Страна: Полша
Език: полски
Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
żelaza (II) chlorek czterowodny + Cynku chlorek bezwodny + Manganu (II) chlorek czterowodny + Miedzi (II) chlorek czterowodny + Chromu (III) chlorek sześciowowdny + Sodu selenin pięciowodny + Sodu molibdenian (VI) dwuwodny + sodu fluorek + Potasu jodek
B. Braun Melsungen AG
B05X
Produkt złożony
-
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990663422; Zawartość opakowania: 5 amp. 10 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990663415
Bezterminowe
ULOTKA DLA PACJENTA − Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. − Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeżeli objawy ich choroby są takie same. TRACUTIL koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji _ _ Substancje pomocnicze: kwas solny 6 M, woda do wstrzykiwań _ZAWARTOŚĆ PIERWIASTKÓW ŚLADO-_ _WYCH _ _MIKROMOLE NA _ _1 AMPUŁKĘ _ _MIKROGRAMY NA _ _1 AMPUŁKĘ _ Żelazo 35 2000 Cynk 50 3300 Mangan 10 550 Miedź 12 760 Chrom 0,2 10 Selen 0,3 24 Molibden 0,1 10 Jod 1,0 127 Fluor 30 570 Najwyższa osmolarność teoretyczna: ok. 90 mOsm/l pH 1,7 – 2,3 OPAKOWANIA: 5 ampułek 10 ml 50 ampułek 10 ml PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU WYTWÓRCA B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Niemcy B.Braun Melsungen AG Mistelweg 2-6 12357 Berlin Niemcy Spis treści ulotki 1. Co to jest Tracutil w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się Tracutil 3. Jak stosować Tracutil 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Tracutil 6. Inne informacje 1. CO TO JEST TRACUTIL W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE POSTAĆ LEKU Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w szklanych ampułkach; zawartość: 10 ml. ZASTOSOWANIE W LECZNICTWIE Składnik dodawany do roztworów dożylnych w celu uzupełniania pierwiastków śladowych. 2 WSKAZANIA Tracutil jest stosowany jako składnik żywienia dożylnego stanowiący źródło pierwiastków śladowych dla dorosłych pacjentów. 2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ TRACUTIL PRZECIWWSKAZANIA – Leku Tracutil nie wolno podawać noworodkom, niemowlętom i dzieciom (ze względu na brak specy- ficznych badań). – Znaczna cholestaza, czyli zahamowanie wydzielania żółci (charakterystyczne wyniki niektórych badań labora Прочетете целия документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO Tracutil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera: _SUBSTANCJE CZYNNE _ _MIKROGRAMY NA 1 ML _ Żelaza(II) chlorek czterowodny 695,8 Cynku chlorek 681,5 Manganu(II) chlorek czterowodny 197,9 Miedzi(II) chlorek dwuwodny 204,6 Chromu(III) chlorek sześciowodny 5,3 Sodu selenin pięciowodny 7,89 Sodu molibdenian dwuwodny 2,42 Potasu jodek 16,6 Sodu fluorek 126,0 _ZAWARTOŚĆ PIERWIASTKÓW ŚLADOWYCH _ _MIKROMOLE NA _ _1 AMPUŁKĘ _ _MIKROGRAMY NA _ _1 AMPUŁKĘ _ Żelazo 35 2000 Cynk 50 3300 Mangan 10 550 Miedź 12 760 Chrom 0,2 10 Selen 0,3 24 Molibden 0,1 10 Jod 1,0 127 Fluor 30 570 Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1. 3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny) Najwyższa osmolarność teoretyczna: ok. 90 mOsm/l pH 1,7 – 2,3 2 4 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Tracutil jest stosowany jako składnik żywienia dożylnego stanowiący źródło pierwiastków śladowych dla dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Wyłącznie dla osób dorosłych. _ _ _ZALECANY SCHEMAT DAWKOWANIA _ Zalecana dawka dzienna u pacjentów z zapotrzebowaniem podstawowym wynosi 10 ml (1 ampułka). U pacjentów z umiarkowanie zwiększonym zapotrzebowaniem, dawka dzienna może zostać zwiększona do 20 ml (2 ampułki), przy jednoczesnym monitorowaniu stanu pierwiastków śladowych. W przypadkach znacząco zwiększonego zapotrzebowania na pierwiastki śladowe (np. rozległe oparzenia, ciężki hiperkatabolizm u pacjentów z licznymi urazami), konieczne mogą okazać się wyższe dawki. Dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek należy ustalać indywidualnie. Pacjenci tacy mogą wymagać obniżonych dawek. _ _ _SPOSÓB PODAWANIA _ Koncentrat pierwiastków śladowych Tracutil powinien być podawany wyłącznie dożyl Прочетете целия документ