国: 欧州連合
言語: ルーマニア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Agenți antineoplazici
Carcinom, pulmonar non-celulă mică
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
Autorizat
2023-02-20
35 B. PROSPECTUL 36 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ tremelimumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Tremelimumab AstraZeneca și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tremelimumab AstraZeneca 3. Cum vi se administrează Tremelimumab AstraZeneca 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tremelimumab AstraZeneca 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tremelimumab AstraZeneca este un medicament împotriva cancerului. Conține substanța activă tremelimumab, care este un tip de medicament numit _anticorp monoclonal_. Acest medicament este dezvoltat pentru a recunoaște o substanță țintă specifică din organism. Tremelimumab AstraZeneca acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte împotriva cancerului. Tremelimumab AstraZeneca este utilizat pentru tratamentul unui tip de cancer pulmonar (cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat) la adulți. Va fi utilizat în asociere cu alte medicamente indicate în tratamentul cancerului (durvalumab și 完全なドキュメントを読む
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține tremelimumab 20 mg. Un flacon de 1,25 ml de concentrat conține tremelimumab 25 mg. Un flacon de 15 ml de concentrat conține tremelimumab 300 mg. Tremelimumab este un anticorp monoclonal uman anti-CTLA-4, de tip imunoglobulină G2 (IgG2a), produs în celule de mielom murin, prin tehnologia ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril). Soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la galben deschis, fără sau practic fără particule vizibile. Soluția are pH de aproximativ 5,5 și osmolalitate de aproximativ 285 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tremelimumab AstraZeneca în asociere cu durvalumab și chimioterapie cu compuși pe bază de platină este indicat pentru tratamentul de primă linie la pacienții adulți cu carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) metastazat fără mutații de sensibilizare EGFR sau mutație ALK pozitivă. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Tremelimumab AstraZeneca trebuie să fie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului. Doze Doza recomandată de Tremelimumab AstraZeneca este prezentată în Tabelul 1. TABELUL 1: DOZA RECOMANDATĂ DE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 3 INDICAȚIE DOZA RECOMANDATĂ DE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA DURATA TRATAMENTULUI NSCLC metastazat În timpul chimioterapiei cu compu 完全なドキュメントを読む