Tracutil - Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Страна: Польща

мова: польська

Джерело: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активний інгредієнт:

żelaza (II) chlorek czterowodny + Cynku chlorek bezwodny + Manganu (II) chlorek czterowodny + Miedzi (II) chlorek czterowodny + Chromu (III) chlorek sześciowowdny + Sodu selenin pięciowodny + Sodu molibdenian (VI) dwuwodny + sodu fluorek + Potasu jodek

Доступна з:

B. Braun Melsungen AG

Код атс:

B05X

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Produkt złożony

Дозування:

-

Фармацевтична форма:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Огляд продуктів:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990663422; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990663415

Статус Авторизація:

Bezterminowe

інформаційний буклет

ULOTKA DLA PACJENTA
−
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa informacja.
−
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym, gdyż może im
zaszkodzić, nawet jeżeli objawy ich choroby są takie same.
TRACUTIL
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
_ _
Substancje pomocnicze: kwas solny 6 M, woda do wstrzykiwań
_ZAWARTOŚĆ PIERWIASTKÓW ŚLADO-_
_WYCH _
_MIKROMOLE NA _
_1 AMPUŁKĘ _
_MIKROGRAMY NA _
_1 AMPUŁKĘ _
Żelazo
35
2000
Cynk
50
3300
Mangan
10
550
Miedź
12
760
Chrom
0,2
10
Selen
0,3
24
Molibden
0,1
10
Jod
1,0
127
Fluor
30
570
Najwyższa osmolarność teoretyczna:
ok. 90 mOsm/l
pH
1,7 – 2,3
OPAKOWANIA:
5 ampułek 10 ml
50 ampułek 10 ml
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY
POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
WYTWÓRCA
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Niemcy
B.Braun Melsungen AG
Mistelweg 2-6
12357 Berlin
Niemcy
Spis treści ulotki
1.
Co to jest Tracutil w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się Tracutil
3.
Jak stosować Tracutil
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Przechowywanie leku Tracutil
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST TRACUTIL W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
POSTAĆ LEKU
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych
ampułkach; zawartość: 10 ml.
ZASTOSOWANIE W LECZNICTWIE
Składnik dodawany do roztworów dożylnych w celu uzupełniania
pierwiastków śladowych.
2
WSKAZANIA
Tracutil jest stosowany jako składnik żywienia dożylnego
stanowiący źródło pierwiastków śladowych dla
dorosłych pacjentów.
2.
ZANIM ZASTOSUJE SIĘ TRACUTIL
PRZECIWWSKAZANIA
–
Leku Tracutil nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom
(ze względu na brak specy-
ficznych badań).
–
Znaczna cholestaza, czyli zahamowanie wydzielania żółci
(charakterystyczne wyniki niektórych badań
labora

Характеристики продукта

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tracutil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera:
_SUBSTANCJE CZYNNE _
_MIKROGRAMY NA 1 ML _
Żelaza(II) chlorek czterowodny
695,8
Cynku chlorek
681,5
Manganu(II) chlorek czterowodny
197,9
Miedzi(II) chlorek dwuwodny
204,6
Chromu(III) chlorek sześciowodny
5,3
Sodu selenin pięciowodny
7,89
Sodu molibdenian dwuwodny
2,42
Potasu jodek
16,6
Sodu fluorek
126,0
_ZAWARTOŚĆ PIERWIASTKÓW ŚLADOWYCH _
_MIKROMOLE NA _
_1 AMPUŁKĘ _
_MIKROGRAMY NA _
_1 AMPUŁKĘ _
Żelazo
35
2000
Cynk
50
3300
Mangan
10
550
Miedź
12
760
Chrom
0,2
10
Selen
0,3
24
Molibden
0,1
10
Jod
1,0
127
Fluor
30
570
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
(przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny)
Najwyższa osmolarność
teoretyczna:
ok. 90 mOsm/l
pH
1,7 – 2,3
2
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tracutil
jest
stosowany
jako
składnik
żywienia
dożylnego
stanowiący
źródło
pierwiastków
śladowych dla dorosłych pacjentów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Wyłącznie dla osób dorosłych.
_ _
_ZALECANY SCHEMAT DAWKOWANIA _
Zalecana dawka dzienna u pacjentów z zapotrzebowaniem podstawowym
wynosi 10 ml (1 ampułka).
U
pacjentów
z
umiarkowanie
zwiększonym
zapotrzebowaniem,
dawka
dzienna
może
zostać
zwiększona
do
20
ml
(2 ampułki),
przy
jednoczesnym
monitorowaniu
stanu
pierwiastków
śladowych.
W przypadkach znacząco zwiększonego zapotrzebowania na pierwiastki
śladowe (np. rozległe
oparzenia, ciężki hiperkatabolizm u pacjentów z licznymi urazami),
konieczne mogą okazać się
wyższe dawki.
Dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek
należy ustalać indywidualnie.
Pacjenci tacy mogą wymagać obniżonych dawek.
_ _
_SPOSÓB PODAWANIA _
Koncentrat
pierwiastków
śladowych
Tracutil
powinien
być
podawany
wyłącznie
dożyl