国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
żelaza (II) chlorek czterowodny + Cynku chlorek bezwodny + Manganu (II) chlorek czterowodny + Miedzi (II) chlorek czterowodny + Chromu (III) chlorek sześciowowdny + Sodu selenin pięciowodny + Sodu molibdenian (VI) dwuwodny + sodu fluorek + Potasu jodek
B. Braun Melsungen AG
B05X
Produkt złożony
-
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990663422; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990663415
Bezterminowe
ULOTKA DLA PACJENTA − Należy zapoznać siÄ™ z treÅ›ciÄ… ulotki przed zastosowaniem leku − Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. − Należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. − Lek ten zostaÅ‚ przepisany Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeżeli objawy ich choroby sÄ… takie same. TRACUTIL koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji _ _ Substancje pomocnicze: kwas solny 6 M, woda do wstrzykiwaÅ„ _ZAWARTOŚĆ PIERWIASTKÓW ÅšLADO-_ _WYCH _ _MIKROMOLE NA _ _1 AMPUÅKĘ _ _MIKROGRAMY NA _ _1 AMPUÅKĘ _ Å»elazo 35 2000 Cynk 50 3300 Mangan 10 550 Miedź 12 760 Chrom 0,2 10 Selen 0,3 24 Molibden 0,1 10 Jod 1,0 127 Fluor 30 570 Najwyższa osmolarność teoretyczna: ok. 90 mOsm/l pH 1,7 – 2,3 OPAKOWANIA: 5 ampuÅ‚ek 10 ml 50 ampuÅ‚ek 10 ml PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJÄ„CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYTWÓRCA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Niemcy B.Braun Melsungen AG Mistelweg 2-6 12357 Berlin Niemcy Spis treÅ›ci ulotki 1. Co to jest Tracutil w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Zanim zastosuje siÄ™ Tracutil 3. Jak stosować Tracutil 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Przechowywanie leku Tracutil 6. Inne informacje 1. CO TO JEST TRACUTIL W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE POSTAĆ LEKU Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji w szklanych ampuÅ‚kach; zawartość: 10 ml. ZASTOSOWANIE W LECZNICTWIE SkÅ‚adnik dodawany do roztworów dożylnych w celu uzupeÅ‚niania pierwiastków Å›ladowych. 2 WSKAZANIA Tracutil jest stosowany jako skÅ‚adnik żywienia dożylnego stanowiÄ…cy źródÅ‚o pierwiastków Å›ladowych dla dorosÅ‚ych pacjentów. 2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ TRACUTIL PRZECIWWSKAZANIA – Leku Tracutil nie wolno podawać noworodkom, niemowlÄ™tom i dzieciom (ze wzglÄ™du na brak specy- ficznych badaÅ„). – Znaczna cholestaza, czyli zahamowanie wydzielania żółci (charakterystyczne wyniki niektórych badaÅ„ labora 阅读完整的文件
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA WÅASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Tracutil koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2 SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera: _SUBSTANCJE CZYNNE _ _MIKROGRAMY NA 1 ML _ Å»elaza(II) chlorek czterowodny 695,8 Cynku chlorek 681,5 Manganu(II) chlorek czterowodny 197,9 Miedzi(II) chlorek dwuwodny 204,6 Chromu(III) chlorek szeÅ›ciowodny 5,3 Sodu selenin piÄ™ciowodny 7,89 Sodu molibdenian dwuwodny 2,42 Potasu jodek 16,6 Sodu fluorek 126,0 _ZAWARTOŚĆ PIERWIASTKÓW ÅšLADOWYCH _ _MIKROMOLE NA _ _1 AMPUÅKĘ _ _MIKROGRAMY NA _ _1 AMPUÅKĘ _ Å»elazo 35 2000 Cynk 50 3300 Mangan 10 550 Miedź 12 760 Chrom 0,2 10 Selen 0,3 24 Molibden 0,1 10 Jod 1,0 127 Fluor 30 570 Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji (przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny) Najwyższa osmolarność teoretyczna: ok. 90 mOsm/l pH 1,7 – 2,3 2 4 SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tracutil jest stosowany jako skÅ‚adnik żywienia dożylnego stanowiÄ…cy źródÅ‚o pierwiastków Å›ladowych dla dorosÅ‚ych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA WyÅ‚Ä…cznie dla osób dorosÅ‚ych. _ _ _ZALECANY SCHEMAT DAWKOWANIA _ Zalecana dawka dzienna u pacjentów z zapotrzebowaniem podstawowym wynosi 10 ml (1 ampuÅ‚ka). U pacjentów z umiarkowanie zwiÄ™kszonym zapotrzebowaniem, dawka dzienna może zostać zwiÄ™kszona do 20 ml (2 ampuÅ‚ki), przy jednoczesnym monitorowaniu stanu pierwiastków Å›ladowych. W przypadkach znaczÄ…co zwiÄ™kszonego zapotrzebowania na pierwiastki Å›ladowe (np. rozlegÅ‚e oparzenia, ciężki hiperkatabolizm u pacjentów z licznymi urazami), konieczne mogÄ… okazać siÄ™ wyższe dawki. Dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynnoÅ›ci wÄ…troby i (lub) nerek należy ustalać indywidualnie. Pacjenci tacy mogÄ… wymagać obniżonych dawek. _ _ _SPOSÓB PODAWANIA _ Koncentrat pierwiastków Å›ladowych Tracutil powinien być podawany wyÅ‚Ä…cznie dożyl 阅读完整的文件