国: 欧州連合
言語: チェコ語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastická činidla
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Monoterapie topotekanem je indikována k léčbě pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic [SCLC], u nichž se opakovaná léčba s režimem první linky nepovažuje za vhodnou. Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve Stádiu IVB. U pacientů s předchozí expozicí cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k ospravedlnění léčby kombinací.
Revision: 6
Staženo
2009-07-24
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU KONCENTRÁTU PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU KONCENTRÁTU PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU topotecanum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Topotecan Actavis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan Actavis používat 3. Jak se přípravek Topotecan Actavis používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Topotecan Actavis uchovávat 6. Obsah balení a d alší informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Topotecan Actavis obsahuje léčivou látku topotekan, která pomáhá ničit nádorové buňky. Přípravek Topotecan Actavis se používá k léčbě: - malobuněčné plicní rakoviny, která se znovu objevila po chemoterapii, nebo - pokročilé rakoviny děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním. K léčbě rakoviny děložního hrdla se v těchto případech Topotecan Actavis podává v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN ACTAVIS POUŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN ACTAVIS - jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uve 完全なドキュメントを読む
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topotecan Actavis 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg topotecanum (jako hydrochlorid). Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotecanum. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku. Žlutý lyofilizát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1). Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu IVB. U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6). Dávkování Při současném podávání s cisplatinou je třeba prostudovat úplnou informaci o použití cisplatiny. Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10 9 /l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 10 9 /l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná). _ _ _Malobuněčný plicní karcinom_ _ _ _Počáteční dávkování _ Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m 2 tělesného povrchu/den. Podává se denně pět po sobě následujícíc 完全なドキュメントを読む