å½: ćć¼ć©ć³ć
čØčŖ: ćć¼ć©ć³ćčŖ
ć½ć¼ć¹: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
żelaza (II) chlorek czterowodny + Cynku chlorek bezwodny + Manganu (II) chlorek czterowodny + Miedzi (II) chlorek czterowodny + Chromu (III) chlorek szeÅciowowdny + Sodu selenin piÄciowodny + Sodu molibdenian (VI) dwuwodny + sodu fluorek + Potasu jodek
B. Braun Melsungen AG
B05X
Produkt zÅożony
-
Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 50 amp. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990663422; ZawartoÅÄ opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostÄpnoÅci: Lz Numer GTIN: 05909990663415
Bezterminowe
ULOTKA DLA PACJENTA ā Należy zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku ā Należy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĆ³c jÄ ponownie przeczytaÄ. ā Należy zwrĆ³ciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. ā Lek ten zostaÅ przepisany ÅciÅle okreÅlonej osobie i nie należy go przekazywaÄ innym, gdyż może im zaszkodziÄ, nawet jeżeli objawy ich choroby sÄ takie same. TRACUTIL koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji _ _ Substancje pomocnicze: kwas solny 6 M, woda do wstrzykiwaÅ _ZAWARTOÅÄ PIERWIASTKĆW ÅLADO-_ _WYCH _ _MIKROMOLE NA _ _1 AMPUÅKÄ _ _MIKROGRAMY NA _ _1 AMPUÅKÄ _ Å»elazo 35 2000 Cynk 50 3300 Mangan 10 550 MiedÅŗ 12 760 Chrom 0,2 10 Selen 0,3 24 Molibden 0,1 10 Jod 1,0 127 Fluor 30 570 Najwyższa osmolarnoÅÄ teoretyczna: ok. 90 mOsm/l pH 1,7 ā 2,3 OPAKOWANIA: 5 ampuÅek 10 ml 50 ampuÅek 10 ml PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJÄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYTWĆRCA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-StraĆe 1 34212 Melsungen Niemcy B.Braun Melsungen AG Mistelweg 2-6 12357 Berlin Niemcy Spis treÅci ulotki 1. Co to jest Tracutil w jakim celu siÄ go stosuje 2. Zanim zastosuje siÄ Tracutil 3. Jak stosowaÄ Tracutil 4. Możliwe dziaÅania niepoÅ¼Ä dane 5. Przechowywanie leku Tracutil 6. Inne informacje 1. CO TO JEST TRACUTIL W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE POSTAÄ LEKU Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji w szklanych ampuÅkach; zawartoÅÄ: 10 ml. ZASTOSOWANIE W LECZNICTWIE SkÅadnik dodawany do roztworĆ³w dożylnych w celu uzupeÅniania pierwiastkĆ³w Åladowych. 2 WSKAZANIA Tracutil jest stosowany jako skÅadnik żywienia dożylnego stanowiÄ cy ÅŗrĆ³dÅo pierwiastkĆ³w Åladowych dla dorosÅych pacjentĆ³w. 2. ZANIM ZASTOSUJE SIÄ TRACUTIL PRZECIWWSKAZANIA ā Leku Tracutil nie wolno podawaÄ noworodkom, niemowlÄtom i dzieciom (ze wzglÄdu na brak specy- ficznych badaÅ). ā Znaczna cholestaza, czyli zahamowanie wydzielania Å¼Ć³Åci (charakterystyczne wyniki niektĆ³rych badaÅ labora å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA WÅASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Tracutil koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji 2 SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji zawiera: _SUBSTANCJE CZYNNE _ _MIKROGRAMY NA 1 ML _ Å»elaza(II) chlorek czterowodny 695,8 Cynku chlorek 681,5 Manganu(II) chlorek czterowodny 197,9 Miedzi(II) chlorek dwuwodny 204,6 Chromu(III) chlorek szeÅciowodny 5,3 Sodu selenin piÄciowodny 7,89 Sodu molibdenian dwuwodny 2,42 Potasu jodek 16,6 Sodu fluorek 126,0 _ZAWARTOÅÄ PIERWIASTKĆW ÅLADOWYCH _ _MIKROMOLE NA _ _1 AMPUÅKÄ _ _MIKROGRAMY NA _ _1 AMPUÅKÄ _ Å»elazo 35 2000 Cynk 50 3300 Mangan 10 550 MiedÅŗ 12 760 Chrom 0,2 10 Selen 0,3 24 Molibden 0,1 10 Jod 1,0 127 Fluor 30 570 Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3 POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ dzania roztworu do infuzji (przezroczysty, bezbarwny roztwĆ³r wodny) Najwyższa osmolarnoÅÄ teoretyczna: ok. 90 mOsm/l pH 1,7 ā 2,3 2 4 SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tracutil jest stosowany jako skÅadnik żywienia dożylnego stanowiÄ cy ÅŗrĆ³dÅo pierwiastkĆ³w Åladowych dla dorosÅych pacjentĆ³w. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA WyÅÄ cznie dla osĆ³b dorosÅych. _ _ _ZALECANY SCHEMAT DAWKOWANIA _ Zalecana dawka dzienna u pacjentĆ³w z zapotrzebowaniem podstawowym wynosi 10 ml (1 ampuÅka). U pacjentĆ³w z umiarkowanie zwiÄkszonym zapotrzebowaniem, dawka dzienna może zostaÄ zwiÄkszona do 20 ml (2 ampuÅki), przy jednoczesnym monitorowaniu stanu pierwiastkĆ³w Åladowych. W przypadkach znaczÄ co zwiÄkszonego zapotrzebowania na pierwiastki Åladowe (np. rozlegÅe oparzenia, ciÄżki hiperkatabolizm u pacjentĆ³w z licznymi urazami), konieczne mogÄ okazaÄ siÄ wyższe dawki. Dawki dla pacjentĆ³w z zaburzeniami czynnoÅci wÄ troby i (lub) nerek należy ustalaÄ indywidualnie. Pacjenci tacy mogÄ wymagaÄ obniżonych dawek. _ _ _SPOSĆB PODAWANIA _ Koncentrat pierwiastkĆ³w Åladowych Tracutil powinien byÄ podawany wyÅÄ cznie dożyl å®å ØćŖććć„ć”ć³ććčŖć