Tremelimumab AstraZeneca

Država: Evropska unija

Jezik: romunščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Tremelimumab

Dostopno od:

AstraZeneca AB

Koda artikla:

L01FX20

INN (mednarodno ime):

tremelimumab

Terapevtska skupina:

Agenți antineoplazici

Terapevtsko območje:

Carcinom, pulmonar non-celulă mică

Terapevtske indikacije:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Povzetek izdelek:

Revision: 1

Status dovoljenje:

Autorizat

Datum dovoljenje:

2023-02-20

Navodilo za uporabo

35
B. PROSPECTUL
36
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
tremelimumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tremelimumab AstraZeneca și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tremelimumab
AstraZeneca
3.
Cum vi se administrează Tremelimumab AstraZeneca
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tremelimumab AstraZeneca
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tremelimumab AstraZeneca este un medicament împotriva cancerului.
Conține substanța activă
tremelimumab, care este un tip de medicament numit _anticorp
monoclonal_. Acest medicament este
dezvoltat pentru a recunoaște o substanță țintă specifică din
organism. Tremelimumab AstraZeneca
acționează ajutând sistemul dumneavoastră imunitar să lupte
împotriva cancerului.
Tremelimumab AstraZeneca este utilizat pentru tratamentul unui tip de
cancer pulmonar (cancer
pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat) la
adulți. Va fi utilizat în asociere cu alte
medicamente indicate în tratamentul cancerului (durvalumab și

Lastnosti izdelka

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține
tremelimumab 20 mg.
Un flacon de 1,25 ml de concentrat conține tremelimumab 25 mg.
Un flacon de 15 ml de concentrat conține tremelimumab 300 mg.
Tremelimumab este un anticorp monoclonal uman anti-CTLA-4, de tip
imunoglobulină G2 (IgG2a),
produs în celule de mielom murin, prin tehnologia ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la
galben deschis, fără sau practic fără
particule vizibile. Soluția are pH de aproximativ 5,5 și
osmolalitate de aproximativ 285 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tremelimumab AstraZeneca în asociere cu durvalumab și chimioterapie
cu compuși pe bază de platină
este indicat pentru tratamentul de primă linie la pacienții adulți
cu carcinom pulmonar altul decât cel
cu celule mici (NSCLC) metastazat fără mutații de sensibilizare
EGFR sau mutație ALK pozitivă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Tremelimumab AstraZeneca trebuie să fie inițiat și
monitorizat de un medic cu
experiență în tratamentul cancerului.
Doze
Doza recomandată de Tremelimumab AstraZeneca este prezentată în
Tabelul 1.
TABELUL 1: DOZA RECOMANDATĂ DE TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
3
INDICAȚIE
DOZA RECOMANDATĂ DE
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
DURATA TRATAMENTULUI
NSCLC metastazat
În timpul chimioterapiei cu
compu�