Trumenba

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
Neisseria meningitidis séroskupina B fHbp (rekombinantní lipidovaná fHbp (vazebný protein faktoru H)) podrodina A; Neisseria meningitidis séroskupina B fHbp (rekombinantní lipidovaná fHbp (faktor H vazebný protein)) podrodina B
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
J07AH09
INN (Mezinárodní Name):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Terapeutické skupiny:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Terapeutické oblasti:
Meningitida, meningokoková
Terapeutické indikace:
Trumenba je indikován k aktivní imunizaci jedinců 10 let k prevenci Invazivní meningokokové onemocnění způsobené Neisseria meningitidis séroskupiny B. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004051
Datum autorizace:
2017-05-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/004051

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-06-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

30-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

30-07-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

30-07-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

30-07-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-06-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

vakcína proti meningokokům skupiny B

(rekombinantní, adsorbovaná)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto

vakcínu, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete

Jak se vakcína Trumenba podává

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Trumenba uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá

Vakcína Trumenba slouží jako prevence proti invazivnímu meningokokovému onemocnění

způsobenému bakterií Neisseria meningitidis séroskupiny B a je určena pro osoby ve věku od 10 let a

starší. Jedná se o typ bakterie, který může způsobit závažné a někdy i život ohrožující infekce, jako

jsou meningitida (zánět blan pokrývající mozek a míchu) a sepse (otrava krve).

Vakcína obsahuje 2 důležité složky z povrchu bakterie.

Vakcína působí tím, že pomáhá tělu vytvořit si protilátky (přirozená obrana těla), které chrání Vás

nebo Vaše dítě proti tomuto onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete

Vakcína Trumenba se nesmí podávat

- jestliže jste alergický(á) Vy nebo Vaše dítě na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před očkováním vakcínou Trumenba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vy nebo Vaše dítě:

máte závažnou infekci s vysokou horečkou. V takovém případě bude očkování odloženo.

Přítomnost méně závažné infekce, jako je nachlazení, by neměla vyžadovat odložení očkování, ale

nejprve si promluvte se svým lékařem;

máte problém s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny;

máte Vy nebo Vaše dítě oslabený imunitní systém, což může bránit ve využití všech přínosů

vakcíny Trumenba;

máte jakékoliv obtíže po jakékoliv dávce vakcíny Trumenba, jako jsou alergická reakce nebo

problémy s dýcháním.

Může se objevit mdloba, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem jako odpověď na

jakoukoliv injekci. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve

zaznamenal(a) tento druh reakce.

Další léčivé přípravky a vakcína Trumenba

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě

užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste

v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.

Vakcínu Trumenba lze podat současně s kteroukoli z následujících očkovacích látek: proti tetanu,

záškrtu (difterie), černému kašli (pertuse), polioviru, papilomaviru a proti meningokokům séroskupiny

A, C, W, Y.

Podání vakcíny Trumenba s jinými než výše uvedenými vakcínami, nebylo studováno.

Pokud dostanete více než 1 očkování současně, je důležité používat odlišná místa vpichu injekce.

Pokud podstupujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém (například léčba ozařováním,

kortikosteroidy nebo některé typy chemoterapií proti nádorovému onemocnění), nemusí Vaše tělo

využít veškerý přínos vakcíny Trumenba.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem, než Vám bude vakcína Trumenba podána. Pokud u Vás hrozí expozice

meningokokové infekci, lékař Vám může doporučit, abyste si nechal(a) vakcínu Trumenba podat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nicméně některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“ Vás mohou dočasně

ovlivnit. V takovém případě řízení nebo obsluhu strojů odložte, dokud tyto účinky neodezní.

Vakcína Trumenba obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se vakcína Trumenba podává

Vakcínu Trumenba Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař, nebo zdravotní sestra. Podává se injekcí do

svalu v horní části paže.

Je důležité postupovat dle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě

úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.

Jedinci ve věku 10 a starší

Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny, druhá injekce se podává 6 měsíců po první

injekci;

nebo

Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny podané s odstupem nejméně 1 měsíce a třetí

injekci nejméně 4 měsíce po druhé injekci.

Vy nebo Vaše dítě můžete dostat posilující dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny vakcíny může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Poté, co Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína Trumenba, se mohou objevit následující

nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

Zarudnutí, otok a bolest v místě injekce

Bolest hlavy

Průjem

Pocit na zvracení

Bolest svalů

Bolest kloubů

Zimnice

Únava

Časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 osob):

Zvracení

Horečka 38 °C nebo vyšší

Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit)

Alergické reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak vakcínu Trumenba uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)

Injekční stříkačky je nutné uchovávat v chladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba

opětovného promíchání (dispergace).

Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co vakcína Trumenba obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Neisseriae meningitidis B proteinum, (fHbp), subfamilia A

1,2,3

60 mikrogramů

Neisseriae meningitidis B proteinum, (fHbp), subfamilia B

1,2,3

60 mikrogramů

Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H)

Produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA

Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku)

Další složky:

Chlorid sodný (viz bod 2 Vakcína Trumenba obsahuje sodík), histidin, voda pro injekci a

polysorbát 80 (E 433).

Jak vakcína Trumenba vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína Trumenba je bílá injekční suspenze dodávaná v předplněné injekční stříkačce

Velikost balení 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami či bez nich.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel: +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel.: +36 1 488 3700

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filial

Tel.: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: (+351) 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer s.r.l

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace

k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Během uchovávání může být pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.

Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenachází žádné částice a nedošlo

k jejímu zabarvení. Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností,

vakcínu nepodávejte.

Před použitím dobře protřepejte, abyste získal(a) homogenní bílou suspenzi.

Vakcína Trumenba je určena pouze k intramuskulárnímu podání. Nepodávejte intravaskulárně nebo

subkutánně.

Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.

Při současném podávání s jinými vakcínami se musí vakcína Trumenba podávat do jiných míst vpichu

injekce.

Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Neisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia A

1,2,3

60 mikrogramů

Neisseriae meningitidis B proteinum (fHbp) subfamilia B

1,2,3

60 mikrogramů

Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H)

Produkovaný v buňkách bakterií Escherichia coli technologií rekombinantní DNA

Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na dávku)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze.

Bílá kapalná suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od 10 let a starších proti

invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny bakterie Neisseria meningitidis

sérotypu B.

Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B naleznete v bodě 5.1.

Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Primární série

Dvě dávky: (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod 5.1).

Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1 měsíce, po nichž následuje třetí

dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1).

Posilovací dávka

Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu dávkování u jedinců s přetrvávajícím

rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).

Jiné pediatrické populace

Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 10 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje týkající

se dětí ve věku 1 až 9 let jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování, jelikož údaje jsou omezené.

Způsob podání

Pouze pro intramuskulární injekci. Upřednostňovaným místem injekce je deltový sval v horní části

paže.

Návod k zacházení s touto vakcínou před jejím podáním je uveden v bodě 6.6.

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se zaměnitelnosti přípravku Trumenba s jinými vakcínami

proti meningokokům skupiny B při dokončení vakcinační série.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se do dokumentace pacienta

přehledně zaznamenat obchodní název podaného přípravku a číslo šarže.

Je nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání

vakcíny došlo k anafylaktické reakci.

Stejně jako u jiných vakcín podávaných injekčně může v souvislosti s podáváním přípravku Trumenba

dojít k případům synkopy (mdloby). Vakcinace se proto má provádět v místech, kde nehrozí poranění

v případě mdloby.

Vakcinace má být odložena u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním. Kvůli přítomnosti

méně závažné infekce, jako např. nachlazení, však není nutné vakcinaci odkládat.

Nepodávejte intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.

Vakcína Trumenba se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s koagulačními poruchami,

které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně

nepřevýší riziko podání.

U osob s familiárními komplementovými deficiencemi (např. deficience C5 nebo C3) a osob

dostávajících léčbu inhibující terminální aktivaci komplementu (např. ekulizumab) hrozí zvýšené

riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny B, a to i když si

vytvoří protilátky po očkování vakcínou Trumenba.

Stejně jako u jakékoliv vakcíny nemusí vakcína Trumenba chránit všechny příjemce vakcíny.

Omezení klinických studií

Údaje o použití vakcíny Trumenba u imunokompromitovaných jedinců nejsou k dispozici.

Imunokompromitovaní jedinci, včetně jedinců podstupujících imunosupresivní terapii, mohou mít

sníženou imunitní odpověď na vakcínu Trumenba.

Údaje o použití vakcíny Trumenba u jedinců ve věku 40 až 65 let jsou omezené a údaje o použití

vakcíny Trumenba u osob starších 65 let nejsou k dispozici.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce. Osoby na dietě

s nízkým obsahem sodíku je možné informovat o tom, že je tento léčivý přípravek v podstatě bez

sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vakcínu Trumenba lze podávat souběžně s jakoukoliv z následujících vakcín: vakcína obsahující

tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid, acelulární pertusovou složku a inaktivovaný poliovirus

(TdaP-IPV), kvadrivalentní vakcína proti humánnímu papilomaviru (HPV4), konjugovaná vakcína

proti meningokokům séroskupin A, C, W, Y (MenACWY) a adsorbovaná vakcína obsahující tetanický

toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusovou složku (Tdap).

Pokud se současně podává více vakcín, musí se pro vakcínu Trumenba použít jiné místo injekce.

Vakcína Trumenba se nesmí mísit s žádnými jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání vakcíny Trumenba těhotným ženám nejsou k dispozici. Potenciální riziko pro

těhotné ženy není známo. Přesto však není vhodné vakcinaci oddalovat, pokud jasně hrozí expozice

meningokokové infekci.

Reprodukční studie provedené na samicích králíka neodhalily žádný důkaz o zhoršené fertilitě samic

nebo poškození plodu způsobeném vakcínou Trumenba.

Kojení

Není známo, zda se vakcína Trumenba vylučuje do lidského mateřského mléka. Vakcína Trumenba se

smí během kojení podávat pouze v případě, když možné výhody převažují nad potenciálními riziky.

Fertilita

Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na fertilitu samic (viz bod 5.3).

Vakcína Trumenba nebyla hodnocena z hlediska zhoršení fertility u samců.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Uvedený bezpečnostní profil je založen na analýze přibližně 17 000 subjektů (ve věku 1 roku a

starších), které byly očkovány nejméně 1 dávkou vakcíny Trumenba v dokončených klinických

studiích.

U více než 16 000 subjektů ve věku ≥ 10 let byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest hlavy,

průjem, nauzea, bolest svalů, bolest kloubů, únava, zimnice a bolest, zduření a zarudnutí v místě

injekce.

Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 301 subjektům ve věku 15 až 23 let byly podobné jako

nežádoucí účinky během primární série očkování přípravkem Trumenba přibližně o 4 roky dříve.

Seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u subjektů ve věku 10 let a starších jsou uvedeny

podle klesající frekvence výskytu a závažnosti podle následujících kategorií frekvence:

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Porucha imunitního systému

Není známo:

Alergické reakce*

Poruchy nervového systému

Velmi časté:

Bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté:

Průjem, nauzea

Časté:

Zvracení

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi časté:

Myalgie, artralgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi časté:

Zimnice, únava, zarudnutí (erytém), zduření (indurace) a bolest v místě injekce

Časté:

Pyrexie ≥ 38 °C

*Hlášeny po uvedení vakcíny na trh. Protože byl tento účinek odvozen ze spontánních hlášení, nebylo

možné určit frekvenci, a proto se považuje za frekvenci výskytu „není známo“.

Ve studii 220 batolat ve věku 1 až < 2 let se vyskytly následující nežádoucí účinky s frekvencí výskytu

„velmi časté“ (≥ 1/10): ospalost, podrážděnost (úzkostlivost), ztráta či snížená chuť k jídlu, horečka

a bolest, zduření a zarudnutí v místě injekce.

Ve studii 294 dětí ve věku 2 až 9 let se vyskytly následující nežádoucí účinky s frekvencí výskytu

„velmi časté“ (≥ 1/10): bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest svalů, bolest kloubů, horečka, únava

a bolest, zduření a zarudnutí v místě injekce.

V klinických studiích se horečka (≥ 38 °C) vyskytovala častěji s klesajícím věkem subjektu.

U subjektů ve věku 1 až < 2 let byla horečka hlášena u 37,3 %; u subjektů ve věku 2 až 9 let byla

horečka hlášena u 24,5 %; u subjektů ve věku 10 až 18 let byla horečka hlášena u 9,8 % a u subjektů

ve věku 18 až 25 let byla horečka hlášena u 4,4 %. Horečka po očkování se objevovala podle

predikovatelného modelu: k nástupu došlo během 2 až 4 dnů, trvala 1 den a byla mírného až středně

závažného charakteru. Míra a závažnost horečky měla tendenci se s následnými podáními vakcíny

Trumenba snižovat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Zkušenosti s předávkováním jsou omezené. V případě předávkování se doporučuje sledovat životní

funkce a zavést případnou symptomatickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, ATC kód: J07AH09

Mechanismus účinku

Vakcína Trumenba se skládá ze dvou variant rekombinantního lipidovaného proteinu vázajícího faktor

H (fHbp). FHbp se nachází na povrchu meningokoků a pomáhá, aby se bakterie vyhnuly imunitní

obraně hostitele. Varianty fHbp se dělí do 2 imunologicky odlišných podčeledí, A a B, a více než 96 %

izolátů meningokokové séroskupiny B v Evropě exprimuje varianty fHbp z kterékoliv podčeledi na

povrchu bakterie.

Imunizace vakcínou Trumenba, která obsahuje jednu variantu fHbp pro každou podčeleď A a B, má za

cíl stimulovat produkci baktericidních protilátek, které rozpoznávají fHbp exprimovaný meningokoky.

Analýza exprese povrchového meningokokového antigenu (MEASURE) byla vyvinuta ke zjištění

poměru mezi hladinou povrchové exprese fHbp a zabíjení meningokokových kmenů séroskupiny B

v analýzách sérových baktericidních protilátek s humánním komplementem (hSBA). Průzkum více

než 2150 různých izolátů invazivních meningokoků séroskupiny B shromážděných v letech 2000–

2014 v 7 evropských zemích, USA a Kanadě prokázal, že více než 91 % všech izolátů meningokoků

sérotypu B exprimovalo dostatečné hladiny fHbp na to, aby byly citlivé na baktericidní zabíjení

protilátkami indukovanými vakcínou.

Klinická účinnost

Účinnost vakcíny Trumenba nebyla v klinických hodnoceních hodnocena. Účinnost vakcíny byla

odvozena na základě prokázání indukce sérových baktericidních protilátkových odpovědí na 4

testované meningokokové kmeny séroskupiny B (viz bod Imunogenita). 4 testované kmeny exprimují

varianty fHbp představující 2 podčeledi (A a B) a, vezmou-li se dohromady, zastupují meningokokové

kmeny séroskupiny B způsobující invazivní onemocnění.

Imunogenita

Ochrana proti invazivnímu meningokokovému onemocnění je zprostředkována sérovými

baktericidními protilátkami proti povrchovým antigenům bakterií. Baktericidní protilátky působí ve

shodě s humánním komplementem s cílem zabíjet meningokoky. Tento proces se měří in vitro

s použitím hSBA pro meningokokové kmeny séroskupiny B. Titr hSBA ≥ 1 : 4 se považuje za

protektivní proti meningokokovému onemocnění. V analýze imunogenity u vakcíny Trumenba byl

uplatněn konzervativnější titr hSBA ≥ 1 : 8 nebo 1 : 16 v závislosti na kmenu hSBA.

Byla zkoumána šíře pokrytí vakcínou za použití čtyř primárních reprezentativních testovaných

meningokokových kmenů séroskupiny B, dva exprimující podčeleď A fHbp (varianty A22 a A56) a

dva exprimující podčeleď B fHbp (varianty B24 a B44). Na podporu a další průkaz šíře pokrytí

vakcínou kmenů bylo použito dalších 10 testovaných meningokokových kmenů séroskupiny B, které

zahrnovaly šest exprimujících podčeleď A fHbp (varianty A06, A07, A12, A15, A19 a A29) a čtyři

exprimující podčeleď B fHbp (varianty B03, B09, B15 a B16).

Imunogenita u subjektů ve věku 10 let a starších

Imunogenita vakcíny Trumenba popsaná v tomto bodě zahrnuje výsledky z klinických studií fáze II a

fáze III:

po dvoudávkovém schématu (0 a 6 měsíců) u subjektů ve věku od 10 do 25 let v USA

a v Evropě (studie B1971057);

po třídávkovém schématu (0, 2 a 6 měsíců) u subjektů ve věku od 10 do 25 let věku celosvětově

(studie B1971009 a B1971016).

po dvoudávkovém (0 a 6 měsíců) a třídávkovém (0, 1-2 a 6 měsíců) u subjektů ve věku 11-18

let v Evropě (studie B1971012)

Studie B1971057 je randomizované, aktivně kontrolované, multicentrické hodnocení zaslepené na

straně pozorovatele, ve kterém subjekty ve věku od 10 do 25 let dostávaly vakcínu Trumenba

v měsících 0 a 6 (podávána společně s MenACWY-CRM pro první dávku) nebo hodnocenou

pentavalentní meningokokovou vakcínu v měsících 0 a 6. Vakcínu Trumenba celkem dostalo

1057 subjektů a 543 subjektů dostalo hodnocenou kontrolu. Titry hSBA pro primární testované kmeny

jsou uvedeny v Tabulce 1. Tabulka 2 uvádí titry hSBA vůči dalším 10 testovaným kmenům, což

podporuje a zvětšuje šíři pokrytí vakcínou, prokázanou pomocí 4 reprezentativních primárních kmenů.

Tabulka 1:

Titry hSBA u subjektů ve věku 10 až 25 let dostávajících vakcínu Trumenba v 0-

a 6měsíčním dávkovacím schématu pro primární kmeny 1 měsíc po 2. dávce (studie

B1971057)

≥ 4násobné

zvýšení

(1)

Titr ≥ 1 : 8

(2)

GMT

(3)

Kombinace

(4)

Před 1. vakcinací

Po 2. dávce

Kmen

n

%

(95% CI)

n

%

(95% CI)

GMT

(95% CI)

n

%

(95% CI)

n

%

(95% CI)

A22

73,8

(70,6; 76,7)

91,0

(88,8; 92,8)

49,3

(46,2; 52,6)

(1,0; 2,9)

74,3

(71,2; 77,3)

A56

95,0

(93,3; 96,4)

99,4

(98,6; 99,8)

139,5

(130,6; 149,1)

B24

67,4

(64,1; 70,6)

79,3

(76,4; 82,0)

21,2

(19,6; 22,9)

B44

86,4

(83,9; 88,6)

94,5

(92,7; 95,9)

37,8

(35,1; 40,8)

Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního

komplementu.

≥ 4násobné zvýšení je definováno jako (i) titr hSBA ≥ 1 : 16 u subjektů s výchozím titrem hSBA < 1 : 4, (ii) čtyřnásobek

prahové hodnoty 1 : 8 nebo 16, nebo čtyřnásobek výchozího titru hSBA podle toho, co je vyšší, u subjektů s výchozím titrem

hSBA ≥ 1 : 4.

Všechny kmeny používaly prahovou hodnotu titru 1 : 8 s výjimkou A22, který byl 1 : 16.

n pro GMT je stejné jako to, které je uvedeno v předcházejícím sloupci titru ≥ 1 : 8 nebo 16.

Podíl subjektů s kombinací titrů hSBA ≥ 1 : 8 nebo 16 pro všechny čtyři primární kmeny dohromady.

Tabulka 2:

Titry hSBA u subjektů ve věku od 10 do 25 let dostávajících vakcínu Trumenba v 0-

a 6měsíčním dávkovacím schématu pro další kmeny 1 měsíc po 2. dávce (studie

B1971057)

n

% titru ≥ 1 : 8

(1)

95% CI

A06

89,3

83,4; 93,6

A07

96,8

92,7; 99,0

A12

83,4

76,7; 88,9

A15

89,1

83,3; 93,4

A19

90,4

84,9; 94,4

A29

95,2

90,7; 97,9

B03

74,4

67,0; 80,9

B09

71,1

63,6; 77,8

B15

85,0

78,7; 90,1

B16

77,4

70,3; 83,6

Zkratky: hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu.

Všechny kmeny používaly prahovou hodnotu titru 1 : 8 s výjimkou A06, A12 a A19, která byla 1 : 16.

Studie B1971009 byla randomizované, aktivně kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III

zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém subjekty ve věku od 10 do 18 let dostávaly 1 ze 3 šarží

vakcíny Trumenba nebo aktivní kontrolní vakcínu proti viru hepatitidy A (HAV) / fyziologický roztok

(kontrola). Celkem 2693 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny Trumenba a 897 subjektů dostalo

nejméně 1 dávku vakcíny HAV / fyziologického roztoku. Studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost,

imunogenitu a prokázání vyrobitelnosti 3 šarží vakcíny Trumenba podávaných v dávkovacím

schématu 0, 2 a 6 měsíců. Titry hSBA pro primární testované kmeny pozorované po 3. dávce v šarži 1

a kontrole jsou uvedeny v tabulce 3. Výsledky ze šarží 2 a 3 nejsou uvedeny, protože byly

vyhodnoceny pouze 2 reprezentativní kmeny. Pro šarže 2 a 3 byly pozorovány podobné výsledky jako

pro šarži 1.

Studie B1971016 byla randomizované, placebem kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III

zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém byly subjekty ve věku od 18 do 25 let zařazeny

k podávání buď vakcíny Trumenba v měsících 0, 2 a 6, nebo fyziologického roztoku v měsících 0, 2

a 6, a to v poměru 3 : 1. Celkem 2471 subjektů dostávalo vakcínu Trumenba a 822 subjektů dostávalo

fyziologický roztok. Titry hSBA pro primární testované kmeny pozorované po 3. dávce jsou uvedeny

v Tabulce 3.

Tabulka 3.

Titry hSBA u subjektů ve věku od 10 do 25 let dostávajících vakcínu Trumenba 1 měsíc po

3. dávce vakcíny Trumenba nebo kontroly v 0-, 2-, 6měsíčním dávkovacím schématu pro

primární kmeny (studie B1971009 a studie B1971016)

Studie B1971009

(10-18 let věku)

Studie B1971016

(18-25 let věku)

Trumenba

HAV/fyziologick

ý roztok

Trumenba

Fyziologický

roztok

Kmen

n

% nebo

GMT

(95% CI)

% nebo

GMT

(95% CI)

n

% nebo

GMT

(95% CI)

n

% nebo

GMT

(95% CI)

A22

≥ 4násobné

zvýšení

(1)

1225

83,2

(81,0; 85,2)

(7,6; 12,0)

1695

80,5

(78,6; 82,4)

(4,5; 8,7)

hSBA ≥ 1 : 16

1266

97,8

(96,8; 98,5)

34,0

(30,7; 37,6)

1714

93,5

(92,2; 94,6)

36,6

(32,6; 40,6)

hSBA GMT

1266

86,8

(82,3; 91,5)

12,6

(12,0; 13,4)

1714

74,3

(70,2; 78,6)

13,2

(12,4; 14,1)

A56

≥ 4násobné

1128

90,2

11,3

1642

90,0

10,3

Tabulka 3.

Titry hSBA u subjektů ve věku od 10 do 25 let dostávajících vakcínu Trumenba 1 měsíc po

3. dávce vakcíny Trumenba nebo kontroly v 0-, 2-, 6měsíčním dávkovacím schématu pro

primární kmeny (studie B1971009 a studie B1971016)

Studie B1971009

(10-18 let věku)

Studie B1971016

(18-25 let věku)

Trumenba

HAV/fyziologick

ý roztok

Trumenba

Fyziologický

roztok

Kmen

n

% nebo

GMT

(95% CI)

% nebo

GMT

(95% CI)

n

% nebo

GMT

(95% CI)

n

% nebo

GMT

(95% CI)

zvýšení

(1)

(88,4; 91,9)

(8,1; 15,1)

(88,4; 91,4)

(7,9; 13,2)

hSBA ≥ 1 : 8

1229

99,5

(98,9; 99,8)

27,5

(23,0; 32,5)

1708

99,4

(98,9; 99,7)

34,2

(30,3; 38,4)

hSBAGMT

1229

222,5

(210,1; 235,6)

(7,6; 10,1)

1708

176,7

(167,8;

186,1)

(8,2; 10,1)

B24

≥ 4násobné

zvýšení

(1)

1235

79,8

(77,4; 82,0)

(1,6; 4,1)

1675

79,3

(77,3; 81,2)

(3,8; 7,7)

hSBA ≥ 1 : 8

1250

87,1

(85,1; 88,9)

(5,3; 9,0)

1702

95,1

(93,9; 96,0)

30,2

(26,5; 34,1)

hSBAGMT

1250

24,1

(22,7; 25,5)

(4,4; 4,7)

1702

49,5

(46,8; 52,4)

(6,6; 7,8)

B44

≥ 4násobné

zvýšení

(1)

1203

85,9

(83,8; 87,8)

(0,3; 2,6)

1696

79,6

(77,6; 81,5)

(0,7; 3,0)

hSBA ≥ 1 : 8

1210

89,3

(87,4; 90,9)

(3,3; 8,1)

1703

87,4

(85,8; 89,0)

11,4

(9,0; 14,3)

hSBAGMT

1210

50,9

(47,0; 55,2)

(4,2; 4,6)

1703

47,6

(44,2; 51,3)

(4,6; 5,1)

Kombinace

(2)

Před 1. vakcinací

1088

(0,6; 1,9)

(0,8; 4,0)

1612

(6,0; 8,6)

(4,2; 8,5)

Po 3. dávce

1170

83,5

(81,3; 85,6)

(1,4; 5,1)

1664

84,9

(83,1; 86,6)

(5,4; 10,0)

Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; hSBA = analýza sérových baktericidních protilátek s použitím humánního komplementu;

HAV = vakcína proti viru hepatitidy A.

≥ 4násobné zvýšení je definováno jako (i) titr hSBA ≥ 1 : 16 pro subjekty s výchozím titrem hSBA < 1 : 4. (ii) čtyřnásobek prahové

hodnoty 1 : 8/16 nebo čtyřnásobek titru hSBA podle toho, co je vyšší, u subjektů s výchozím titrem hSBA ≥ 1 : 4.

Podíl subjektů s kombinací titrů hSBA ≥ 1 : 8 nebo 16 pro všechny čtyři primární kmeny dohromady.

Ve studiích B1971009 a B1971016 byl stanoven podíl subjektů, které dosáhly titru hSBA ≥ 1 : 8

(varianty A07, A15, A29, B03, B09, B15, B16) nebo 1 : 16 (varianty A06, A12, A19) proti 10 dalším

testovaným kmenům po 3 dávkách vakcíny Trumenba podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního

dávkovacího schématu. V těchto dvou studiích dosáhla většina subjektů, která se pohybovala

v rozsahu od 71,3 % do 99,3 % pro 6 kmenů podčeledi A fHbp a 77,0 % až 98,2 % pro 4 kmeny

podčeledi B fHbp, titru hSBA ≥ 1 : 8 nebo 16 v souladu s výsledky pozorovanými se 4 primárními

testovanými kmeny.

Ve studii B1971012, studii fáze II, u subjektů ve věku 11 až 18 let v Evropě byly stanoveny titry

hSBA po dokončení dvou třídávkových schémat (0, 1 a 6 měsíců a 0, 2 a 6 měsíců) a dvoudávkových

schémat (0, 6 měsíců) v porovnání se 4 primárními testovanými kmeny. Za 1 měsíc od 3. dávky byly

pozorovány podobné robustní a široké imunitní odpovědi pro obě třídávková schémata s 86,1 % až

99,4 % dosahujícími titrů hSBA ≥ 1 : 8 nebo 16 a 74,6 % až 94,2 % dosahujícími 4násobného zvýšení

titru hSBA. Za 1 měsíc po dokončení dvoudávkového schématu (0, 6 měsíců), dosáhlo 77,5 % až

98,4 % titrů hSBA ≥ 1 : 8 nebo 16 a 65,5 % až 90,4 % dosáhlo 4násobného zvýšení titru hSBA.

Studie B1971033 byla otevřená studie následného sledování subjektů, které již byly zařazeny do

primární studie včetně studie B1971012. Subjekty docházely během 4 let k odběru vzorků krve

a dostaly jednorázovou posilovací dávku vakcíny Trumenba přibližně 4 roky po podání primární série

2 nebo 3 dávek vakcíny Trumenba. Titry hSBA 4 roky po primární sérii a 26 měsíců po posilovací

dávce u zařazených subjektů ze skupiny 1 (0-, 1-, 6měsíční dávkovací schéma), skupiny 2 (0-, 2-,

6měsíční dávkovací schéma) a skupiny 3 (0-, 6měsíční dávkovací schéma) v primární studii B1971012

jsou uvedeny v Tabulce 4. Byla pozorována odpověď na posilující vakcinaci na základě hSBA za

1 měsíc po dávce vakcíny Trumenba podané přibližně 4 roky po primární sérii 2 dávek (skupina 3)

nebo 3 dávek (skupiny 1 a 2).

Tabulka 4: Titry hSBA u subjektů ve věku 11 až 18 let dostávajících vakcínu Trumenba v 0-, 1-, 6měsíčním

a 0, 2, 6měsíčním a 0-, 6měsíčním dávkovacím schématu a posilovací dávku 4 roky po dokončení

primárních sérií (studie B1971033)

Kmen

Časový bod

Primární vakcinační skupiny studie B1971012 (podle randomizace)

0, 1 a 6 měsíců

0, 2 a 6 měsíců

0 a 6 měsíců

N

% ≥ 1 : 8

(1)

(95% CI)

GMT

(95% CI)

N

% ≥ 1 : 8

(1)

(95% CI)

GMT

(95% CI)

N

% ≥ 1 : 8

(1)

(95% CI)

GMT

(95% CI)

A22

Po primární

měsíc 1

89,8

(79,2; 96,2)

53,0

(40,4; 69,6)

91,2

(80,7; 97,1)

59,5

(45,5; 77,8)

98,4

(91,2; 100,0)

55,8

(46,2; 67,4)

měsíc 12

41,4

(31,6; 51,8)

14,9

(12,6; 17,7)

45,0

(35,6; 54,8)

15,8

(13,4; 18,6)

36,3

(27,4; 45,9)

15,6

(13,0; 18,8)

měsíc 48

49,2

(35,9; 62,5)

16,6

(13,0; 21,1)

56,1

(42,4; 69,3)

20,7

(15,6; 27,4)

55,7

(42,4; 68,5)

16,6

(13,4; 20,5)

Po posilovací

měsíc 1

100,0

(93,9; 100,0)

126,5

(102,7; 155,8)

100,0

(93,8; 100,0)

176,7

(137,8; 226,7)

96,7

(88,5; 99,6)

142,0

(102,9; 196,1)

měsíc 12

74,1

(61,0; 84,7)

33,6

(24,5; 46,1)

77,8

(64,4; 88,0)

44,1

(31,2; 62,4)

80,0

(67,7; 89,2)

31,6

(23,5; 42,5)

měsíc 26

73,5

(55,6; 87,1)

34,7

(23,0; 52,4)

61,9

(45,6; 76,4)

27,1

(18,6; 39,6)

A56

Po primární

měsíc 1

100,0

(93,8; 100,0)

158,7

(121,5; 207,3)

98,2

(90,6; 100,0)

191,2

(145,8; 250,8)

98,4

(91,3; 100,0)

143,1

(109,6; 187,0)

měsíc 12

73,5

(63,6; 81,9)

25,7

(19,4; 34,0)

76,1

(67,0; 83,8)

27,3

(21,0; 35,4)

60,4

(50,4; 69,7)

18,5

(13,8; 24,7)

měsíc 48

43,4

(29,8; 57,7)

10,7

(7,4; 15,3)

56,4

(42,3; 69,7)

15,0

(10,2; 22,2)

43,5

(31,0; 56,7)

10,8

(7,6; 15,3)

Po posilovací

měsíc 1

100,0

(93,7; 100,0)

359,8

(278,7; 464,7)

100,0

(93,6; 100,0)

414,8

(298,8; 575,9)

98,4

(91,3; 100,0)

313,1

(221,3; 442,8)

měsíc 12

90,9

(80,0; 97,0)

47,3

(34,3; 65,3)

89,1

(77,8; 95,9)

64,0

(42,6; 96,2)

81,4

(69,1; 90,3)

41,0

(26,7; 62,7)

měsíc 26

82,8

(64,2; 94,2)

37,8

(21,3; 67,2)

57,5

(40,9; 73,0)

16,0

(9,9; 25,8)

B24

Po primární

měsíc 1

88,1

(77,1; 95,1)

25,6

(19,7; 33,3)

91,4

(81,0; 97,1)

30,5

(23,8; 39,1)

85,0

(73,4; 92,9)

29,2

(21,5; 39,6)

měsíc 12

40,8

(31,0; 51,2)

(7,5; 12,4)

49,1

(39,3; 58,9)

11,5

(9,0; 14,6)

36,9

(27,6; 47,0)

(6,7; 10,6)

měsíc 48

40,7

(28,1; 54,3)

10,7

(7,6; 15,1)

49,1

(35,6; 62,7)

11,4

(8,2; 15,9)

40,3

(28,1; 53,6)

(6,8; 11,8)

Po posilovací

měsíc 1

100,0

(93,8; 100,0)

94,9

(74,6; 120,9)

100,0

(93,7; 100,0)

101,6

(83,1; 124,2)

96,8

(88,8; 99,6)

79,1

(60,6; 103,5)

měsíc 12

65,5

(51,9; 77,5)

21,1

(14,2; 31,3)

74,1

(60,3; 85,0)

25,7

(17,7; 37,5)

77,4

(65,0; 87,1)

22,4

(16,4; 30,5)

měsíc 26

78,8

(61,1; 91,0)

24,4

(16,1; 36,8)

59,5

(43,3; 74,4)

14,5

(9,9; 21,3)

B44

primární

měsíc 1

86,2

(74,6; 93,9)

46;3

(31,7; 67,8)

89,5

(78,5; 96,0)

50,2

(35,3; 71,3)

81,7

(69,6; 90,5)

35,5

(24,5; 51,4)

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/208531/2017

EMEA/H/C/004051

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Trumenba

vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Trumenba. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trumenba

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trumenba, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Trumenba a k čemu se používá?

Trumenba je vakcína, která se používá k ochraně osob ve věku od 10 let proti invazivnímu

meningokokovému onemocnění způsobenému skupinou bakterií zvaných Neisseria meningitidis skupiny

B.

K invazivnímu onemocnění dochází tehdy, jestliže se tyto bakterie v těle rozšíří a způsobí závažné

infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).

Jak se přípravek Trumenba používá?

Výdej přípravku Trumenba je vázán na lékařský předpis. Přípravek Trumenba by se měl používat

v souladu s oficiálními doporučeními. Přípravek je k dispozici v předplněné injekční stříkačce a podává

se injekcí do svalu, pokud možno v oblasti ramene. Počáteční léčba zahrnuje buď 2 injekce podané

s odstupem alespoň 6 měsíců, nebo 2 injekce podané s odstupem alespoň jednoho měsíce, po nichž za

další nejméně 4 měsíce následuje třetí injekce. U pacientů s vyšším rizikem invazivního

meningokokového onemocnění může být později podána další posilující dávka.

Trumenba

EMA/208531/2017

strana 2/3

Jak přípravek Trumenba působí?

Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti

onemocnění. Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako

„cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se daná osoba později dostane do kontaktu s těmito

bakteriemi, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny tyto

bakterie hubit a pomáhat při ochraně organismu proti onemocnění.

Přípravek Trumenba obsahuje dvě složky, jimiž jsou bílkoviny, které se nacházejí na vnějším plášti

bakterií Neisseria meningitidis skupiny B. Tyto bílkoviny jsou navázány na sloučeninu obsahující hliník

(adsorbovaný), který je pomáhá stabilizovat, což imunitnímu systému umožňuje na ně reagovat.

Jaké přínosy přípravku Trumenba byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Trumenba navozuje tvorbu ochranných hladin

protilátek proti bakteriím Neisseria meningitidis skupiny B. První studie zahrnovala přibližně 3 600 osob

ve věku od 10 do 18 let a druhá studie přibližně 3 600 mladých dospělých ve věku od 18 do 25 let.

Žádný z účastníků studií nebyl v minulosti očkován proti bakteriím Neisseria meningitidis skupiny B.

Účastníkům studií byly podány 3 dávky vakcíny a měsíc po podání poslední injekce u nich byla

hodnocena protilátková odpověď proti 4 hlavním zkoumaným kmenům bakterie (těm, které obvykle

vyvolávají onemocnění v Evropě). Studie rovněž zkoumaly odpověď na 10 dalších, sekundárních

kmenů bakterie N. meningitidis skupiny B.

Protilátky se vytvořily v dostatečném množství, aby poskytly ochranu proti 4 hlavním zkoumaným

kmenům u 80 až 90 % osob v první studii, v závislosti na kmeni bakterie. 84 % osob, kterým byla

vakcína podána, vykázalo při testování ochranné protilátky proti všem 4 kmenům. Ve druhé studii se

vytvořilo dostatečné množství protilátek u 79 až 90 % osob, přičemž u 85 % účastníků studie byly

zaznamenány ochranné hladiny protilátek proti všem 4 kmenům. Protilátkové odpovědi byly

zaznamenány rovněž proti 10 sekundárním kmenům, což potvrdilo odpovědi pozorované v souvislosti

se 4 hlavními kmeny.

Byly provedeny rovněž podpůrné studie, které ukázaly, že 2 dávky vakcíny vedly k navození obecně

podobné protilátkové odpovědi jako 3 dávky, a že i když ochranné hladiny protilátek v průběhu času

klesaly, bylo možné je zvýšit podáním další posilující dávky jak po léčbě sestávající ze 2 dávek, tak po

léčbě sestávající ze 3 dávek.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trumenba?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trumenba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, nauzea

(pocit nevolnosti) a bolest svalů nebo kloubů.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Trumenba je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Trumenba schválen?

Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Trumenba by měl poskytovat širokou ochranu proti kmenům

bakterie Neisseria meningitidis skupiny B, které se v současné době vyskytují v Evropě, bez ohledu na

to, zda se vakcína podává ve 3 nebo 2 dávkách. Vzhledem k tomu, že se zdá, že poskytovaná ochrana

v průběhu času klesá, by u očkovaných osob, u nichž se předpokládá, že jsou vystaveny

přetrvávajícímu riziku invazivního meningokokového onemocnění, mělo být zváženo podání posilovací

dávky. I když byly nežádoucí účinky časté, zdálo se, že jsou v přijatelných mezích. Očekává se, že

další plánované nebo probíhající studie poskytnou o účinnosti přípravku Trumenba více informací.

Trumenba

EMA/208531/2017

strana 3/3

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že na základě dostupných údajů přínosy

přípravku Trumenba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Trumenba?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Trumenba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Trumenba

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Trumenba je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Trumenba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace