Topotecan Actavis

Land: Europese Unie

Taal: Tsjechisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

topotecan

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf

ATC-code:

L01CE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

topotecan

Therapeutische categorie:

Antineoplastická činidla

Therapeutisch gebied:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

therapeutische indicaties:

Monoterapie topotekanem je indikována k léčbě pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic [SCLC], u nichž se opakovaná léčba s režimem první linky nepovažuje za vhodnou. Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve Stádiu IVB. U pacientů s předchozí expozicí cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k ospravedlnění léčby kombinací.

Product samenvatting:

Revision: 6

Autorisatie-status:

Staženo

Autorisatie datum:

2009-07-24

Bijsluiter

38
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG
PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU KONCENTRÁTU PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU KONCENTRÁTU PRO
PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU
topotecanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích, sdělte to
svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Topotecan Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topotecan
Actavis používat
3.
Jak se přípravek Topotecan Actavis používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Topotecan Actavis uchovávat
6.
Obsah balení a d
alší informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Topotecan Actavis obsahuje léčivou látku topotekan,
která pomáhá ničit nádorové buňky.
Přípravek Topotecan Actavis se používá k léčbě:
-
malobuněčné plicní rakoviny, která se znovu objevila po
chemoterapii, nebo
-
pokročilé rakoviny děložního hrdla v případech, kdy není
možná operační léčba nebo léčba
ozařováním. K léčbě rakoviny děložního hrdla se v těchto
případech Topotecan Actavis podává
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN
ACTAVIS POUŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPOTECAN ACTAVIS
-
jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uve

Productkenmerken

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topotecan Actavis 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro
přípravu infuzního roztoku
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg topotecanum (jako
hydrochlorid).
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotecanum.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního
roztoku.
Žlutý lyofilizát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s relapsem
malobuněčného plicního
karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první
linie považována za vhodnou (viz
bod 5.1).
Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s
karcinomem děložního hrdla
rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stádiu
IVB. U pacientek, které již byly
léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez
léčby k tomu, aby bylo možno
považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na
podávání cytotoxické chemoterapie
a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v
používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Dávkování
Při současném podávání s cisplatinou je třeba prostudovat
úplnou informaci o použití cisplatiny.
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti
výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10
9
/l, počet
trombocytů musí být ≥ 100 x 10
9
/l a hodnoty hemoglobinu ≥
9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
_ _
_Malobuněčný plicní karcinom_
_ _
_Počáteční dávkování _
Doporučená dávka topotekanu je 1,5 mg/m
2
tělesného povrchu/den. Podává se denně pět po sobě
následujícíc