců s přetrvávajícím rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1). _Jiné pediatrické populace _ 3 Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 10 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje týkající se dětí ve věku 1 až 9 let jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování, jelikož údaje jsou omezené. Způsob 完全なドキュメントを読む